November 02, 2007 07:46 AM Eastern Time 

Zakład produkujący potencjalne leki firmy CardioVascular BioTherapeutics otrzymał licencję stanu Kalifornia

LAS VEGAS--(BUSINESS WIRE)--Firma CardioVascular BioTherapeutics, Inc. (OTCBB: CVBT) ogłosiła dziś, że jej nowy zakład produkcyjny w San Diego, w którym wytwarzany jest potencjalny lek proteinowy - czynnik wzrostowy fibroblastów (FGF-1), otrzymał licencję Kalifornijskiej Komisji ds. Żywności i Leków na produkcję leków do użytku klinicznego i komercyjnego. Fabryką zarządza produkcyjny partner CVBT - Phage Biotechnology Corporation (Phage). Firma Phage wyprodukowała wszystkie leki FGF- 1, z których CVBT korzystała w programach badań przedklinicznych i klinicznych.

Aby uzyskać licencję na produkcję w stanie Kalifornia, Phage, wspierana przez CVBT, poddała intensywnej inspekcji nową fabrykę w San Diego. Głównym przedmiotem inspekcji była kliniczna partia leku FGF-1, który zostanie użyty w fazie II próby CVBT na chorych na serce pacjentach z ograniczonymi możliwościami terapii. Inspekcji, pod kątem produkcji partii FGF-1, poddano ponad 400 dokumentów związanych z dobrymi praktykami produkcyjnymi, sprzęt produkcyjny oraz systemy wodne i wentylacyjne na terenie zakładu.

Dr. Jack Jacobs, dyrektor zarządzający i dyrektor prac naukowych CVBT, skomentował: "Jesteśmy bardzo zadowoleni, że nasze partie kliniczne FGF-1 są wytwarzane zgodnie z najlepszymi praktykami produkcyjnymi. Kalifornia jest jednym z zaledwie trzech stanów, który wymaga przeprowadzania inspekcji zakładów produkcyjnych i uzyskania przez zakład licencji na produkcję leków używanych podczas prób klinicznych. Wymogi te muszą zostać spełnione na długo przed zaakceptowaniem leku do sprzedaży. Inspekcja stanu Kalifornia jest podobna do inspekcji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wymaganej do rejestracji i sprzedaży leku".

Dr. Jacobs zaznaczył również, że ostatnie pożary w rejonie San Diego nie wpłynęły niekorzystnie na fabrykę ani na laboratorium R&D firmy CVBT, położone tuż obok fabryki. Żaden z budynków nie ucierpiał i oba w pełni działają.

Informacje o spółce CardioVascular BioTherapeutics

CVBT jest spółką biofarmaceutyczną zajmującą się opracowywaniem potencjalnych leków z FGF-1 - aktywnym składnikiem farmaceutycznym (API), stosowanym w leczeniu chorób charakteryzujących się nieprawidłowym dopływem krwi do tkanki lub organów. Obecnie spółka prowadzi trzy autoryzowane przez FDA próby kliniczne z użyciem potencjalnych leków: faza II próby u chorych na ciężką chorobę wieńcową serca (CVBT-141H); faza Ib lub II gojenia ran skóry w cukrzycy (CVBT-141B), mająca rozpocząć się w pierwszym kwartale 2008 roku i faza I badania miażdżycy naczyń obwodowych (CVBT-141C).

Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące, obarczone pewnymi czynnikami ryzyka i niepewności. Rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych omawianych lub zawartych w wypowiedziach prognozujących. Przykładowo: oczekiwania w zakresie nowych badań, postępów badań klinicznych czy przyszłych inicjatyw są wypowiedziami prognozującymi. Czynniki, które mogą wpłynąć na rzeczywiste wyniki obejmują m.in. zatwierdzenie FDA potencjalnych leków proponowanych przez CVBT, przyjęcie produktów CVBT przez klientów, nowe wydarzenia w tym sektorze, przyszłe przychody, wydatki i marże, wykorzystanie środków pieniężnych oraz wyniki finansowe. Bardziej szczegółowe omówienie tych i powiązanych typów ryzyka znajduje się w najnowszych raportach przedkładanych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd.

Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.