Vidac Pharma communique les résultats positifs de la validation de Phase 2a de la pommade VDA-1102 pour le traitement de la kératose actinitique

  • Il considère que la pommade VDA-1102 est bien tolérée, non irritante et d'une parfaite innocuité
  • Il démontre la réduction du nombre de lésions dues à la kératose actinique sur la surface de traitement

JERUSALEM--()--Vidac Pharma, une société biopharmaceutique spécialisée en oncologie et dermatologie clinique, a communiqué aujourd'hui les résultats positifs des essais cliniques de validation de la Phase 2a (PDV) pour son actuelle drogue de recherche, la pommade VDA-1102, chez des individus souffrant de kératose actinique (KA), une forme précoce de carcinome épidermoïde cutané (CEC). Ces résultats définissent la pommade VDA-1102 comme étant un traitement potentiel non irritant de première catégorie pour traiter les KA.

Selon le Dr Mark Lebzohl, professeur et président du département de dermatologie à l'École de médecine Icahn au Mont Sinaï et chercheur participant à cette étude, « les résultats de cette étude sont passionants car, jusqu'à présent, tous les traitements disponibles actuellement pour les kératoses actiniques sont irritants ». Nous avons besoin de traitements non irritants pour les KA, qui ne provoquent pas d'encroûtement sur le visage.

« Il existe un besoin non satisfait de traitement efficace pour les kératoses actiniques, dépourvu de réactions cutanées désagréables. Basé sur les résultats de cette première étude, la pommade VDA-1102 semble aller favorablement dans ce sens, » a déclaré le professeur Kristian Reich, fondateur deSkinflammationTM, Hambourg, Allemagne.

« Cette étude de validation a établi l'innocuité et la tolérabilité de la pommade VDA-1102 en démontrant son absence totale d'irritabilité, » a déclaré le Dr Chaim M. Brickman, médecin hygiéniste chez Vidac. « L'étude a également confirmé l'efficacité de la pommade VDA-1102 dans le traitement des KA et ouvre la voie à une étude confirmatoire de Phase 2b avec une dose plus élevée et de plus longue durée, prévue pour 2018. »

L'essai clinique aléatoire de Phase 2a, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles, a étudié l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et et l'aspect pharmacocynétique d'une seule application par jour de la pommade VDA-1102 pendant 28 jours chez des individus souffrant de kératose actinique sur le visage ou le cuir chevelu (sur une zone de traitement2 de 25 cm comportant au départ de 4 à 8 lésions discrètes de KA de niveau 1 ou 2). Les critères d'évaluation de l'étude ont été déterminés au 56ème jour. L'étude a recruté 93 individus, sur 8 sites cliniques aux États-Unis et en Israël. Les individus ont été sélectionnés de façon aléatoire pour trois groupes de traitement (pommade VDA-1102 à 5 % ou à 10 %, ou un placebo). L'âge moyen des individus recrutés était de 66,5 ans (dans une tranche allant de 37 à 93 ans), et la plupart des individus (75,3 % ; 70 individus) ont été traités pour des lésions de KA au visage.

Innocuité – Aucun effet indésirable sérieux ou sévère n'a été constaté sous le traitement lié à l'étude de cette drogue. Aucun individu participant à l'étude de cette drogue active n'a retiré son consentement, ou appliqué un émolient sur la zone de traitement. Seuls 2 effets indésirables ont été constatés pour cette drogue à l'étude dans le cas d'un traitement actif sur les bras. Les deux effets indésirables étaient légers et se sont produits dans le groupe traité à 5 % ; aucun effet indésirable n'a été signalé dans le groupe traité à 10 %. Il n'a été constaté aucun résultat cliniquement significatif concernant des signes vitaux, examens physiques, résultats de laboratoires cliniques ou d'ECG.

Tolérabilité – Le traitement avec la pommade VDA-1102 n'a provoqué aucune irritation cutanée localisée, en étant mesuré par un score de Réaction cutanée localisée (RCL) avec un classement de 0 à 4 de 9 résultats éventuels, dont l'érythème, l'œdème, la desquamation, la démangeaison et la douleur. Sur cette échelle RCL de 36 points, les scores maximaux moyens des groupes traités avec la pommade VDA-1102 ont été de 1,1 ± 20 et de 0,9 ± 1,5 pour les doses à 5 et 10 %, respectivement, comparés à 0,8 ± 1,3 dans le groupe traité par placebo. Il n'existe aucune différence statistique dans les RCL de composés moyens entre les trois groupes de traitement à un moment quelconque (p = 0,7821).

Efficacité –Le principal critère d'efficacité de l'étude a été la réduction du nombre total de lésions de KA (de tous niveaux) sur la zone de traitement au 56ème jour. La pommade VDA-1102 à 10 % a prouvé une réduction statistiquement significative du nombre total de lésions de KA par rapport au placebo chez les individus traités sur le visage (p = 0;023 ; 70 individus), en indiquant une réduction moyenne de moitié avec la pommade VDA-1102 à 10 % (moyenne de 38,8 % ± 36.4 %) comparée, à une réduction moyenne de 20 % dans le groupe avec placebo (moyenne de 29,0 % ± 32,5 %). La réduction moyenne du nombre de lésions de KA était plus important dans le groupe traité avec la pommade VDA-1102 à 10 % que dans celui du groupe avec placebo, aussi bien pour ce qui concerne les lésions sur le visage ou le cuir chevelu (32,1 % ± 34,1 % et 27,8 % ± 30,6 %, respectivement), bien que la différence n'ait pas été significative statistiquement.

Le traitement avec la pommade VDQ-1102 à 10 % a également prouvé un effet statistiquement significatif ( p= 0,0004) sur un critère supplémentaire d'efficacité, une réduction du nombre de lésions les plus avancées (uniquement de niveau 2 et 3 ; hormis les lésions de niveau 1) pour les individus traités au visage, avec une réduction moyenne de 64,6 % (une moyenne de 59,9 % ± 38,6 %) comparée à une réduction moyenne de 0 % dans le groupe avec placebo (une moyenne de 19,9 % ± 72,0 %). Cet effet a même été plus important au sein de la population du protocole (N = 83) où la réduction moyenne des lésions au visage par KA de niveau 2 (ou 3) était de 80 % dans le groupe traité avec VDA-1102 à 10 % comparé à la réduction moyenne de 0 % dans le groupe avec placebo. La réduction des lésions par KA de niveau 2 (ou 3) a également été statistiquement significative au sein des populations traitées sur le visage et le cuir chevelu (p = 0,029), en démontrant une réduction moyenne de 56,3 % dans le groupe traité avec la pommade VDA-1102 à 10 % (moyenne de 53,1 % ± 41,9 %) comparée à une réduction moyenne de 0 % dans le groupe avec placebo (moyenne de 25,9 % ± 69,8 %).

Aucune lésion de niveau 3 ne s'est développée pendant la durée de l'étude dans les deux groupes traités avec la pommade VDA-1102, alors que 2 individus dans les groupes traités avec un placebo ont développé au moins une lésion de niveau 3, bien que n'ayant aucune lésion de niveau 3 au départ. Une étude confirmatoire de Phase 2b de la pommade VDA-1102 sur les KA est prévue en 2018.

About VDA-1102 ointment

VDA-1102 est un nouveau et puissant modulateur sélectif du complexe VDAC/HK2 dans les cellules cancéreuses. La drogue déclenche la dissociation de HK2 (hexokinase 2) du VDAC mitochondrial principal (en anglais, Voltage Dependent Anion Channel), entre autres effets, afin de parvenir à l'apoptose et la mort des cellules malignes. La nature sélective de la dissociation du VDAC/HK2 cible uniquement les cellules cancéreuses sans affecter les tissus sains environnants. La pommade VDA-1102 est développée comme une pommade topique pour le traitement de la kératose actinique (KA), des carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC) et des lynphomes cutanés à cellule T (LCCT). La pommade VDA-1102 a mené à bien une étude de validation de Phase 2a chez des sujets souffrant de KA, en faisant preuve d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité. VDA-1102 est également développé en formule injectable pour le traitement de tumeurs solides.

À propos de la kératose actinique

La kératose actinique (KA) est l'une des conditions dermatologiques les plus répandues dans le monde. Elle affecte un nombre estimé de 58 millions de personnes, seulement aux États-Unis. En 2015, le marché mondial de la KA a été estimé à 6,6 milliards de dollars. Cette maladie de peau survient principalement chez les hommes d'âge mûr à la peau claire et commence le plus souvent par une tâche rouge et rugueuse sur le visage, le cuir chevelu, et/ou les extrémités qui peut se transformer en une lésion cutanée plus épaisse, squameuse et inesthétique. Beaucoup considèrent la KA comme une forme précoce de carcinome épidermoïde cutané (CEC). Les thérapies actuelles ne sont pas adaptées et présentent des inconvénients importants de santé publique. La tolérabilité limitée des options de traitements actuels ont rendu les patients beaucoup moins disposés à se faire traiter, être compatibles et/ou retraités.En conséquence, les patients souffrant de cette fréquente condition choisissent d'éviter tout traitement et d'avoir recours à une aide médicale seulement plus tard, lorsque leurs lésions sont devenues intolérables au niveau esthétique ou qu'elles se sont transformées en tumeurs malignes (CEC).

À propos de Vidac Pharma

Vidac Pharma est une société pharmaceutique innovante axée sur le stade clinique en oncologie et en dermatologie, qui développe de nouvelles drogues visant à aider les personnes qui souffrent de toute une série de maladies. La technologie révolutionnaire de Vidac vise le système du VDAC/HK2 qui est particulier pour les cellules malignes. Le mécanisme d'action de ces drogues conduit vers une apoptose des cellules cancéreuses sans affecter le tissu sain environnant, permettant ainsi des traitements bien tolérés et efficaces. Vidac développe actuellement le VDA-1102 en tant que traitement topique pour les KA et autres affections malignes cutanées, et en tant que drogue parentérale pour les traitements des tumeurs solides. Pour en savoir plus sur Vidac Pharma, vous pouvez visiter www.vidacpharma.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Vidac Pharma
Shelly Majar, +972-2-5952090
smajar@vidacpharma.com

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