WILMINGTON, Delaware--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) a publié aujourd'hui les données de trois études en cours de phase 2 évaluant parsaclisib, un puissant inhibiteur oral de nouvelle génération et hautement sélectif de la phosphoinositide 3-kinase (PI3Kδ), pour le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire (CITADEL-203), de la zone marginale (CITADEL-204) ou du manteau (CITADEL-205), récidivant ou réfractaire. Ces données ont été acceptées en vue d'une présentation dans le cadre de la 62e réunion annuelle et exposition de l'American Society of Hematology (ASH 2020), qui se déroulera en ligne du 5 au 8 décembre 2020.
Le critère d'évaluation principal des études CITADEL-203, -204 et -205 est le taux de réponse objective. La durée de la réponse, la survie sans progression, la survie globale, l'innocuité et la tolérabilité figurent parmi les critères d'évaluation secondaires. Tous les critères radiologiques sont basés sur l'évaluation par un comité d'examen indépendant (CEI).
Les patients éligibles ont reçu une dose quotidienne de 20 mg de parsaclisib pendant huit semaines, suivie d'une dose hebdomadaire de 20 mg (groupe de dosage hebdomadaire [WG]) ou une dose quotidienne de 2,5 mg (groupe de dosage quotidien [DG]). La posologie quotidienne a par conséquent été choisie comme régime privilégié. Les patients initialement recrutés dans le groupe de dosage hebdomadaire (WG) ont été autorisés à passer dans le groupe de dosage quotidien (DG). Les données présentées portent sur le groupe DG et l'ensemble des patients.
Les principaux résultats des études CITADEL incluent :
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ORR (95 % d'intervalle de confiance), % |
mDOR (95 % d'intervalle de confiance), mois |
mPFS (95 % d'intervalle de confiance), mois |
mOS (95 % d'intervalle de confiance), mois |
CITADEL-203 : Lymphome folliculaire R / R |
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DG (N = 95) |
75 (65-83) |
14,7 (12,0-17,5) |
15,8 (13,8-19,1) |
- |
Tous (N = 118) |
73 (64-81) |
15,9 (12,0-ND) |
15,8 (13,2-19,3) |
- |
CITADEL-204 : Lymphome des zones marginales R / R |
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DG (N = 72) |
56,9 (44,7-68,6) |
NR (8,1-ND) |
NR (11,0-ND) |
- |
Tous (N = 100) |
57,0 (46,7-66,9) |
12,0 (9,3-ND) |
19,4 (13,7-ND) |
- |
CITADEL-205 : Lymphome du manteau R / R (Naïf de traitement par inhibiteur de BTK) |
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DG (N = 77) |
71 (60-81) |
9,0 (6,7-14,7) |
11,1 (8,3-ND) |
NE (ND-ND) |
Tous (N = 108) |
70 (61-79) |
14,7 (7,7-ND) |
11,1 (8,3-19,2) |
NE (ND-ND) |
CITADEL-205 : Lymphome du manteau R / R (Déjà traité par Ibrutinib) |
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DG (N = 41) |
29 (16-46) |
3,7 (1,9-ND) |
3,7 (1,8-,4.1) |
11,2 (7,9-ND) |
Tous (N = 53) |
25 (14-38) |
3,7 (1,9-ND) |
3,7 (1,8-3,9) |
11,2 (7,9-17,1) |
R/R : récidivant ou réfractaire ; ORR : taux de réponse objective; mDOR : durée médiane de réponse (rapportée pour les personnes interrogées) ; mPFS : survie médiane sans progression ; mOS : survie médiane globale ; DG : groupe de posologie quotidienne ; BTK : Tyrosine kinase de Bruton |
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Globalement bien toléré dans l'ensemble des études, parsaclisib possédait un profil d'innocuité gérable.
« Les données des études CITADEL présentées lors de la réunion de l'ASH 2020 sont très prometteuses. Elles soulignent le potentiel du parsaclisib à devenir un traitement efficace pour les patients atteints de lymphome folliculaire, des zones marginales ou du manteau, récidivant ou réfractaire« », a déclaré Peter Langmuir, M.D., vice-président du Groupe, Thérapies oncologiques ciblées, chez Incyte. « Nous sommes impatients de poursuivre notre tâche afin de mettre ce médicament à la portée des patients », a-t-il ajouté.
Les présentations sont disponibles sur le site Web de l'ASH à l'adresse https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting ; n°338 (Présentation orale de CITADEL-204), n° 2935 (Affiche CITADEL-203), n° 1121 (Affiche CITADEL-205), n° 2044 (Affiche CITADEL-205).
A propos des lymphomes folliculaire, de la zone marginale et du manteau
Le lymphome non-hodgkinien (LNH) est un type de cancer qui débute dans les lymphocytes, une sorte de globule blanc. Le lymphome folliculaire, le lymphome de la zone marginale et le lymphome du manteau sont des formes de LNH-B. Le lymphome folliculaire et le lymphome de la zone marginale sont des lymphomes indolents ou à évolution lente ; le lymphome du manteau est un lymphome agressif à évolution rapide. Il existe un besoin médical non satisfait en options thérapeutiques destinées aux patients atteints de lymphome récidivant ou réfractaire aux thérapies initiales.
A propos de l'étude CITADEL
Le programme CITADEL (Clinical Investigation of TArgeted PI3K-DELta Inhibition in Lymphomas) d'essais cliniques évalue parsaclisib dans le cadre de plusieurs études en cours, en tant que traitement des patients adultes atteints de lymphomes, y compris :
- CITADEL-203 (NCT03126019) évalue les patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire de grade 1, 2 ou 3a qui ont déjà reçu au moins deux thérapies systémiques, présentaient un indice ECOG PS inférieur ou égal à 2 et étaient inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
- CITADEL-204 (NCT03144674) évalue les patients atteints de lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire ayant déjà reçu au moins un traitement systémique préalable et naïfs de traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Les patients déjà traités par ibrutinib étaient initialement autorisés à participer à ces études ; cependant, on a mis un terme à la cohorte en raison de la lenteur du recrutement. Les patients éligibles présentaient une lymphadénopathie ou une malignité lymphoïde extraganglionnaire radiologiquement mesurable (ou une infiltration de la moelle osseuse confirmée par examen histologique, dans le cas d'un lymphome de la zone marginale splénique) et un indice ECOG PS inférieur ou égal à 2.
- CITADEL-205 (NCT03235544) évalue des patients atteints de lymphome du manteau récidivant ou réfractaire ayant reçu entre une et trois thérapies systémiques antérieures, et naïfs ou précédemment traités par inhibiteur BTK. Les patients éligibles présentaient un indice ECOG PS inférieur ou égal à 2, ainsi qu'une lymphadénopathie ou une malignité lymphoïde extraganglionnaire radiographiquement mesurable.
Les patients éligibles pour chaque essai ont été sélectionnés pour recevoir de façon aléatoire une dose quotidienne de 20 mg de parsaclisib pendant huit semaines, suivie d'une dose hebdomadaire de 20 mg (groupe de dosage hebdomadaire [WG]) ou une dose quotidienne de 2,5 mg (groupe de dosage quotidien [DG]). Le dosage quotidien a été choisi comme régime privilégié. Les patients du groupe WG ont été autorisés à passer dans le groupe DG. Un traitement prophylactique contre la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) était requis.
A propos de Parsaclisib
Parsaclisib est un nouvel inhibiteur oral expérimental puissant, de nouvelle génération et hautement sélectif de la phosphoinositide 3-kinase (PI3Kδ). Il fait actuellement l'objet d'une évaluation comme monothérapie dans le cadre de plusieurs essais en cours de phase 2, en tant que traitement des lymphomes non-hodgkiniens (folliculaire, de la zone marginale et du manteau) ; et de l'anémie hémolytique auto-immune. Des études pivots de parsaclisib en association avec ruxolitinib pour le traitement des patients atteints de myélofibrose sont en cours ; et il est prévu de lancer un essai visant l'évaluation de parsaclisib combiné à tafasitamab pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B.
En décembre 2018, Innovent et Incyte ont conclu une collaboration stratégique portant sur trois candidats produits de stade clinique, dont parsaclisib. Selon les termes de cet accord, Innovent a obtenu les droits de développement et de commercialisation de parsaclisib et de deux autres actifs en Chine continentale, à Hong Kong, Macao et Taïwan.
Informations relatives à la conférence téléphonique
Incyte organisera aujourd'hui, 7 décembre 2020 à 10:00 Heure de l'Est des Etats-Unis (7:00 Heure du Pacifique), une conférence téléphonique et webcast destinée aux investisseurs — la conférence-webcast est disponible dans l'onglet Evénements et présentations de la section Investisseurs du site Incyte.com . Elle sera disponible en replay pendant 90 jours.
Pour accéder à la conférence téléphonique, veuillez composer le 877-407-3042 si vous appelez des Etats-Unis ou le +1 201-389-0864 si vous résidez à l'étranger. Lorsque vous y serez invité, tapez le code de la conférence : 13713399.
À propos d'Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique basée à Wilmington, dans le Delaware, aux États-Unis, qui se consacre à la recherche de solutions aux importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la découverte, le développement et la mise sur le marché de médicaments exclusifs. Pour plus d’informations à propos d'Incyte, veuillez visiter Incyte.com et suivez @Incyte.
Énoncés prospectifs
A l'exception des informations historiques figurant dans le présent document, les questions mentionnées dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations relatives au potentiel de parsaclisib en termes de traitement efficace des patients atteints de lymphome non-hodgkinien, dont le lymphome folliculaire, de la zone marginale et du manteau, le programme clinique CITADEL et d'autres projets de développement de parsaclisib, notamment en association avec tafasitamab et ruxolitinib, ainsi que l'innocuité et l'efficacité de parsaclisib chez des patients atteints de lymphome non-hodgkinien, contiennent des prévisions, des estimations et d'autres déclarations prospectives.
Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la Société et sont sujettes à des risques et incertitudes susceptibles d'entraîner un écart sensible avec les résultats réels, y compris des développements inattendus et des risques liés à : des retards imprévus ; de nouvelles recherches et développements, et le résultat de la capacité, ou de l'incapacité, des essais cliniques à répondre aux normes réglementaires applicables ou à justifier la poursuite du développement ; la capacité de recruter suffisamment de sujets pour les essais cliniques ; les choix arrêtés par la FDA ; l'efficacité ou l'innocuité des produits de la Société ; l'acceptation des produits de la Société ou des produits de ses partenaires de collaboration sur le marché ; la concurrence du marché ; les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution ; des dépenses plus importantes que prévues ; les dépenses relatives à des litiges ou activités stratégiques ; et d'autres risques détaillés dans les rapports déposés régulièrement par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment sur le formulaire 10-Q correspondant au trimestre clos au 30 septembre 2020. La Société décline toute intention ou obligation d'actualiser ces déclarations prospectives.
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