MC2 Therapeutics annonce les grandes lignes des résultats positifs de l’essai clinique de phase 3 comparant la crème MC2-01 au Taclonex® chez des adultes atteints de psoriasis

La crème MC2-01 démontre une supériorité statistiquement significative par rapport à la suspension topique Taclonex®, tant au niveau du succès du traitement que du confort de traitement rapporté par les patients. Les critères d’évaluation primaire et secondaires ont été satisfaits et une demande d'autorisation de nouveau médicament à la FDA est dorénavant prévue pour le premier semestre 2019.

COPENHAGUE, Danemark--()--MC2 Therapeutics A/S, une société pharmaceutique émergente développant des traitements topiques de nouvelle génération, sans inconfort pour le patient, contre les maladies cutanées et oculaires, a annoncé aujourd'hui les grandes lignes suivantes des résultats de son étude américaine de phase 3 (n=796) portant sur le médicament expérimental de la société, la crème MC2-01 (calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone, à poids égal 0,005 %/0,064 %) :

Critère d'évaluation principal

  • La crème MC2-01 est supérieure à la suspension topique Taclonex® (« Taclonex® ») en semaine 8 sur la base d’un succès du traitement défini comme une baisse minimale de deux points du score PGA (Physician Global Assessment) (40,1 % contre 24,0 %, p < 0,0001). En conséquence, l’essai a satisfait son critère d'évaluation principal visant à démontrer la non-infériorité de la crème MC2-01 par rapport au Taclonex®.

Critères d'évaluation secondaires

  • La crème MC2-01 est supérieure au Taclonex® sur la base de la réduction en pourcentage du score mPASI (indice modifié de l'étendue et de la gravité du psoriasis) entre le début du traitement et la semaine 8 (64,8 % contre 52,3 %, p < 0,0001) (la crème MC2-01 a démontré un début d'action rapide avec une supériorité (p < 0,009) par rapport au Taclonex® dès la semaine 1).
  • La crème MC2-01 est supérieure au Taclonex® pour ce qui concerne le confort de traitement pour les patients (p < 0,0001)
  • La crème MC2-01 permet une réduction notable des démangeaisons (60,2 % en semaine 4), mesurée par la fréquence d’une amélioration de l’intensité des démangeaisons de quatre grades ou plus sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points.

« Les améliorations significatives, tant au niveau du succès du traitement que du confort de traitement rapporté par les patients, sont particulièrement encourageantes », a déclaré Linda Stein Gold, DM, directrice de la recherche clinique en dermatologie au Henry Ford Health System à Detroit, dans l’État du Michigan, et principale investigatrice de l'étude. « La meilleure satisfaction des patients permise par la formulation PAD™ de la crème MC2-01 est susceptible d’augmenter l'observance du traitement par les patients et d’exercer davantage un impact positif sur les résultats de traitement concrets. Comme telle, la technologie PAD™ offre la promesse d’une redéfinition des produits topiques. »

Les effets indésirables observés dans l’essai ont été des effets de classe pharmacologique prévisibles, généralement associés au calcipotriène et aux corticostéroïdes topiques, et le profil d’innocuité de la crème MC2-01 était similaire à celui connu de Taclonex®.

MC2 Therapeutics adopte une approche centrée sur les patients pour traiter le psoriasis en développant un traitement topique non gras, à administration quotidienne, pouvant être appliqué aisément sur une large surface du corps et qui pénètre rapidement dans la peau pour fournir un soulagement rapide des symptômes. La crème MC2-01 est conçue pour permettre aux patients de porter confortablement leurs vêtements immédiatement après l'application, et de vaquer à leurs occupations quotidiennes.

« Nous sommes absolument ravis de ces données de supériorité issues de l'étude comparative de la crème MC2-01 par rapport au Taclonex®, qui est largement considéré comme un traitement topique de première intention pour le psoriasis », a affirmé Jesper J. Lange, président de MC2 Therapeutics. « Le psoriasis est une maladie durant toute la vie qui a une incidence importante sur la qualité de vie des patients.

La crème MC2-01 est conçue pour fournir aux patients une nouvelle norme de soins pour le traitement topique du psoriasis, qui les aide à gérer efficacement et confortablement leur condition et à minimiser la perturbation de leur routine quotidienne et de leurs interactions sociales. »

M. Lange a ajouté : « Ces données confirment le potentiel énorme de la technologie PAD™ en tant que large plateforme pour le développement de nouveaux médicaments topiques libérant tout le potentiel des ingrédients actifs, tout en étant très agréable d'utilisation pour les patients dans la routine quotidienne. La technologie PAD™ permet un domaine de formulation étendu ouvrant la voie à une multitude de nouveaux traitements topiques qui, sans cela, ne seraient peut-être pas mis au point, par ex. du fait de difficultés dans l'administration, la solubilité et la stabilité des ingrédients actifs. »

À propos de l’essai de phase 3 de MC2-01

Cet essai randomisé, multicentrique, en groupes parallèles, de phase 3, dans lequel les enquêteurs ignorent le statut, a évalué l’efficacité et l’innocuité de la crème MC2-01 par rapport au vecteur MC2-01 et au comparateur actif (Taclonex®) chez des sujets atteints de psoriasis vulgaire. L’essai a recruté 796 patients chez 55 dermatologues aux États-Unis. Les sujets ont appliqué le médicament à l'essai par voie topique une fois par jour pendant huit semaines.

L’objectif principal était de montrer la non-infériorité thérapeutique de la crème MC2-01 par rapport au comparateur actif, mais aussi de caractériser le profil d’innocuité de la crème MC2-01 chez les sujets atteints de psoriasis vulgaire. Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était la proportion de sujets dans chaque groupe de traitement ayant atteint un « traitement réussi » en semaine huit, qui est défini comme une baisse minimale de deux points du score PGA par rapport au début du traitement (c.-à-d. un score de 0 (blanchi) ou 1 (presque blanchi) pour les sujets présentant une maladie modérée au début du traitement, ou un score de 0 (absence) pour les sujets présentant une maladie légère au début du traitement).

Les données complètes de l’essai seront présentées lors de prochaines conférences médicales. Le développement global de MC2- 01 se poursuivra et MC2 Therapeutics prévoit de déposer une demande de nouveau médicament auprès de la FDA au premier semestre 2019.

À propos de MC2 Therapeutics A/S

MC2 Therapeutics A/S est une société pharmaceutique privée qui utilise sa technologie PAD™ exclusive en tant que large plateforme afin de permettre le développement d’une nouvelle génération de produits de santé grand public et de prescriptions topiques sans inconfort pour le patient. La Société fait progresser son propre portefeuille de produits pour traiter les affections cutanées et oculaires, et collabore avec d’autres sociétés pharmaceutiques pour exploiter pleinement le potentiel de leurs ingrédients pharmaceutiques actifs dans de nouveaux candidats médicaments topiques.

Pour de plus amples renseignements sur le groupe MC2 Therapeutics, veuillez visiter www.mc2therapeutics.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

MC2 Therapeutics A/S
Investisseurs :
Jesper J. Lange, +45 2018 2222
jjl@mc2therapeutics.com
ou
Médias au Danemark :
Molecule A/S :
Mette Thorn Sorensen, +45 4138 4300
mts@moleculeconsultancy.com
ou
Médias hors Danemark :
ICR Healthcare
James Heins, +1 203 682 8512
james.heins@icrinc.com
ou
Darcie Robinson, +1 203 682 8379
darcie.robinson@icrinc.com

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