ERYTECH annonce le dépôt d’un Document d’Enregistrement « Form F-1 » en vue de son introduction en bourse aux Etats-Unis et le dépôt de l’Actualisation du Document de Référence 2016

LYON, France--()--Regulatory News:

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris : ERYP), société biopharmaceutique de stade clinique développant des thérapies innovantes à partir de sa plateforme propriétaire d’encapsulation de médicaments dans les globules rouges, a annoncé aujourd’hui avoir déposé un document d’enregistrement dit Form F-1 (F-1) auprès de la Securities Exchange Commission (SEC) en vue de son introduction en bourse sur le marché du Nasdaq aux États-Unis, ainsi qu'une actualisation du Document de Référence 2016 auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF).

ERYTECH (la « Société ») prévoit l’admission d’American Depositary Shares (ADS) sur le Nasdaq Global Market sous le symbole « ERYP » rendant ainsi nécessaire le dépôt d’un formulaire F-1. ERYTECH envisage de procéder à une offre globale, comprenant l’émission d’ADS aux États-Unis et d’actions ordinaires par voie de placement privé en Europe, qui sera soumise au dépôt d’un prospectus auprès de l’AMF et à l’obtention de son visa (l’« Offre Globale »), sous réserve notamment des conditions de marché.

Conformément à la réglementation américaine applicable, le nombre d’actions devant être offertes et la fourchette de prix pour l’Offre Globale proposée ne pourront être déterminés qu’au terme d’une période de 15 jours suivant le dépôt du F-1. La Société prévoit d’émettre de nouveaux titres, dans la limite des délégations consenties par l’Assemblée Générale du 27 juin 2017.

L’introduction en bourse au Nasdaq constitue une nouvelle étape pour ERYTECH, en ligne avec sa stratégie de se concentrer en priorité sur l’avancement du développement clinique d’eryaspase dans le traitement du cancer du pancréas aux États-Unis et en Europe, tout en poursuivant les autres programmes de développement dans la LAL, dans la LAM et potentiellement dans d'autres tumeurs solides. La Société a rencontré l’autorité réglementaire américaine (la U.S. Food and Drug Administration, ou FDA) au début du mois d'octobre, et se prépare désormais au lancement d'une étude pivot de Phase 3 pour eryaspase dans le traitement en seconde ligne du cancer du pancréas, envisagé dans le courant du 3ème trimestre 2018.

ERYTECH envisage actuellement d’utiliser le produit net de l’Offre Globale principalement pour la conduite de l'étude clinique pivot de Phase 3 pour eryaspase dans le cancer du pancréas aux États-Unis et en Europe, ainsi que pour d'autres programmes de développement cliniques et précliniques.

Grâce au renforcement de ses fonds propres dans le cadre du placement privé réalisé en avril 2017, la Société pense disposer aujourd'hui des ressources suffisantes pour financer ses études cliniques en cours, notamment l’étude clinique de Phase 1 pour eryaspase dans la LAL aux États-Unis, l’étude clinique de Phase 2 en Europe pour eryaspase dans la LAL chez le patient allergique, l’étude clinique de Phase 2b pour eryaspase dans la LAM et pouvoir, sur la base de sa structure de coûts actuelle et de ses programmes déjà engagés, assurer sa continuité d’exploitation à l’horizon 2020.

Le F-1 relatif aux titres offerts a été déposé auprès de la SEC mais n’a pas encore pris effet. Ces titres ne pourront être vendus et aucune demande d’achat ne pourra être acceptée avant que le document d’enregistrement n’entre en vigueur. Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions d’ERYTECH dans un quelconque pays. La diffusion de ce communiqué peut, dans certains pays, faire l’objet d’une réglementation spécifique. Les personnes en possession de ce communiqué doivent s’informer des éventuelles restrictions locales et s’y conformer.

Des exemplaires du Document de Référence déposé à l’AMF le 31 mars 2017 sous le numéro D.17-0283 et de son actualisation déposée auprès de l’AMF le 6 octobre 2017 sous le numéro D.17-0283-A01 sont disponibles gratuitement au siège social de la Société et sur le site internet de la Société (www.erytech.com) et de l’AMF (www.amf-france.org).

À propos d’ERYTECH et de l’eryaspase (GRASPA®) : www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges, ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats ciblant des marchés avec de forts besoins médicaux insatisfaits. La société s’est focalisée initialement sur développement de produits ciblant le métabolisme des acides aminés dans les tumeurs cancéreuses, les privant ainsi des nutriments nécessaires à leur survie.

Le produit phare de l’entreprise, eryaspase, également connue sous le nom de marque GRASPA®, consiste en l’encapsulation d’une enzyme, la L-asparaginase, dans les globules rouges provenant de donneurs. La L-asparaginase détruit dans le plasma sanguin l’asparagine, un acide aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules cancéreuses. La L-asparaginase constitue un composant standard des polychimiothérapies utilisées dans le traitement de la leucémie aigüe lymphoblastique (LAL), mais les effets indésirables limitent l’observance du traitement, en particulier chez les adultes et les patients ayant un faible indice de performance. Avec son profil de sécurité amélioré, eryaspase a pour but de permettre l’utilisation de la L-asparaginase chez des patients qui ne peuvent pas tolérer les asparaginases non encapsulées actuellement disponibles.

Eryaspase a démontré des résultats d’efficacité et de tolérance positifs dans différentes études dans la LAL, notamment une étude de Phase II chez des seniors atteints de LAL et une étude de Phase II/III chez des enfants et des adultes en rechute d’une LAL ou atteint d’une LAL réfractaire. ERYTECH estime que les résultats positifs de cette étude clinique de Phase 2b en deuxième ligne de traitement du cancer métastatique du pancréas constituent sont des indicateurs importants du potentiel d’eryaspase comme approche thérapeutique dans les tumeurs solides. ERYTECH conduit également une étude clinique de Phase I aux États-Unis chez des adultes nouvellement diagnostiquée de la LAL, et en Europe une étude clinique de Phase 2b chez des seniors atteints de leucémie aigüe myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée, chacun des deux traitements prodigués en combinaison de la chimiothérapie.

ERYTECH produit eryaspase sur son propre site de production opérationnel et certifié GMP à Lyon et dans un site de production clinique à Philadelphie, aux États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats de licence et de distribution d’eryaspase en Europe pour la LAL et la LAM avec Orphan Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec TEVA, qui tous deux commercialiseront le médicament sous la marque GRASPA®. ERYTECH a obtenu la désignation de médicament orphelin par l’agence réglementaire américaine (FDA) et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour son produit eryaspase dans le traitement de la LAL, la LAM et le cancer du pancréas.

En parallèle eryaspase, ERYTECH développe deux autres produits candidats mettant à profit l’encapsulation d’enzymes pour cibler le métabolisme du cancer et affamer les tumeurs. ERYTECH étend également l’utilisation de sa plateforme ERYCAPS pour développer des immunothérapies en oncologie (ERYMMUNE) et des thérapies enzymatiques dans des domaines autres que l’oncologie (ERYZYME).

ERYTECH est cotée sur le marché réglementé dEuronext à Paris (Code ISIN : FR0011471135, symbole boursier : ERYP) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH sont également cotées aux États-Unis sous forme dADR de niveau 1 sur le marché OTC (symbole boursier : EYRYY).

Avertissement

Le présent document ne constitue pas et ne saurait être considéré comme constituant une offre au public ou comme destiné à solliciter l’intérêt du public en France, aux Etats-Unis ou dans toute autre juridiction en vue d’une opération par offre au public.

La diffusion de ce document peut, dans certains pays, faire l’objet d’une réglementation spécifique. Les personnes en possession du présent document doivent s’informer des éventuelles restrictions locales et s’y conformer.

Le présent document ne constitue pas une communication à caractère promotionnel ou un prospectus au sens de la Directive 2003/71/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 novembre 2003, telle que modifiée (la « Directive Prospectus »).

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Le présent document ne constitue pas une offre au public en France et les valeurs mobilières visées dans le présent document ne peuvent être offertes ou vendues en France, conformément à l'article L. 411-2-II du code monétaire et financier, que (i) à des personnes fournissant le service d'investissement de gestion de portefeuille pour compte de tiers, (ii) à des investisseurs qualifiés agissant pour compte propre et/ou (iii) à un cercle restreint d'investisseurs agissant pour compte propre, tels que définis et conformément aux articles L. 411-1, L. 411-2, D. 411-1 à D. 411-4 et D. 754-1 et D. 764-1 du code monétaire et financier.

Le présent document est adressé et destiné uniquement aux personnes situées au Royaume-Uni qui sont (i) des « investment professionals » (des personnes disposant d’une expérience professionnelle en matière d’investissements) au sens de l’article 19(5) du Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (tel que modifié, l’« Ordonnance »), (ii) étant des personnes entrant dans le champ d’application de l’article 49(2)(a) à (d) (« high net worth companies, unincorporated associations, etc. ») de l’Ordonnance, ou (iii) des personnes à qui une invitation ou une incitation à participer à une activité d’investissement (au sens de l’article 21 du Financial Services and Markets Act 2000) dans le cadre de l’émission ou de la vente de titres financiers pourrait être légalement adressée (toutes ces personnes étant désignées ensemble comme les « Personnes Concernées »). Ce document est adressé uniquement à des Personnes Concernées et aucune personne autre qu’une personne concernée ne doit utiliser ou se fonder sur ce communiqué. Tout investissement ou activité d’investissement auquel le présent document fait référence n’est accessible qu’aux Personnes Concernées et ne devra être réalisé qu’avec des Personnes Concernées.

Le présent document ne peut être envoyé, directement ou indirectement, aux Etats-Unis. Ce document ne constitue pas une offre de vente des titres de la Société ni une sollicitation d’une offre d’achat des titres de la Société aux Etats-Unis ou dans toute autre juridiction au sein de laquelle une telle offre serait considérée comme illégale. Les titres de la Société ne peuvent être offerts ou vendus aux Etats-Unis s’ils ne font pas l’objet d’un enregistrement ou d’une exemption à cette obligation d’enregistrement en vertu du Securities Act. Les titres de la Société n’ont pas et ne feront pas l’objet d’un enregistrement aux Etats-Unis en vertu du Securities Act, et la Société n’a pas l’intention de procéder à une offre publique d’actions aux Etats-Unis.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la stratégie, des plans de développements cliniques et réglementaires, des objectifs et des futures performances d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org), également disponibles sur le site internet de la Société (www.ERYTECH.com) décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline toute obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation.

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