LONDRES--(BUSINESS WIRE)--WEP Clinical (WEP), une société de services pharmaceutiques spécialisés, vient de signer un accord exclusif avec Nabriva Therapeutics (Nabriva) pour la délivrance de XENLETA® (léfamuline) dans le cadre d'un programme de patients désignés ou d'accès élargi. Le programme de patients désignés (NPP) est conçu pour garantir que les médecins, sous réserve de répondre aux critères d'éligibilité et d'obtenir une approbation, peuvent obtenir la formulation intraveineuse ou par voie orale de XENLETA pour le compte de patients vivant dans certains pays dans lesquels le médicament n'est pas encore disponible.
XENLETA a été découvert et développé par Nabriva (NASDAQ: NBRV), une société biopharmaceutique de phase commerciale spécialisée dans la mise sur le marché et le développement d'agents anti-infectieux. XENLETA est approuvé par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le traitement d'adultes atteints de pneumonie communautaire bactérienne causée par des microorganismes sensibles. XENLETA est la première et unique antibiothérapie empirique à base de pleuromutiline par voie orale et intraveineuse ayant une action contre les pathogènes qui provoquent communément une pneumonie communautaire bactérienne.
Nabriva a annoncé le 29 mai que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a formulé un avis favorable pour XENLETA dans le traitement de la pneumonie communautaire chez l'adulte lorsque l'utilisation d'agents antibactériens - généralement recommandés pour le traitement initial de la pneumonie communautaire - n'est pas considérée comme appropriée, ou lorsqu'elle a échoué. L'avis du CHMP sera évalué par la Commission européenne (CE), qui est compétente pour approuver les médicaments dans les 28 pays de l'Union européenne, ainsi qu'en Norvège, en Islande et au Liechtenstein. La décision réglementaire est attendue durant le second semestre de 2020.
En vertu du NPP, XENLETA sera proposé selon deux formulations - en injection de 150mg pour une administration intraveineuse, et en comprimés oraux de 600mg - dans le cadre d'une approche par désignation de patients ou d'accès élargi gérée par WEP pour permettre aux professionnels de la santé de s'approvisionner en XENLETA pour le compte de patients présentant un besoin clinique non satisfait. Une fois la demande approuvée, WEP gérera la distribution de XENLETA pour les médecins traitants et fournira une assistance et une gamme complète de services de suivi.
À propos de WEP Clinical
Créée en 2008, WEP Clinical est une société de services spécialisés travaillant au côté de fabricants de médicaments pour aider patients et médecins à avoir un accès anticipé aux médicaments lorsqu'aucune autre option thérapeutique n'est disponible. Nous disposons de bureaux au Royaume-Uni, aux États-Unis, au Portugal et en Irlande, et nous possédons toutes les licences nécessaires nous permettant de répondre aux exigences d'accès et de distribution à l'échelle mondiale. Nous œuvrons sans relâche en faveur des personnes disposant de d'options thérapeutiques limitées. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.wepclinical.com.
À propos de Nabriva Therapeutics
Nabriva Therapeutics est une société biopharmaceutique qui s'engage dans la mise sur le marché et le développement d'agents anti-infectieux innovants pour traiter les infections graves. Nabriva Therapeutics a reçu une approbation de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux pour XENLETA (injection de léfamuline, comprimés de léfamuline), le premier antibiotique systémique à base de pleuromutiline pour le traitement de la pneumonie communautaire bactérienne. XENLETA a été découvert dans les laboratoires de Nabriva Therapeutics à Vienne, en Autriche. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter www.nabriva.com.
INDICATION ET INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À L’INNOCUITÉ
INDICATION
XENLETA est un antibactérien à base de pleuromutiline indiqué pour le traitement d'adultes atteints d'une pneumonie communautaire bactérienne causée par les microorganismes sensibles suivants : Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (isolats sensibles à la méticilline), Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, et Chlamydophila pneumoniae.
UTILISATION
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité du XENLETA et d'autres médicaments antibactériens, XENLETA doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir des infections dont il est prouvé ou fortement suspecté que la cause provient de bactéries sensibles.
INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À L’INNOCUITÉ
CONTRE-INDICATIONS
XENLETA est contre-indiqué chez les patients avec une hypersensibilité au XENLETA ou aux pleuromutilines.
L'utilisation de XENLETA en comprimés est contre-indiquée avec des substrats du CYP3A4 qui prolongent l'intervalle QT.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
XENLETA a le potentiel de prolonger l'intervalle QT. Éviter l'administration de XENLETA chez les patients avec une prolongation connue de l'intervalle QT, des arythmies ventriculaires, et les patients recevant des médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT.
D'après des études sur les animaux, XENLETA peut nuire au fœtus. Informer les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus et leur conseiller d'utiliser un contraceptif efficace.
Des cas de diarrhée associée au Clostridium difficile ont été signalés avec pratiquement tous les agents antibactériens systémiques, y compris XENLETA, avec des degrés de gravité allant de la diarrhée légère jusqu'à la colite mortelle. Évaluer le patient en cas de diarrhée.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Les réactions indésirables les plus communes (≥2%) pour (a) XENLETA Injection sont les réactions au site d'administration, l'élévation des enzymes hépatiques, la nausée, l'hypokaliémie, l'insomnie, et les céphalées, et pour (b) XENLETA en comprimés la diarrhée, la nausée, les vomissements et l'élévation des enzymes hépatiques.
UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, réduire la dose de XENLETA en injection à 150 mg avec une perfusion étalée sur 60 minutes toutes les 24 heures. XENLETA en comprimés n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère en raison d'informations insuffisantes pour établir des recommandations posologiques.
Éviter la co-administration de XENLETA en injection et comprimés avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A ou du P-gp. Surveiller toute réduction éventuelle de l'efficacité du XENLETA.
Éviter l'administration de XENLETA en comprimés avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ou du P-gp.
Surveiller d'éventuelles réactions indésirables aux substrats sensibles du CYP3A administrés avec XENLETA en comprimés.
XENLETA n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Effectuer un test de grossesse avant de débuter l'administration de XENLETA et conseiller aux femmes d'utiliser un contraceptif durant le traitement et pendant deux jours après la dernière dose. Conseiller aux femmes allaitantes d'utiliser une pompe et de jeter leur lait durant le traitement par XENLETA et durant deux jours après la dernière dose.
Pour signaler toute RÉACTION INDÉSIRABLE SUSPECTÉE, ou en cas d'administration durant une grossesse, contactez Nabriva Therapeutics US, Inc. au 1-855-5NABRIVA ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou via
https://www.fda.gov/safety/medwatch
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