Stabilimento per la produzione di farmaci candidati bioterapeutici per le malattie cardiovascolari ottiene la licenza dello stato della California

LAS VEGAS--(BUSINESS WIRE)--CardioVascular BioTherapeutics, Inc. (OTCBB: CVBT) ha annunciato in data odierna che il suo nuovo stabilimento di produzione di San Diego dove viene prodotto il farmaco candidato a base proteica, fattore di crescita fibroplastica di tipo 1 (FGF-1), ha ottenuto la licenza dalla Food and Drug Board dello stato della California per la produzione di prodotti farmaceutici per uso clinico e commerciale. Lo stabilimento è gestito dall'azienda partner per la produzione, Phage Biotechnology Corporation (Phage). La Phage ha prodotto interamente l'FGF-1 che la CVBT ha utilizzato nei suoi programmi di sviluppo pre-clinico e clinico.

Per ottenere la licenza di produzione dello stato della California, la Phage, con l'appoggio della CVBT, si è sottoposta ad una approfondita ispezione nel nuovo impianto di produzione di San Diego. Il principale obiettivo dell'ispezione è stato il lotto di FGF-1 che sarà utilizzato dalla CVBT nell'imminente fase clinica II. Sono stati ispezionati oltre 400 documenti relativi alla Good Manufactoring Practice (GMP), cioè alla buona pratica di fabbricazione, per la produzione del lotto di FGF-1. Sono stati sottoposti a ispezione anche le attrezzature per la fabbricazione e l'impianto idrico e di areazione.

Il Dott. Jack Jacobs, direttore operativo e scientifico della CVBT, ha commentato: "Siamo molto lieti che i nostri lotti di FGF-1 siano prodotti secondo gli standard di buona pratica di fabbricazione. La California è uno dei soli tre stati negli USA a richiedere l'ispezione e la licenza degli impianti manifatturieri per i prodotti utilizzati nelle sperimentazioni cliniche, le quali avvengono ben prima che un farmaco sia approvato per la vendita. L'ispezione dello stato della California è simile a quella della Food and Drug Administration richiesta per la registrazione e la vendita dei farmaci."

Il Dott. Jacobs ha inoltre sottolineato che i recenti incendi nella regione di San Diego non hanno avuto effetti negativi sull'impianto di produzione, né sui laboratori di ricerca e sviluppo della CVBT adiacenti allo stabilimento. Nessuno dei due ha subito danni e sono entrambi pienamente operativi.

Informazioni su CardioVascular BioTherapeutics

La CVBT è un'azienda biofarmaceutica che sviluppa farmaci il cui principio attivo è costitutito dall'FGF-1, per malattie caratterizzate da inadeguato flusso sanguigno ai tessuti o agli organi. L'azienda conduce esperimenti clinici autorizzati dalla FDA (Food and Drug Administration) in tre distinte indicazioni mediche con farmaci candidati che includono: una sperimentazione di fase II in corso per malattie coronariche acute (CVBT-141H); una sperimentazione di fase Ib o II per la cura delle lesioni cutanee nei diabetici (CVBT-141B) il cui inizio è previsto nel primo trimestre 2008; e uno studio di fase I nelle malattie arteriose periferiche (CVBT-141C).

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che implicano rischi e incertezze. Gli effettivi risultati e conclusioni posso differire in modo sostanziale da quelli discussi o previsti. Ad esempio, affermazioni riguardanti le aspettative per le nuove ricerche, i progressi dei test clinici o le future iniziative commerciali sono da considerarsi dichiarazioni previsionali. I fattori che possono influenzare gli effettivi risultati includono, ma non sono limitati a, l'approvazione dei farmaci candidati da parte dell'FDA, la ricezione dei prodotti della CVBT da parte della clientela, i nuovi sviluppi nel settore, fatturato, costi e margini futuri, l'utilizzo dei liquidi e le prestazione finanziaria. Per una trattazione più dettagliata di tali rischi o dei rischi associati, consultare gli ultimi resoconti dell'azienda depositati presso l'ente statunitense per la vigilanza sui mercati azionari (Securities and Exchange Commission).

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