Produktionsanlage für die Herstellung des Arzneimittelkandidaten von CardioVascular BioTherapeutics wird im US-Bundesstaat Kalifornien zugelassen

LAS VEGAS--(BUSINESS WIRE)--CardioVascular BioTherapeutics, Inc. (OTCBB: CVBT) meldete heute, dass die neue Produktionsanlage in San Diego, in der sein proteinbasierter Arzneimittelkandidat FGF-1 (Wachstumsfaktor für menschliche Bindegewebszellen) hergestellt wird, von der kalifornischen Behörde für Lebens- und Arzneimittelsicherheit (California Food and Drug Board) zur klinischen und kommerziellen Nutzung zugelassen wurde. Die Anlage wird von CVBTs Produktionspartner Phage Biotechnology Corporation (Phage) betrieben. Phage hat den gesamten Bestand von FGF-1 hergestellt, den CVBT in seinen präklinischen und klinischen Entwicklungsprogrammen einsetzte.

Um die kalifornische Produktionslizenz (California State Manufacturing License) zu erhalten, unterzog Phage die neue Produktionsanlage in San Diego mit CVBTs Unterstützung einem intensiven Inspektionsprogramm vor Ort. Im Mittelpunkt der Inspektion stand der klinische FGF-1-Bestand für die kommenden klinischen Phase-II-Studien an Herzpatienten, deren herkömmliche Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind. Mehr als 400 Dokumente über die GMP-Produktionspraktiken (Good Manufacturing Practices) des FGF-1-Bestands wurden geprüft, ebenso wie die Produktionsausrüstung der Anlage und ihre Luft- und Wassersysteme.

Dr. Jack Jacobs, CVBTs Chief Operating and Scientific Officer, merkte an: „Wir sind sehr erfreut, dass die Produktion unserer klinischen FGF-1-Bestände den GMP-Standards entspricht. Kalifornien ist einer von nur drei Bundesstaaten der USA, in denen Produktionsanlagen geprüft und genehmigt werden müssen, um Produkte zur Verwendung in klinischen Studien herzustellen, was lange vor der Marktzulassung eines Medikaments geschieht. Die Inspektion des kalifornischen Staates ist der FDA-Inspektion für die Registrierung und den Verkauf eines Arzneimittels ähnlich.”

Dr. Jacobs wies außerdem darauf hin, dass die Brände, von denen die Region um San Diego vor Kurzem betroffen war, nicht die Produktionsanlage oder das benachbarte Forschungs- und Entwicklungslabor von CVBT beeinträchtigt hatten. Keine der Anlagen wurde beschädigt und beide sind vollständig in Betrieb.

Über CardioVascular BioTherapeutics

Das biopharmazeutische Unternehmen CVBT konzentriert sich auf die Entwicklung von Medikamenten mit FGF-1 als aktivem pharmazeutischen Bestandteil (API) zur Behandlung von Erkrankungen, die durch unzureichende Blutversorgung von Gewebe oder Organen gekennzeichnet sind. Das Unternehmen testet seine Arzneimittelkandidaten in von der FDA genehmigten klinischen Studien hinsichtlich drei verschiedener medizinischer Indikationen, darunter eine laufende Phase-II-Studie bei schwerwiegender akuter koronarer Herzerkrankung (CVBT-141H), eine Phase-Ib- oder Phase-II-Studie über die Hautwundheilung bei Diabetikern (CVBT-141B), die im 1. Quartal 2008 beginnen soll und eine Phase-I-Studie über periphere arterielle Erkrankung (CVBT-141C).

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse und Resultate können maßgeblich von den dargelegten oder erwarteten Ergebnissen abweichen. Zukunftsbezogene Aussagen sind zum Beispiel Aussagen über Erwartungen hinsichtlich neuer Forschungsarbeiten, Fortschritte von klinischen Studien oder zukünftiger Geschäftsinitiativen. Faktoren, die sich auf die tatsächlichen Ergebnisse auswirken können, schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf, die Zulassung von CVBT-Arzneimittelkandidaten durch die FDA, die Marktakzeptanz der Produkte von CVBT seitens der Kunden, neue Entwicklungen in der Branche, zukünftige Erträge, zukünftige Ausgaben, zukünftige Margen, die Verwendung von Barmitteln und die finanzielle Leistung. Eine detaillierte Beschreibung dieser und zusammenhängender Risiken können Sie den aktuellsten Eingaben des Unternehmens an die US-amerikanische Börsenaufsichtsbehörde SEC entnehmen.

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