Fabriek waar kandidaat-geneesmiddel van CardioVascular BioTherapeutics wordt gemaakt verkrijgt vergunning van de staat California

LAS VEGAS--(BUSINESS WIRE)--CardioVascular BioTherapeutics, Inc. (OTCBB: CVBT) heeft vandaag aangekondigd dat de nieuwe fabriek in San Diego, waar haar kandidaat-geneesmiddel op proteïnebasis met een menselijke fibroblast groeifactor -1 (FGF-1) wordt gefabriceerd, een vergunning van de California Food and Drug Board heeft verkregen voor het vervaardigen van medicijnen voor klinisch en commercieel gebruik. De fabriek wordt geëxploiteerd door de fabricagepartner van CVBT, Phage Biotechnology Corporation (Phage). Phage heeft de fabricage verzorgd van alle FGF-1 die CVBT heeft gebruikt tijdens haar preklinische en klinische ontwikkelingsprogramma's.

Voor het verkrijgen van een fabricagevergunning van de staat California onderging Phage, met steun van CVBT, een intensieve inspectie van de fabriek in San Diego. De inspectie was met name gericht op de partij klinische FGF-1 die bestemd is voor gebruik in de tweede proeffase van CVBT waarbij hartpatiënten betrokken zijn die geen keuze hebben. Tijdens de inspectie zijn meer dan 400 documenten met betrekking tot de productieprocessen van de partij FGF-1 bekeken, evenals de fabricageapparatuur in de fabriek en de lucht- en waterinstallatie.

Dr. Jack Jacobs, Chief Operating and Scientific Officer van CVBT, merkte op: “Het stemt ons zeer tevreden dat het productieproces van de partij klinische FGF-1 voldoet aan de GMP-standaard (Good Manufacturing Practices). California is een van de slechts drie staten in de V.S. waar een inspectie van de fabriek en een vergunning is vereist voor producten die worden gebruikt in klinische proeven, die worden uitgevoerd lang voordat een geneesmiddel wordt goedgekeurd voor de verkoop. De inspectie door de staat California is vergelijkbaar met de FDA-inspectie voor de registratie en verkoop van een geneesmiddel.”

Dr. Jacobs merkte tevens op dat de recente branden rond San Diego geen negatieve gevolgen hebben gehad voor de fabriek en het R&D-laboratorium van CVBT dat zich bevindt naast de fabriek. Geen van beide gebouwen heeft schade ondervonden en beide zijn volledig operationeel.

Over CardioVascular BioTherapeutics

CVBT is een biofarmaceutisch bedrijf dat kandidaat-geneesmiddelen ontwikkelt met FGF-1 als actieve werkstof voor aandoeningen die worden gekenmerkt door onvoldoende bloeddoorstroming van weefsels of organen. Het bedrijf voert door de FDA goedgekeurde klinische proeven uit met kandidaat-medicijnen voor drie verschillende medische aandoeningen, waaronder: een Fase II onderzoek op het terrein van ernstige hartaandoeningen (CVBT-141H); een Fase Ib of Fase II onderzoek op het terrein van genezing van wonden op de huid bij diabetici (CVBT-141B) dat naar verwachting gaat beginnen in het eerste kwartaal van 2008; en een Fase I onderzoek op het terrein van perifere slagaderlijke aandoeningen (CVBT-141C).

Dit nieuwsbericht bevat uitspraken met betrekking tot de toekomst waaraan risico's en onzekerheden zijn verbonden. De werkelijke resultaten kunnen aanzienlijk afwijken van de hier besproken of geanticipeerde resultaten. Een voorbeeld: uitspraken over verwachtingen in het kader van nieuw onderzoek, vooruitgang bij klinische proeven en toekomstige bedrijfsinitiatieven hebben betrekking op de toekomst. Tot de factoren die het uiteindelijke resultaat kunnen beïnvloeden, behoren onder andere goedkeuring van de kandidaat-geneesmiddelen door de FDA, marktaanvaarding van CVBT-producten door klanten, nieuwe ontwikkelingen binnen de branche, toekomstige inkomsten, toekomstige uitgaven, toekomstige winstmarges, gebruik van contanten en financiële prestaties. Voor een meer gedetailleerde bespreking van deze en verwante risico's verwijzen we naar de laatste versie van de documenten die het bedrijf heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.