Un nuevo estudio amplía la evidencia que demuestra los beneficios de la prueba de detección de cardiopatías congénitas críticas (CCHD) con la oximetría de pulso Masimo SET®

NEUCHATEL, Suiza--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy los resultados de un estudio prospectivo que se publicó en la International Journal of Neonatal Screening (Revista internacional de pruebas de detección neonatales), en la que investigadores en Marrakech, Marruecos, realizaron el primer estudio marroquí sobre la detección de cardiopatías congénitas críticas (Critical Congenital Heart Disease, CCHD) en recién nacidos con la oximetría de pulso Masimo SET^®1. Los autores llegaron a la conclusión de que “nuestros resultados nos alientan a fortalecer la prueba de detección de CCHD al incorporar la oximetría de pulso al panel de pruebas de detección de rutina para recién nacidos”.

El Dr. Slitine y sus colegas intentaron mejorar la detección temprana de CCHD en Marruecos al estudiar la viabilidad de implementar la prueba de detección de CCHD mediante la oximetría de pulso. Entre marzo de 2019 y enero de 2020, se les realizó la prueba de detección de CCHD a 8013 recién nacidos asintomáticos en el Mother and Child Hospital (parte del Mohammed VI University Hospital of Marrakesh), que eran “normales” según el examen neonatal con el uso del estándar actual, de acuerdo con las pautas de la American Academy of Pediatrics (AAP) (Academia Estadounidense de Pediatría), incluidas la medición de saturación de oxígeno pre y posductal, a través de Masimo Rad-97^® y Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^® con los sensores de oximetría de pulso Masimo SET^®.

Los investigadores revelaron que, de los 8013 bebés examinados, 7998 recién nacidos obtuvieron un resultado negativo en la prueba de detección (99,82 %) y 15 recibieron un resultado positivo (0,18 %). De esos 15, a 5 se les diagnosticó posteriormente CCHD y a 5 CHD no críticas; los otros 5 eran falsos positivos (de los cuales 3 presentaban otras afecciones subyacentes). De los 7998 bebés que obtuvieron un resultado negativo, hubo un falso negativo, el cual era un bebé que luego se le diagnosticó, a los 2 meses de edad, coartación de la aorta.

Los investigadores señalaron que la prueba de detección fue “fácil, simple, confiable, duplicable, aceptable, discriminatoria, bien aceptada por padres y cuidadores y no causó preocupación en los padres”. También indicaron que “la oximetría de pulso tiene una gran especificidad y sensibilidad y, por lo tanto, cumple con los criterios de la prueba de detección. Además, la mayoría de los datos en las publicaciones indica una rentabilidad favorable de esta técnica”.

Los autores llegaron a la siguiente conclusión: “La prueba de detección de CCHD es un método confiable para la detección temprana de cardiopatías congénitas críticas e incluso de afecciones no cardíacas. Creemos que tendrá un impacto positivo en la mortalidad y la morbilidad infantiles en Marruecos. Es una prueba óptima y se adapta perfectamente a nuestro contexto. Esperamos implementarla a nivel local y nacional, de acuerdo con las mejores prácticas internacionales para las pruebas de detección en recién nacidos, con el fin de lograr la detección oportuna de bebés nacidos con CCHD en Marruecos”.

Si bien los investigadores a veces usan el término oximetría de pulso en general, la tecnología específica de oximetría de pulso implementada en este estudio, como se observó, fue Masimo SET^®. Hasta la fecha, otros 6 grandes estudios de prueba de detección de CCHD publicados,^2-7 así como estudios adicionales más pequeños,^8-9 han usado Masimo SET^®. De forma acumulativa, los estudios grandes representan a 284 800 bebés, lo cual comprende el estudio de CCHD más grande hasta la fecha, de 122 738 recién nacidos². Todos estos estudios de CCHD con la oximetría de pulso Masimo SET^® revelaron una sensibilidad de la prueba de detección mejorada con el uso de Masimo SET^® junto con la evaluación clínica, en comparación con el examen físico de rutina por sí solo. Con su capacidad de medir con precisión a través del movimiento y la baja perfusión, y su rendimiento en los estudios de resultados, Masimo SET^® se destaca como la elección de preferencia de la tecnología de oximetría de pulso para los médicos y los responsables de políticas que buscan implementar procesos de pruebas de detección de CCHD.¹⁰

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Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. Ha quedado demostrado, en más de 100 estudios independientes y objetivos, que la oximetría de pulso Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introducida en 1995, supera a otras tecnologías de oximetría de pulso¹⁰. Se ha comprobado que Masimo SET^® también ayuda a los médicos a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos¹¹, mejora la detección de cardiopatías congénitas críticas (CCHD) en recién nacidos^2-9 y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a Patient SafetyNet™ de Masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones, los costos y las transferencias de la UCI del equipo de respuesta rápida^12-14. Se estima que Masimo SET^® se usa en más de 200 millones de pacientes en los principales centros de atención médica y en otros entornos médicos de todo el mundo¹⁵, y la oximetría de pulso principal está en 9 de los 10 centros de atención médica más importantes que integran la 2019-20 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll (Lista de honor de los mejores centros médicos en 2019 y 2020 de U.S. News and World Report)¹⁶. Masimo sigue perfeccionando el SET^® y anunció en 2018 que la precisión de la SpO₂ en los sensores RD SET^® en las condiciones de movimiento se ha mejorado significativamente, al brindar a los médicos mayor seguridad de que los valores de la SpO₂ en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. En 2005, Masimo presentó la tecnología oximetría de CO del pulso rainbow^®, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, incluso la hemoglobina total (SpHb^®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO^®), la metahemoglobina (SpMet^®), el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi^®), el Índice registrado de interpretación vascular del médico (RPVi™) (rainbow^® PVi) y el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En el año 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes Root^® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación SedLine^® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3^® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía ISA™ (Capnography) con NomoLine^®. La familia de Pulse CO-Oximeters^® de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los Radius-7^® y Radius PPG™; dispositivos portátiles, tales como Rad-67™; los oxímetros de pulso para yema de los dedos, tal como MightySat^® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centro de atención médica como en el hogar, tal como el Rad-97^®. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo se centran en la plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluyen Iris Gateway^®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™ y Masimo SafetyNet™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no obtuvieron la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

1. Slitine N, Bennaoui F, Sable C, Martin G, Hom L, Fadel A, Moussaoui S, Inajjarne N, Boumzebra D, Mouaffak Y, Younous S, Boukhanni L, Maoulainine F. Pulse Oximetry and Congenital Heart Disease Screening: Results of the First Pilot Study in Morocco. Int J Neonatal Screen 6(53). 30 de junio de 2020.
2. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 30 de agosto de 2014;384(9945):747-54.
3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 de enero de 2009;338.
4. Ewer AK et al. Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects in Newborn Infants (Pulseox): A Test Accuracy Study. Lancet. 27 de agosto de 2011;378(9793):785-94.
5. de-Wahl Granelli A et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr 2007; 96(10): 1455-9.
6. Meberg A et al. First Day of Life Pulse Oximetry Screening to Detect Congenital Heart Defects. J Pediatr 2008; 152:761-5.
7. Schena F et al. Perfusion Index and Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects. J Pediatr. Abril de 2017;183:74-79.
8. Hamilçıkan S, Can E. Critical Congenital Heart Disease Screening With a Pulse Oximetry in Neonates. J Perinat Med. 23 de febrero de 2018;46(2):203-207.
9. Jawin V et al. Beyond Critical Congenital Heart Disease: Newborn Screening Using Pulse Oximetry for Neonatal Sepsis and Respiratory Diseases in a Middle-Income Country. PLoS One. 2015; 10(9): e0137580.
10. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET^® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
11. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Febrero de 2011;100(2):188-92.
12. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
13. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano 2012.
14. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julio de 2016;42(7):293-302.
15. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
16. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones de proyecciones a futuro incluyen, entre otras, declaraciones sobre la efectividad posible de Masimo SET^®, Rad-97^®y Radical-7^® para la detección de CCHD en recién nacidos y su posible impacto en la mortalidad y morbilidad infantiles. Estas declaraciones de proyecciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y a riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones de proyecciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluidas la Masimo SET^®, Rad-97 y Radical-7, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con COVID-19; así como otros factores analizados en la sección "Factores de riesgo" de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los "Factores de riesgo" contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

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