CAMBRIDGE (EUA) e OSAKA (Japão)--(BUSINESS WIRE)--A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunciou hoje os resultados do estudo TOURMALINE-MM2, concebido para avaliar a adição de NINLARO™ (ixazomibe) à lenalidomida e dexametasona em pacientes recentemente diagnosticados com mieloma múltiplo não qualificados para transplante. A adição de ixazomibe à lenalidomida e dexametasona resultou em uma melhora na sobrevida livre de progressão (SLP) mediana de 13,5 meses (35,3 meses versus 21,8 meses; taxa de risco [TR] 0,83; p=0,073); no entanto, não atingiu o limite de significância estatística. O perfil de segurança associado ao NINLARO do estudo TOURMALINE-MM2 foi geralmente consistente com as informações de prescrição existentes.
Os resultados do estudo TOURMALINE-MM2 serão submetidos a um próximo congresso médico.
“Há uma necessidade de opções de tratamento em pacientes não qualificados para transplante. Continuamos comprometidos com o avanço do campo do mieloma múltiplo e impulsionando a inovação por meio de pesquisa e desenvolvimento contínuos”, disse Christopher Arendt, chefe da Unidade de Área Terapêutica Oncológica da Takeda. “Estamos confiantes de que aprenderemos muito com este teste e esperamos compartilhar esses dados com a comunidade. Queremos agradecer aos pacientes e pesquisadores pela participação neste importante programa.”
Os investigadores foram informados do resultado e discutirão o impacto potencial com os participantes do estudo. Para os pacientes atualmente inscritos neste estudo, fica a critério dos médicos continuar seu tratamento atual.
Sobre o teste TOURMALINE-MM2
O TOURMALINE-MM2 é um ensaio clínico de Fase 3 internacional, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo, projetado para avaliar o NINLAROTM (ixazomibe) mais lenalidomida e dexametasona em comparação ao placebo mais lenalidomida e dexametasona, em 705 pacientes adultos com diagnóstico recente de mieloma múltiplo que não são aptos ao transplante. O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão (SLP). Os principais endpoints secundários incluem taxa de resposta completa (RC), resposta à dor e sobrevida geral (SG). Para mais informações: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01850524
Sobre o mieloma múltiplo
O mieloma múltiplo é um câncer de sangue raro potencialmente fatal que surge das células plasmáticas, um tipo de glóbulo branco produzido na medula óssea. Essas células plasmáticas tornam-se anormais, multiplicam-se e liberam um tipo de anticorpo conhecido como paraproteína, que causa os sintomas da doença, incluindo dor óssea, infecções frequentes ou recorrentes e fadiga, um sintoma de anemia. Essas células plasmáticas malignas têm o potencial de afetar muitos ossos do corpo e podem causar vários problemas de saúde graves que afetam os ossos, sistema imunológico, rins e contagem de glóbulos vermelhos. O curso típico da doença do mieloma múltiplo inclui períodos de mieloma sintomático seguidos de períodos de remissão. Quase 230.000 pessoas em todo o mundo vivem com mieloma múltiplo, com aproximadamente 114.000 novos casos diagnosticados globalmente a cada ano.
Sobre as cápsulas de NINLAROTM (ixazomibe)
O NINLARO™ (ixazomibe) é um inibidor do proteassoma oral que está sendo estudado em todo o processo de configurações de tratamento para mieloma múltiplo. O NINLARO foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em novembro de 2015 e é indicado em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia anterior. Atualmente, o NINLARO é aprovado em mais de 60 países, incluindo Estados Unidos, Japão e União Europeia, com mais de 10 registros regulatórios atualmente em revisão. Foi o primeiro inibidor do proteassoma oral a entrar nos ensaios clínicos de Fase 3 e a receber aprovação.
NINLAROTM (ixazomibe): INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA GLOBAL
AVISOS ESPECIAIS E PRECAUÇÕES
Trombocitopenia foi relatada com NINLARO (28% vs. 14% nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente), com nadires de plaquetas ocorrendo normalmente entre os dias 14 a 21 de cada ciclo de 28 dias e a recuperação para a linha de base no início do próximo ciclo. Não resultou em aumento de eventos hemorrágicos ou transfusões de plaquetas. Monitore a contagem de plaquetas pelo menos mensalmente durante o tratamento com NINLARO e considere o monitoramento mais frequente durante os três primeiros ciclos. Administre com modificações de doses e transfusões de plaquetas de acordo com as diretrizes médicas padrão.
Toxinas gastrointestinais foram relatadas nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente, como diarreia (42% vs. 36%), prisão de ventre (34% vs. 25%), náusea (26% vs. 21%) e vômitos (22% 11%), exigindo ocasionalmente o uso de medicamentos antieméticos e antidiarreicos e cuidados de apoio.
Neuropatia periférica foi relatada com NINLARO (28% vs. 21% nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente). A reação mais comumente relatada foi neuropatia sensorial periférica (19% e 14% nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente). A neuropatia motora periférica não foi comumente relatada em nenhum dos regimes (<1%). Monitore os pacientes para detectar os sintomas de neuropatia periférica e ajuste a dose conforme necessário.
Edema periférico foi relatado com NINLARO (25% vs. 18% nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente). Avalie os pacientes em busca de causas subjacentes e forneça cuidados de apoio, conforme necessário. Ajuste a dose de dexametasona de acordo com as informações de prescrição ou a dose de NINLARO para sintomas graves
Reações cutâneas ocorreram em 19% dos pacientes no regime de NINLARO em comparação com 11% dos pacientes no regime de placebo. O tipo mais comum de erupção cutânea relatada em ambos os regimes foi a erupção maculopapular e macular. Administre a erupção cutânea com cuidados de apoio, modificação da dose ou descontinuação.
Microangiopatia trombótica foi relatada, algumas vezes fatal, incluindo púrpura trombocitopênica trombótica/síndrome hemolítico-urêmica (PTT/SHU), foram relatados em pacientes que receberam NINLARO. Monitore os sinais e sintomas de PTT/SHU e interrompa o NINLARO se houver suspeita de diagnóstico. Se o diagnóstico de PTT/SHU for excluído, considere reiniciar o NINLARO. A segurança de reiniciar a terapia com NINLARO em pacientes previamente com PTT/SHU não é conhecida.
Hepatotoxicidade , lesão hepática induzida por drogas, lesão hepatocelular, esteatose hepática e hepatite colestática raramente foram relatados com NINLARO. Monitore regularmente as enzimas hepáticas e ajuste a dose para sintomas de Grau 3 ou 4.
Gravidez – NINLARO pode causar danos fetais. Aconselhe os pacientes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo a usar medidas contraceptivas durante o tratamento e por mais 90 dias após a dose final de NINLARO. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar durante o tratamento com NINLARO devido ao risco potencial para o feto. As mulheres que usam contraceptivos hormonais devem usar um método adicional de contracepção de barreira.
Aleitamento – Não se sabe se o NINLARO ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Pode haver eventos adversos em potencial em lactentes e, portanto, a amamentação deve ser interrompida.
POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES
Insuficiência hepática: Reduza a dose inicial de NINLARO para 3 mg em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Insuficiência renal: Reduza a dose inicial de NINLARO para 3 mg em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal terminal (DRT) que necessitam de diálise. O NINLARO não é dialisável e, portanto, pode ser administrado sem levar em consideração o momento da diálise.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração concomitante de indutores potentes de CYP3A com NINLARO não é recomendada.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas relatadas com mais frequência (≥ 20%) no regime de NINLARO e maiores que no regime de placebo foram diarreia (42% vs. 36%), prisão de ventre (34% vs. 25%), trombocitopenia (28% vs. 14%), neuropatia periférica (28% vs. 21%), náusea (26% vs. 21%), edema periférico (25% vs. 18%), vômitos (22% vs. 11%) e dor nas costas (21% vs. 16%). As reações adversas graves relatadas em ≥ 2% dos pacientes incluíram trombocitopenia (2%) e diarreia (2%). Para cada reação adversa, um ou mais dos três medicamentos foram descontinuados em ≤ 1% dos pacientes no regime de NINLARO.
Para o resumo das características do medicamento da União Europeia: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
Para informações de prescrição nos EUA: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
Para a monografia do produto no Canadá: http://www.takedacanada.com/ninlaropm
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é uma líder biofarmacêutica global, baseada em valores, orientada para P&D, com sede no Japão, empenhada em trazer um saúde melhor e um futuro mais brilhante para os pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças raras, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionados em P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos centrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, avançando rumo a novas opções de tratamento e alavancando nosso mecanismo e recursos de P&D colaborativos para criar um pipeline robusto e diversificado. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros em assistência médica em aproximadamente 80 países.
Para mais informações, acesse https://www.takeda.com.
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