Závod vyrábajúci preparáty spoločnosti CardioVascular BioTherapeutics, ktoré čakajú na schválenie príslušnými úradmi, získal licenciu štátu Kalifornia

LAS VEGAS--(BUSINESS WIRE)--Spoločnosť CardioVascular BioTherapeutics, Inc. (burzový index OTCBB: CVBT) dnes oznámila, že nový výrobný závod v San Diegu, v ktorom sa vyrába proteínový prípravok CVBT-141B na báze fibroblastového rastového faktoru -1 (FGF-1) - nový potenciálny liek čakajúci na schválenie príslušnými úradmi – získal licenciu Kalifornského úradu pre potraviny a lieky na výrobu farmaceutík pre klinické a komerčné účely. Závod prevádzkuje spoločnosť Phage Biotechnology Corporation (ďalej len "Phage") výrobný partner spoločnosti CVBT. Phage bola výrobcom všetkých prípravkov FGF-1, ktoré spoločnosť CVBT využila vo svojich predklinických a klinických výskumných projektoch.

Pre získanie licencie musela spoločnosť Phage, s pomocou CVBT, umožniť inšpekciu svojho nového výrobného podniku v San Diegu. Dôkladná prehliadka sa zamerala najmä na časť závodu určenú na výrobu FGF-1, ktorá bude využitá pri blížiacej sa druhej fáze štúdie za účasti kriticky chorých pacientov so srdcovými ochoreniami. Inšpekcii bolo podrobených 400 dokumentov vzťahujúcich sa na vhodnosť podmienok závodu pre výrobu FGF-1, ako aj výrobné zariadenia v závode a miestne podmienky ohľadne ovzdušia a vody.

"Máme nesmiernu radosť, že naša časť závodu určená pre výrobu FGF-1 spĺňa všetky predpísané štandardy. Kalifornia je jedným z iba troch štátov v rámci USA, ktoré požadujú, aby sa závody vyrábajúce produkty určené na klinické štúdie podrobili dôkladnej prehliadke a získali licenciu. Inšpekcia štátu Kalifornia je podobná inšpekcii organizácie FDA (Food and Drug Administration), ktorá je nevyhnutnou pre registráciu liekov a ich predaj," uviedol Dr. Jack Jacobs, hlavný výkonný a vedecký riaditeľ spoločnosti CVBT.

Dr. Jacobs taktiež poznamenal, že nedávne požiare v oblasti San Diega nemali žiaden nepriaznivý dopad na výrobný závod ani na priľahlé laboratórium pre výskum a vývoj spoločnosti CVBT. Ani jedno z pracovísk neutrpelo žiadne škody a obe sú v plnej prevádzke.

O spoločnosti CardioVascular BioTherapeutics

CardioVascular BioTherapeutics je biofarmaceutická spoločnosť, ktorá vyvíja preparáty s ľudským FGF-1 ako hlavnou účinnou zložkou, indikované pre ochorenia charakterizované neadekvátnym prietokom krvi do tkaniva alebo orgánu. Spoločnosť v súčasnosti vedie tri klinické štúdie s preparátmi na nasledujúce indikácie: koronárne ochorenia srdca (CVBT-141H), liečba kožných rán u diabetikov (CVBT-141B) a ochorenia periférnych tepien (CVBT-141C).

Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia, ktoré zahŕňajú riziká a neistoty. Skutočné výsledky sa môžu od uvedených alebo očakávaných výsledkov zásadne líšiť. Informácie o predpokladoch ohľadne nových výskumov, pokrokoch v klinických štúdiách a budúcich obchodných projektoch predstavujú výhľadové vyhlásenia. Medzi činitele, ktoré môžu ovplyvniť skutočné výsledky, patria okrem iného: schválenie preparátov spoločnosti organizáciou FDA (Food and Drug Administration), nové vývojové tendencie v priemysle, budúce príjmy, výdaje a marže, použitie financií a finančné výsledky spoločnosti. Bližšie informácie o týchto a súvisiacich rizikách získate z najnovších správ, ktoré spoločnosť prezentovala Komisii pre cenné papiere.

Text této zprávy v původním, zdrojovém jazyce je oficiální verzí. Překlad této zprávy do jiných jazyků poskytujeme pouze jako doplňkovou službu. Text zprávy v původním, zdrojovém jazyce je jedinou právně závaznou verzí této tiskové zprávy.