Información presentada en encuentro anual de Academia Estadounidense de Neurología brinda datos actualizados acerca de utilización y seguridad de TYSABRI(R) en pacientes con esclerosis múltiple

BOSTON--(BUSINESS WIRE)--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) anunciaron hoy que los nuevos datos aportados por el programa TOUCH Prescribing Program(TM) y el estudio de seguridad TYGRIS confirman el perfil de seguridad obtenido en los ensayos clínicos realizados anteriormente con TYSABRI(R)(natalizumab). En el 59º encuentro anual de la Academia Estadounidense de Neurología, realizado en Boston, MA, se presentó asimismo información obtenida a partir de un estudio ampliado que demostró que TYSABRI tiene un efecto terapéutico sostenido sobre las recaídas clínicas y el riesgo de evolución de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple (EM) tratados durante un período de hasta tres años. Las empresas informaron recientemente que, hasta mediados de abril de 2007, se había recetado TYSABRI a aproximadamente 12.500 pacientes en todo el mundo. Las empresas estiman que, entre el uso comercial y los ensayos clínicos, actualmente hay más de 10.000 pacientes que están recibiendo tratamiento con TYSABRI a nivel mundial.

"Las conclusiones brindadas por la información actualizada acerca de la seguridad, junto con los datos que muestran el efecto sostenido de TYSABRI en los pacientes tratados durante un período de hasta tres años, constituyen un aporte a nuestros conocimientos en constante evolución acerca de la utilización de esta terapia como una importante opción de tratamiento para las personas que viven con los efectos debilitantes de la EM", dijo Paul O'Connor, doctor en medicina, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canadá, investigador en jefe del estudio ampliado de TYSABRI.

Información actualizada acerca de TYSABRI

TYSABRI puede obtenerse en Estados Unidos por medio del programa denominado TOUCH Prescribing Program. Todos los médicos que recetan TYSABRI, así como los sitios de infusión y los pacientes que lo reciben, deben inscribirse en el programa TOUCH. La información acerca de la seguridad se recoge a través de ensayos clínicos y registros actuales, incluso STRATA, TYGRIS y el registro de embarazo. Según los datos de los que disponían las empresas al 23 de abril de 2007, no se han denunciado nuevos casos confirmados de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o de otras infecciones oportunistas (IO). Los datos confirman el perfil de seguridad obtenido a partir de los ensayos clínicos de TYSABRI y continuarán ampliando los conocimientos acerca de la seguridad y tolerabilidad de este fármaco a largo plazo.

La combinación de TOUCH, TYGRIS y el registro de embarazos será el mayor seguimiento de largo plazo que se haya realizado en relación con un tratamiento para la EM, y las empresas prevén continuar suministrando datos actualizados similares en los futuros encuentros médicos.

Las empresas anunciaron recientemente que, hasta mediados de abril, se había recetado TYSABRI a aproximadamente 12.500 pacientes en todo el mundo. Entre el uso comercial y los ensayos clínicos, actualmente hay más de 10.000 pacientes que están recibiendo tratamiento con TYSABRI en todo el mundo.

-- En Estados Unidos, aproximadamente 6.600 pacientes están recibiendo tratamiento con TYSABRI adquirido comercialmente. Unos 10.000 pacientes se inscribieron en el programa TOUCH y 1.500 médicos han inscrito a sus pacientes.

-- En la UE, unos 2.500 pacientes en diversos países han recibido infusiones de TYSABRI adquiridas comercialmente, la mayoría de ellos en Alemania y los países nórdicos.

-- En ensayos clínicos hay más de 1.000 pacientes recibiendo tratamiento con TYSABRI.

La eficacia de TYSABRI se prolonga durante tres años

Los pacientes que participaron en el programa TYSABRI de fase III cumplían con los requisitos para inscribirse en el estudio ampliado abierto destinado a evaluar los efectos del tratamiento a largo plazo. En este último se incluyeron pacientes provenientes de AFFIRM, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se estudió una monoterapia realizada durante dos años con TYSABRI, en el cual se inscribieron 942 pacientes (627 pacientes recibieron TYSABRI, 315 recibieron placebo). En el ensayo AFFIRM, TYSABRI redujo 67% (p<0,001) la tasa anualizada de recaídas en los pacientes con EM, y redujo 42% (p<0,001) el riesgo de evolución sostenida de la discapacidad durante 12 semanas, en comparación con el placebo.

En el análisis por intención de tratar, la tasa anualizada de recaídas para los pacientes tratados con TYSABRI durante el período de tres años fue de 0,23, lo cual se traduce en un promedio de una recaída cada 4,3 años. La tasa de recaídas también permaneció baja durante el período de tres años de tratamiento con TYSABRI: 0,27 durante el primer año; 0,20 durante el segundo año; y 0,15 durante el tercer año (basado en 531 pacientes que ingresaron al estudio ampliado, lo cual incluye unos 250 pacientes con casi tres años de tratamiento continuado).

Además, TYSABRI disminuyó asimismo la probabilidad acumulada de evolución de la discapacidad prolongada durante seis meses, en comparación con el placebo. La proporción estimada de pacientes que exhibieron una evolución de la discapacidad prolongada durante 24 semanas a los dos años era de 11% en los pacientes tratados con TYSABRI, en comparación con 23% en los pacientes tratados con placebo, lo cual representa una disminución relativa de 54%.

El efecto se mantuvo en los pacientes tratados con TYSABRI durante un período de hasta tres años, de los cuales 13% exhibió una evolución de la discapacidad prolongada durante 24 semanas.

Acerca de TOUCH y TYGRIS

Antes de comenzar con el tratamiento, todos los pacientes, los médicos recetantes y los sitios de infusión estadounidenses deben inscribirse en el programa denominado TOUCH Prescribing Program (Alcance de TYSABRI: compromiso unificado con la salud). El programa TOUCH está diseñado para determinar la incidencia y los factores de riesgo vinculados con las IO graves, incluso la LMP, y para controlar a los pacientes a efectos de detectar signos y síntomas de LMP. El programa pretende al mismo tiempo fomentar discusiones informadas acerca de los riesgos y beneficios, antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI. Los médicos informan permanentemente acerca de la ocurrencia de LMP, IO graves, fallecimientos e interrupciones de la terapia.

Se prevé que se inscriban 5.000 pacientes en todo el mundo para el programa TYGRIS (programa de observación de la seguridad de TYSABRI), incluso unos 3.000 pacientes provenientes del programa TOUCH. Los pacientes que participan en el programa TYGRIS se evalúan al comienzo, y luego cada seis meses durante un período de cinco años. Los investigadores evaluarán la información vinculada con la historia clínica y de EM; la utilización anterior de TYSABRI; la utilización anterior de agentes inmunomoduladores, antineoplásicos e inmunosupresores; y todas las reacciones adversas graves, incluso LMP y otras IO graves, así como otras malignidades.

La información suministrada se obtiene de informes proporcionados voluntariamente acerca de las reacciones adversas. Es posible que no todas las reacciones se hayan denunciado, o que algunas reacciones no se denuncien a Biogen Idec o a Elan de modo oportuno.

Acerca de TYSABRI

En Estados Unidos, TYSABRI está aprobado como un tratamiento en monoterapia para tratar las formas recidivantes de EM. TYSABRI aumenta el riesgo de padecer LMP, una infección viral oportunista del cerebro que generalmente conduce a la muerte o a una discapacidad grave. Los pacientes deben controlarse a intervalos regulares para detectar cualquier signo o síntoma nuevo o empeorado que sugiera la presencia de LMP. Debido al mayor riesgo de contraer LMP, por lo general se recomienda TYSABRI a los pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a otras terapias para tratar la EM o que son incapaces de tolerarlas. El fármaco está disponible en Estados Unidos exclusivamente a través de un programa de distribución restringida llamado TOUCH Prescribing Program.

Según el etiquetado del producto, transcurridos dos años, el tratamiento con TYSABRI condujo a una reducción relativa de 67% (p<0,001) en la tasa anualizada de recaídas, en comparación con el placebo, y redujo 42% (p<0,001) el riesgo relativo de evolución de la discapacidad. El tratamiento con TYSABRI también produjo reducciones sostenidas y estadísticamente significativas en la actividad de las lesiones cerebrales, según mediciones realizadas mediante RMN. Las modificaciones en los resultados de las RMN a menudo no se corresponden con las modificaciones en el estado clínico de los pacientes (por ejemplo, en la evolución de la discapacidad). La importancia de los resultados de las RMN como pronóstico en estos estudios no se ha evaluado.

En la Unión Europea, TYSABRI está indicado como una terapia única de modificación de la enfermedad en pacientes con EM remitente recidivante altamente activa. Debido al mayor riesgo de contraer LMP, está destinado a pacientes que exhiben una alta actividad de la enfermedad a pesar de recibir tratamiento con interferón beta, o a pacientes que padecen EM recurrente recidivante grave en rápida evolución.

Según el etiquetado del producto en la UE, transcurridos dos años, el tratamiento con TYSABRI condujo a un reducción relativa de 68% (p<0,001) en la tasa anualizada de recaídas, en comparación con el placebo, y redujo entre 42% y 54% (p<0,001) el riesgo relativo de evolución de la discapacidad.

Las reacciones adversas graves que ocurrieron en pacientes tratados con TYSABRI incluyeron reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis), infecciones, depresión y cálculos biliares. En ensayos de EM, la incidencia y la frecuencia de aparición de otras reacciones adversas graves y comunes, incluso la incidencia y la frecuencia generales de aparición de las infecciones, mantuvieron un equilibrio entre los diferentes grupos de tratamiento. Las infecciones con herpes fueron ligeramente más comunes en los pacientes tratados con TYSABRI. Se observaron infecciones oportunistas y otras infecciones atípicas graves en los pacientes tratados con TYSABRI, algunos de los cuales recibían inmunosupresores al mismo tiempo. Las reacciones adversas comunes de las que se ha informado en pacientes tratados con TYSABRI incluyen dolores de cabeza, fatiga, reacciones a la infusión, infecciones en el tracto urinario, dolor en articulaciones y extremidades, infecciones del sistema respiratorio inferior, erupciones, gastroenteritis, malestar abdominal, vaginitis y diarrea.

Para obtener más información acerca de TYSABRI, visite los sitios web www.tysabri.com, www.biogenidec.com o www.elan.com, o llame al número 1-800-456-2255.

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec crea nuevas normas de atención en áreas terapéuticas con necesidades médicas insatisfechas. Fundada en 1978, Biogen Idec es una de las principales empresas dedicadas al descubrimiento, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de terapias novedosas. Pacientes en más de 90 países se benefician con los importantes productos de Biogen Idec dirigidos a enfermedades como linfoma, esclerosis múltiple y artritis reumatoide. Para obtener más información acerca del etiquetado de los productos, así como comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite el sitio web www.biogenidec.com.

Acerca de Elan

Elan Corporation, plc es una empresa de biotecnología basada en la neurociencia, que se dedica a brindar una mejor calidad de vida a los pacientes y a sus familias mediante su esfuerzo por hacer que las innovaciones científicas satisfagan importantes necesidades médicas que aún existen en todo el mundo. Las acciones de Elan cotizan en las bolsas de Nueva York, Londres y Dublín. Para obtener más información acerca de la empresa, visite el sitio web www.elan.com.

Declaraciones prospectivas y de salvaguarda

El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas acerca de TYSABRI. Estas declaraciones están basadas en las creencias y expectativas actuales de las empresas. El potencial comercial de TYSABRI está sujeto a diversos riesgos e incertidumbres. Los factores a causa de los cuales los resultados reales podrían ser sustancialmente diferentes de las actuales expectativas de las empresas incluyen los siguientes: el riesgo de que las empresas no sean capaces de responder adecuadamente a las preocupaciones o preguntas realizadas por la FDA o por otras autoridades reglamentarias; el riesgo de que surjan preocupaciones a partir de otros datos; el riesgo de que la incidencia o el riesgo de padecer LMP u otras infecciones oportunistas en los pacientes tratados con TYSABRI sea mayor que los observados en los ensayos clínicos; o el riesgo de que las empresas tengan que enfrentar otras dificultades imprevistas. El desarrollo y la comercialización de fármacos involucra un alto nivel de riesgo.

Para obtener más información detallada acerca de los riesgos e incertidumbres asociados con las actividades de desarrollo de fármacos y otras actividades de las empresas, consulte los informes periódicos y los informes actuales que Biogen Idec y Elan han presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC, por sus siglas en inglés). Las empresas no asumen la obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, ni a consecuencia de nueva información, eventos futuros, ni por ningún otro motivo.