ASIT biotech kondigt de publicatie aan van zijn eerste klinische gegevens met gp-ASIT+ in het Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI)

  • De resultaten van dit eerste klinische onderzoek met gp-ASIT+™ bij proefpersonen (Fase I/II) vormden de basis voor de verdere klinische ontwikkeling van het grootste kandidaat-product van de onderneming tegen allergische rinitis door graspollen tot Fase III.
  • Voor het eerst worden klinische resultaten van allergie-immunotherapie verkregen uit een kortstondige behandeling met allergeenpeptide-injecties gepubliceerd in een vermaard peerreviewed tijdschrift voor allergologie.
  • Deze wetenschappelijke publicatie betekent een grote erkenning door de experts in immunologie en allergologie van de kwaliteit van de klinische ontwikkelingsprogramma's die ASIT biotech heeft opgezet met gp-ASIT+™.

BRUSSELS--()--Koersgevoelige Informatie:

ASIT biotech (Euronext: ASIT - BE0974289218) (Paris:ASIT) (BSE:ASIT), een Belgische biofarmaceutische onderneming gespecialiseerd in het onderzoek naar en de ontwikkeling en de toekomstige commercialisering van baanbrekende immunotherapieproducten voor de behandeling van allergieën, kondigt de publicatie aan van de eerste gegevens uit klinisch onderzoek naar gp-ASIT+™, zijn belangrijkste kandidaat-product voor de behandeling van rinitis door graspollen, in het Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI), het officiële wetenschappelijke tijdschrift van de American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI). JACI wordt wereldwijd gerespecteerd en is een gerenommeerd peerreviewed tijdschrift met een impactfactor van maar liefst 13,081. Met 46.218 citaten in 2016 is dit het meest geciteerde tijdschrift in het domein van allergie en klinische immunologie.

De resultaten worden verkregen op basis van geavanceerd dubbelblind, placebogecontroleerd studieontwerp en hebben aangetoond dat:

  • 5 opeenvolgende injecties met gp-ASIT+™ bij patiënten met graspollenrinitis veilig zijn en goed worden verdragen;
  • de behandeling gepaard ging met de inductie van graspollenspecifieke antilichamen die in staat zijn de allergische reacties te blokkeren die graspollenrinitis bij mensen veroorzaken.

De auteurs besluiten dat gp-ASIT+™ een potentiële kandidaat is voor allergenenimmunotherapie (AIT) en verder moet worden gevalideerd in AIT-onderzoeken. Alle klinische studies die werden uitgevoerd tot en met Fase III hebben de resultaten van deze eerste klinische studie bevestigd en gevalideerd.

Thierry Legon, CEO van ASIT Biotech: “Dat onze resultaten worden gepubliceerd in een vermaard peerreviewed tijdschrift zoals JACI bewijst de kwaliteit van ons werk. Voor het eerst hebben wij, in samenwerking met dr. Mohamed Shamji, hoofddocent aan het Imperial College in Londen, aangetoond dat gp-ASIT+™ de allergeniciteit heeft verminderd en de denodigde immunogeniciteit heeft behouden in de behandelde groep in vergelijking met een placebogroep. Deze resultaten vormden de basis voor de verdere klinische ontwikkelingen van ons belangrijkste kandidaat-product tot Fase III.”

Dr. Mohamed Shamji voegt hieraan toe: “Ik ben verheugd dat onze eerste klinische studie is aanvaard door de gemeenschap voor allergiewetenschappen en dat de gegevens van gp-ASIT+™ zijn aanvaard voor publicatie in JACI. Deze publicatie benadrukt de validiteit van de formulering van gp-ASIT+™ met injecties gedurende een korte periode als veelbelovende behandeling van seizoensgebonden allergische rinitis. ”

Referenties:
Artikel in JACI (klik hier)
Nieuws op de Imperial College London website (klik hier)

***

Over het Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI)
JACI is het officiële wetenschappelijke tijdschrift van de American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI). Met 46.218 citaten in 2016 is deze wereldwijd gerespecteerde publicatie het meest geciteerde tijdschrift in het domein van allergie en klinische immunologie. Deze maandelijkse uitgave belicht steeds het recentste en beste onderzoek in de allergie- en immunologiespecialiteit, met bijzondere interesse voor klinische geneeskunde en basiswetenschap en hoe die worden vertaald in optimale patiëntenzorg. JACI is een van de vermaardste tijdschriften over allergie en immunologie (gerangschikt als 6e op 150), met een impactfactor van 13,081 (de impactfactor is een maatstaf voor het wetenschappelijke prestige en de invloed op basis van de frequentie waarmee het tijdschrift wordt geciteerd in andere publicaties).

Over gp-ASIT+™
gp-ASIT+™ is in klinisch onderzoek voor de behandeling van rhinitis veroorzaakt door graspollen en bestaat uit een mengeling van natuurlijke allergeenfragmenten die werden verkregen uit een gezuiverd specifiek proteïne-extractie van pollen van het type Lolium perenne. In tegenstelling tot de gesynthetiseerde peptiden omvatten de natuurlijke peptiden (70% van de fragmenten van 1.000<MW<10.000) een breed scala van epitopen die het immuunsysteem stimuleren met optimale complexiteit.

De behandeling wordt gedurende een korte periode toegediend als we die vergelijken met de behandelingen die momenteel worden gecommercialiseerd. Dat biedt een groot concurrentievoordeel om de aanvaarding en de correcte opvolging van de behandeling door de patiënten te verbeteren. Bovendien omvat het toedieningsschema opeenvolgende injecties met de helft van de tijdens het consult toegediende dosis in beide armen, een innovatieve oplossing waardoor de totale dosis die nodig is voor het therapeutische effect sneller en veiliger kan worden toegediend. Ten slotte is gp-ASIT+™ samengesteld zonder adjuvans, wat de veiligheid op lange termijn van het product verhoogt doordat de lokale en algemene reactogeniciteit erdoor afneemt, evenals de frequentie van de ongewenste effecten, wat een bijkomend voordeel is in markten die minder tolerant zijn voor formules met adjuvans (bv. de VS).

Behalve de klinische efficiëntie tijdens blootstellingen aan natuurlijke graspollen die in de recente klinische Fase III-studie met gp-ASIT+™ werd onderzocht, werden alle bovenvermelde resultaten in de reeds gevoerde klinische studies aangetoond.

De klinische Fase III-studie met gp-ASIT+™ werd uitgevoerd in 67 klinische centra in België, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Italië en Spanje, bij 554 gerandomiseerde patiënten met rhinoconjunctivitis door graspollen.

Over ASIT biotech
ASIT biotech is een Belgische biofarmaceutische onderneming gespecialiseerd in het klinisch onderzoek naar en de ontwikkeling en de toekomstige commercialisering van een gamma van baanbrekende immunotherapieproducten voor de behandeling van allergieën. Dankzij zijn innovatieve ASIT+™-technologieplatform is ASIT biotech momenteel de enige ontwikkelaar van AIT-productkandidaten die bestaan uit een unieke combinatie van uiterst gezuiverde natuurlijke allergeenfragmenten met een optimale granulometrische selectie. Deze innovatie resulteert in een korte behandeling die er volgens de verwachtingen toe zal leiden dat patiënten de behandeling strikter zullen opvolgen, waardoor de praktische efficiëntie zal verbeteren. De productenpijplijn van ASIT biotech omvat twee nieuwe ASIT+™-productkandidaten voor de behandeling van respiratoire allergie met de hoogste prevalentie (d.w.z. graspollen: gp-ASIT+™ en huisstofmijt: hdm-ASIT+™), die de huidige immunotherapiemarkt aanzienlijk zouden kunnen doen groeien. De onderneming is van mening dat haar innovatieve ASIT+™-platform flexibel is en kan worden toegepast op een scala van allergieën.

ASIT biotech heeft 22 personeelsleden in dienst, die werken in zijn hoofdkwartier in Brussel en een laboratorium in Luik, beide in België.

Meer informatie vindt u op: www.asitbiotech.com.

Verklaringen over de toekomst

Alle verklaringen in dit bericht die geen betrekking hebben op historische feiten en gebeurtenissen zijn “verklaringen over de toekomst”. In bepaalde gevallen kunnen deze verklaringen over de toekomst worden herkend aan het gebruik van terminologie die naar de toekomst verwijst, zoals de woorden “gelooft,” “raamt,” “anticipeert,” “verwacht,” “heeft de intentie,” “kan”, “zal”, “plat”, “blijft”, “lopend”, “potentieel”, “voorspelt”, “projecteert”, “beoogt”, “tracht” of “zou moeten” of voor elk daarvan de negatieve vorm of andere variaties of vergelijkbare terminologie, of aan besprekingen van strategieën, plannen, doelstellingen, doelen, toekomstige gebeurtenissen of intenties. Verklaringen over de toekomst omvatten verklaringen met betrekking tot de intenties, overtuigingen of huidige verwachtingen van de onderneming. Door hun aard gaan verklaringen over de toekomst gepaard met bekende en onbekende risico's en onzekerheden, omdat zij betrekking hebben op gebeurtenissen en afhangen van omstandigheden die zich al dan niet kunnen voordoen in de toekomst. Verklaringen over de toekomst vormen geen garantie voor toekomstige prestaties. Gezien die risico's en onzekerheden mag u verklaringen over de toekomst niet beschouwen als een voorspelling van concrete resultaten. Alle verklaringen over de toekomst worden enkel gedaan op de datum van deze mededeling en onverminderd de verplichtingen van de onderneming volgens de geldende wetgeving in verband met de onthulling en lopende informatie, heeft de vennootschap niet de intentie en aanvaardt ze geen verplichting om de verklaringen over de toekomst in deze mededeling te actualiseren.

Belangrijke juridische kennisgeving

Deze mededeling vormt geen (onderdeel van) een aanbod of uitnodiging voor de verkoop of uitgifte, of een verzoek voor het aanbieden van de aankoop van of inschrijving op aandelen van ASIT biotech NV (de “onderneming” en de “aandelen”). Iedere aankoop van, inschrijving op of aanvraag van aandelen die worden uitgegeven in verband met het beoogde aanbod mag enkel plaatsvinden op basis van informatie in het prospectus en de supplementen daarbij, naargelang het geval. Deze mededeling vormt geen prospectus en de informatie hierin is uitsluitend bedoeld ter informatie en is niet noodzakelijk volledig. Beleggers mogen enkel inschrijven op aandelen op basis van de informatie in het prospectus dat de vennootschap verwacht te zullen publiceren na goedkeuring ervan door de Belgische Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten, en die verkrijgbaar is bij het hoofdkantoor van de onderneming en op www.asitbiotech.com

Deze mededeling mag niet worden verspreid, direct noch indirect, in of naar de Verenigde Staten of aan een Amerikaanse persoon volgens de betekenis van de Amerikaanse Securities Act van 1933, zoals gewijzigd (de “Securities Act”). De aandelen werden niet en zullen niet worden geregistreerd onder de Securities Act en mogen niet worden aangeboden of verkocht in de Verenigde Staten, behoudens conform een vrijstelling van de registratievereisten van de Securities Act. De onderneming heeft geen enkel onderdeel van het beoogde aanbod van aandelen geregistreerd in de Verenigde Staten en heeft daar ook niet de intentie toe, noch heeft ze de intentie aandelen aan te bieden voor publieke verkoop in de Verenigde Staten.

Deze mededeling en de informatie in dit document zijn niet bedoeld voor publicatie, distributie of vrijgave in of naar de Verenigde Staten, Australië, Canada, Japan of elk rechtsgebied waar dat een schending van de relevante wetten van dat rechtsgebied zou inhouden.

De onderneming is verantwoordelijk voor de informatie in dit persbericht.

Contacts

Onderneming
ASIT biotech
Thierry Legon, Tel. +32 2 264 03 90
CEO
investors@asitbiotech.com
of
Media- en beleggersrelaties - Frankrijk
NewCap
Dusan Oresansky / Pierre Laurent, Tel.: +33 1 44 71 94 92
asitbiotech@newcap.eu
of
Mediarelaties - België
Laure-Eve Monfort, Tel.: +32 2 290 90 93
monfort@comfi.be

Contacts

Onderneming
ASIT biotech
Thierry Legon, Tel. +32 2 264 03 90
CEO
investors@asitbiotech.com
of
Media- en beleggersrelaties - Frankrijk
NewCap
Dusan Oresansky / Pierre Laurent, Tel.: +33 1 44 71 94 92
asitbiotech@newcap.eu
of
Mediarelaties - België
Laure-Eve Monfort, Tel.: +32 2 290 90 93
monfort@comfi.be