Galderma: Die Gesundheitsbehörden von 15 europäischen Ländern geben Azzalure^® grünes Licht für die Behandlung von Glabellafalten und ebnen dadurch den Weg für nationale Zulassungsverfahren

PARIS u. LAUSANNE (Schweiz)--(BUSINESS WIRE)--Ipsen (Euronext: IPN), ein innovatives, internationales Pharmaunternehmen, und Galderma, das führende Pharmaunternehmen im Bereich Dermatologie, gaben heute bekannt, dass Azzalure^®, ein speziell für ästhetische Anwendungen entwickeltes Muskelrelaxans, grünes Licht der Gesundheitsbehörden aus 15 europäischen Ländern im Hinblick auf die nationale Marktzulassung erhalten hat. Die Beurteilung beruht auf klinischen Studien an mehr als 2.600 Patienten. Die Studien bestätigten die Sicherheit und Effizienz des Präparats Azzalure^®.

Stéphane Thiroloix, Executive Vice-President der Abteilung Corporate Development erläuterte: „Das grüne Licht der Gesundheitsbehörden für Azzalure^® bestätigt auf der Grundlage zuverlässiger klinischer Daten die Qualität unseres Botulinumtoxin-Produkts. Darüber hinaus belohnt diese Entscheidung die großartige Arbeit der Teams von Ipsen und Galderma”. Stéphane Thiroloix ergänzte: „Sobald die lokalen Zulassungen gewährt werden, sind wir überzeugt, dass das großartige Know-how und die Absatzorganisation von Galderma in Kombination mit einem hervorragenden Produkt wie Azzalure^® auf effiziente Weise zu einer neuen Behandlungsalternative und Verbesserungen für die Patienten und die medizinische Betreuung führen werden”.

„Dieses ‚grüne Licht’ für Azzalure^® ist ein wichtiger Meilenstein für Galderma und bestätigt den Eintritt unseres Unternehmens in den Markt für korrektive und ästhetische Dermatologie. Mit Azzalure^® soll das Know-how von Galderma Ärzten helfen, den Anforderungen ihrer Patienten gerecht zu werden, die sich sichere und effektive Resultate wünschen. Sobald die lokalen Zulassungen vorliegen, werden wir in der Lage sein, diese wachsenden Anforderungen rasch zu erfüllen”, so François Fournier, Vice-President bei Galderma für die Region EURMEAAS (Europa, Naher Osten, Afrika, Australien und Asien).

Diese Mitteilung ist Bestandteil der im Jahr 2007 gebildeten Partnerschaft zwischen Galderma und Ipsen. Im Rahmen der Vertragsbedingungen erhält Galderma von Ipsen exklusive Rechte für Entwicklung, Werbung und Vertrieb einer spezifischen Formulierung seines „Botulinumtoxin Typ A“-Produkts Dysport^® für ästhetische Indikationen. Dieser Vertrag schließt die Europäische Union und bestimmte Gebiete des Nahen Ostens und Osteuropas ein. Darüber hinaus gewährt Ipsen dem Unternehmen Galderma die Erstrechte für Verhandlungen im Hinblick auf ästhetische Indikationen für alle übrigen Länder, mit Ausnahme von USA, Kanada und Japan. Des Weiteren begründeten Ipsen und Galderma im Dezember 2007 eine zusätzliche Partnerschaft im Hinblick auf die exklusive Werbung und den Vertrieb von Botlinumtoxin Typ A von Ipsen für die Anwendung in der ästhetischen Medizin und dermatologische Indikationen in Brasilien, Argentinien und Paraguay.

Das Unternehmen Galderma wird bei Erreichen bestimmter Meilensteine bis zu 20 Millionen Euro an Ipsen entrichten. Hierzu gehören regionale Zulassungen und Produkteinführungen in bestimmten Regionen. Ipsen wird das Endprodukt von Galderma zu einem Festpreis herstellen und liefern. Darüber hinaus wird Galderma auf der Grundlage der Nettoumsatzerlöse Lizenzgebühren an Ipsen entrichten.

Über die Indikation von Azzalure^®

Azzalure^® ist angezeigt im Hinblick auf die temporäre Glättung bei leichten bis gravierenden Glabellafalten (vertikale Linien zwischen den Augenbrauen), die sich beim Stirnrunzeln zeigen. Eine Behandlung ist bei Patienten unter 65 Jahren angezeigt, wenn die Faltenbildung zu einer gravierenden psychologischen Belastung für die Patienten führt.

Über Botulinumtoxin von Ipsen

Botulinumtoxin von Ipsen verhindert die Freisetzung von Acetylcholin und führt zu einer Entspannung der Muskulatur. Botulinumtoxin wurde ursprünglich entwickelt für medizinische Indikationen, wie beispielsweise zur Behandlung motorischer Störungen und unterschiedlicher Formen muskulärer Krämpfe, einschließlich zervikaler Dystonie (chronische Neigung oder Verdrehung des Halses), zur Behandlung von Krämpfen der unteren Gliedmaßen bei Kindern mit zerebralen Bewegungsstörungen, Blepharospasmen (geschlossene Augenlider) und Spasmus einer Gesichtshälfte. In der Folge wurde Botulinumtoxin für die Behandlung einer Vielzahl neuromuskulärer Störungen und für Behandlungsformen im Bereich der ästhetischen Medizin entwickelt.

Seit der Einführung in Großbritannien im Jahr 1991 erhielt Botulinumtoxin von Ipsen die Zulassung für 73 Länder und wird unter dem Markennamen Dysport^® vermarktet.

Im Februar 2007 erhielt Galderma von Ipsen alle Rechte für Entwicklung, Werbung und Vertrieb von Botulinumtoxin Typ A für ästhetische Anwendungen in Europa und einigen anderen Ländern. Galderma wird das Produkt unter seinem eigenen Markennamen Azzalure^® vermarkten.

Darüber hinaus erhielt Medicis im März 2006 von Ipsen die Rechte für Entwicklung, Werbung und Vertrieb von Botulinumtoxin für ästhetische Anwendungen in den Vereinigten Staaten, in Kanada und Japan unter einem Markennamen, der sich von Dysport^® unterscheidet (voraussichtlich Reloxin^®).

Über Ipsen

Ipsen ist ein innovatives, internationales Pharmaunternehmen mit weltweit nahezu 4000 Mitarbeitern, dessen Produktpalette mehr als 20 Präparate umfasst. Die strategische Ausrichtung basiert auf einer Kombination von Produkten: Einerseits liegt der Fokus auf drei therapeutischen Kernbereichen (Onkologie, Endokrinologie und neuromuskuläre Erkrankungen), die der Motor für unser dynamisches Wachstum der letzten Jahre sind. Demgegenüber stehen traditionelle pharmazeutische Produkte, die maßgeblich dazu beitragen, dass die Forschung von Ipsen weiter vorangetrieben werden kann. Die geographische Lage der vier Forschungszentren in Paris, Boston, Barcelona und London und die Peptid- und Proteinentwicklungsplattformen in direkter Nähe zu den weltbesten Forschungsgruppen an Universitäten und damit zu hoch qualifiziertem Personal, stellt für die Gruppe einen klaren Wettbewerbsvorteil dar. Alleine 700 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter widmen sich innerhalb der Gruppe der Entdeckung und Entwicklung von innovativen Arzneimitteln, die dem Wohle der Patienten dienen. Diese Strategie wird auch durch eine aktive Partnerschaftspolitik unterstützt. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung lagen im Jahr 2007 bei 185 Mio. Euro und damit bei mehr als 20% des Konzernumsatzes, der sich auf 920,5 Mio. Euro belief. Der Gesamterlös lag dabei bei 993,8 Mio. Euro. Die Aktien der Gruppe sind börsennotiert im Segment A der Euronext Paris (Aktiencode: IPN, ISIN-Code: FR0010259150). Sie sind berechtigt, am „Service de Règlement Différé“ (SRD) teilzunehmen und sind Teil des SBF 120 Index. Weitere Informationen über unser Unternehmen erhalten Sie auf der Website www.ipsen.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Ipsen

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen und Zielsetzungen stützen sich auf aktuelle Einschätzungen und Annahmen des Managements von Ipsen. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Ereignisse wesentlich von den in diesem Dokument erwarteten abweichen. Darüber hinaus wurden die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Zielsetzungen entwickelt, ohne externe Wachstumsprognosen, wie sie am 5. Juni 2008 angekündigt wurden, und ohne potenzielle künftige Übernahmen zu berücksichtigen, die zu einer Änderung dieser Parameter führen können. Diese Ziele beruhen auf Daten und Annahmen, die von der Ipsen-Gruppe als angemessen gesehen werden. Die Ziele beruhen auf Bedingungen oder Tatsachen, die voraussichtlich in der Zukunft Bestand haben werden, und nicht ausschließlich auf historischen Tatsachen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von diesen Zielsetzungen abweichen, da sie gewissen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen können. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Gewähr, dass die zuvor erwähnten Zielsetzungen erreicht werden. Zudem umfasst der Forschungs- und Entwicklungsprozess mehrere Phasen, und in jeder dieser Phasen besteht ein erhebliches Risiko, dass das Unternehmen seine Ziele nicht erreicht und gezwungen ist, die Entwicklung eines Produkts, in das beträchtliche Summen investiert wurde, aufzugeben. Deshalb kann sich das Unternehmen nicht darauf verlassen, dass sich günstige Ergebnisse aus präklinischen Studien in späteren klinischen Studien bestätigen oder dass die Resultate von klinischen Studien ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Produkts zu belegen. Ipsen lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusicherung ab, die zukunftsgerichteten Aussagen, Ziele oder Abschätzungen in dieser Pressemitteilung aufgrund von veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen, auf die sich diese Aussagen stützen, zu aktualisieren oder zu revidieren, sofern die anwendbaren gesetzlichen Bestimmungen dies nicht vorschreiben. Die Geschäfte von Ipsen unterliegen den Risikofaktoren, welche in den Informationsdokumenten beschrieben werden, die bei der französischen Finanzmarktaufsichtsbehörde Autorité des Marchés Financiers hinterlegt wurden.

Über Galderma

Galderma entstand 1981 als ein Jointventure zwischen Nestlé und L'Oréal und ist ein internationales Pharmaunternehmen, das sich der Forschung, Entwicklung und Vermarktung therapeutischer, lindernder und ästhetischer Lösungen im Bereich der Dermatologie widmet. Das Unternehmen ist spezialisiert auf ein bereites Spektrum an Haut-, Haar- und Nagelerkrankungen. Behandelt werden insbesondere Akne, Rosazea, Psoriasis und auf Steroid ansprechende Dermatose, Onychomykose, Pigmentstörungen, Hautkrebs und Hautalterungen.

Das Unternehmen ist in 65 Ländern mit über 2900 Mitarbeitern (einschließlich 1000 medizinischen Vertriebsvertretern) vertreten. Im Jahr 2007 erwirtschaftete das Unternehmen Umsatzerlöse in Höhe von 735 Millionen Euro. 14,1 % der Einnahmen wurden für Forschung und Entwicklung verwendet.

Mit einem neuen Forschungs- und Entwicklungszentrum in Sophia Antipolis (Frankreich) betreibt Galderma eine der größten, ausschließlich der Dermatologie gewidmeten FuE-Anlagen.

Zu den wichtigen Dermatologiemarken des Portfolios von Galderma gehören Differin^® (Adapalen), das erste hauseigene Produkt zur äußeren Anwendung bei Akne, Epiduo® (Adapalen und Benzoylperoxid, Akne), Rozex^®/MetroGel^® 1 % (Metronidazol, Rosazea), Oracea^® (Doxyzyklin, Rosazea), Clobex^® (Clobetasolpropionat, Psoriasis), Tri-Luma^® (Hydroquinon, Tretinoin, Fluocinolonacetonid, Pigmentstörungen), Loceryl^® (Amorolfin, Onychomykose), Azzalure^® /Dysport^® (Botulinumtoxin Typ A, Glabellafalten) und Cetaphil^® (therapeutische Hautpflege). Informationen über unser Unternehmen erhalten Sie unter www.galderma.com.

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