Baxter Inscribe a los Primeros Pacientes en Ensayos Clínicos en los Estados Unidos y en Colombia para la Terapia HDx Habilitada por THERANOVA

  • La terapia de hemodiálisis extendida (HDx) habilitada por THERANOVA está diseñada para imitar de cerca el riñón natural a través de la depuración de moléculas medianas pequeñas a grandes durante la diálisis
  • Dos nuevos ensayos clínicos evaluarán la eficacia, la seguridad y la calidad de vida relacionada con la salud asociada con la terapia HDx habilitada por THERANOVA
  • El dializador de THERANOVA funciona con equipos de hemodiálisis estándar sin necesidad de fluido de reemplazo

DEERFIELD, Ill.--()--Baxter International Inc. (NYSE: BAX), un innovador mundial en el cuidado renal, anunció hoy la inscripción de los primeros pacientes en dos nuevos ensayos clínicos para una exclusiva terapia de hemodiálisis extendida (HDx) habilitada por THERANOVA. El ensayo estadounidense es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorio y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de THERANOVA, que apoyará la presentación de una autorización de comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Además, se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud y el potencial para reducir el uso de medicamentos.

La terapia HDx de Baxter habilitada por THERANOVA fue diseñada para eliminar las toxinas de gran peso molecular que se han asociado con la inflamación y la salud cardiovascular en los pacientes con enfermedad renal terminal (end-stage renal disease, ESRD).1,2,3. El dializador está disponible en países selectos de todo el mundo, incluida Colombia, donde Baxter inició un segundo gran ensayo multicéntrico, prospectivo y de observación diseñado para comprender el impacto de la eliminación de grandes toxinas urémicas en la supervivencia y en la hospitalización.

"Estos ensayos clínicos nos permiten examinar la eficacia y la seguridad de THERANOVA y evaluar los resultados relevantes para el paciente, incluidas las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud y con los síntomas de la diálisis", opinó el Dr. Dheerendra Kommala, vicepresidente de Medicina Renal de Baxter. "Estamos dedicados a crear evidencia para apoyar esta innovación única con la esperanza de mejorar los estándares de atención para los pacientes con ESRD que dependen de HD para mantenerse con vida".

La terapia de hemodiálisis (HD) se utiliza para tratar a casi tres millones de pacientes con ESRD en todo el mundo y se realiza, con mayor frecuencia, tres veces a la semana en una clínica. La terapia funciona mediante la limpieza de las toxinas de la sangre y la eliminación de fluido adicional cuando se bombea a través de un filtro de riñón artificial o dializador, como THERANOVA.

La terapia HDx extiende el rango de moléculas que se pueden eliminar de la sangre durante la HD, lo que resulta en un perfil de eliminación que imita más de cerca al riñón natural.4 La terapia con HDx activada por THERANOVA se realiza durante la terapia convencional con HD, no requiere generación de líquido de reemplazo y funciona en equipos estándar para eficiencias operativas.

En un estudio anterior publicado en la revista Nephrology Dialysis Transplantation, los investigadores descubrieron que la HDx habilitada por el dializador THERANOVA puede exceder el rendimiento de otros tipos de diálisis, incluida hemodiálisis de alto flujo y hemodiafiltración (HDF) de alto volumen para moléculas medianas grandes específicas, con eliminación aceptable de albúmina.5 Además, los datos independientes presentados en ERA-EDTA 2017 indicaron que la terapia con HDx eliminó, eficazmente, las toxinas pequeñas y medianas a tasas similares en comparación con HDF de alto volumen usando un hemofiltro más grande.6

"Millones de pacientes con enfermedad renal crónica se basan en innovaciones renales todos los días, muchos de los cuales tienen ESRD y requieren terapia de HD para mantenerse con vida", indicó Laura Angelini, gerente general de problemas renales crónicos de Baxter. "La terapia HDx habilitada por THERANOVA fue diseñada para aprovechar el legado de Baxter de proporcionar innovaciones significativas, y es un testimonio de nuestro compromiso de apoyar los mejores resultados posibles para los pacientes con HD".

HDx habilitada por THERANOVA está disponible en Europa, en mercados selectos en América Latina, en Medio Oriente y en Lejano Oriente, así como en Australia y en Nueva Zelanda. Aún no está disponible para su uso en los Estados Unidos.

Solo con receta. Para el uso seguro y adecuado de los dispositivos mencionados en este documento, consulte las Instrucciones de uso de THERANOVA.

Acerca de Baxter

Baxter proporciona una amplia cartera de productos renales y hospitalarios esenciales, incluidos diálisis domiciliaria, aguda y en el centro; soluciones IV estériles; sistemas y dispositivos de infusión; nutrición parenteral; productos quirúrgicos y anestésicos; y automatización de farmacia, software y servicios. La presencia global de la empresa y la naturaleza crítica de sus productos y servicios desempeñan un papel clave en la expansión del acceso a la atención médica en los países emergentes y desarrollados. Los empleados de Baxter en todo el mundo se basan en la rica herencia de la empresa de avances médicos para avanzar en la próxima generación de innovaciones de salud que permiten el cuidado del paciente.

Esta publicación incluye declaraciones prospectivas relativas a HDx habilitado por THERANOVA, una de las membranas de diálisis de Baxter, incluidas las expectativas con respecto a su potencial impacto en los pacientes y los beneficios previstos asociados con su uso. Las declaraciones se basan en supuestos sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran, materialmente, de los de las declaraciones prospectivas: satisfacción de los requisitos reglamentarios y de otro tipo; acciones de los organismos reguladores y otras autoridades gubernamentales; calidad del producto, la fabricación o el suministro, o las cuestiones de seguridad del paciente; cambios en las leyes y los reglamentos; y otros riesgos identificados en la presentación más reciente de Baxter en el Formulario 10-K y otros documentos de la Comisión de Valores y Bolsa (Securities and Exchange Commission, SEC), todos los cuales están disponibles en el sitio web de Baxter. Baxter no se compromete a actualizar sus declaraciones prospectivas.

Baxter y THERANOVA son marcas registradas de Baxter International Inc.

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1 Chmielewski et al. The Peptidic Middle Molecules: Is Molecular Weight Doing the Trick? (Las moléculas medias peptídicas: ¿Está haciendo trampa el peso molecular?) Sem Nephrol 2014;34:118-34.

2Neirynck N, et al. An update on uremic toxins (Una actualización sobre las toxinas urémicas). Int Urol Nephrol. 2013; 45:139-50.

3 Duranton F, et al. European Uremic Toxin Work Group. Normal and pathologic concentrations of uremic toxins. (Grupo de trabajo europeo sobre toxinas urémicas. Concentraciones normales y patológicas de las toxinas urémicas). J Am Soc Nephrol. 2012 Jul;23(7):1258-70.

4 Boschetti-de-Fierro A, et al. MCO membranes: Enhanced Selectivity in High-Flux Class (Membranas MCO: selectividad mejorada en clase de alto flujo). Informes científicos (2015); 5: 18448.

5 Kirsch AH, et al. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off dialyzers (Desempeño de la hemodiálisis con nuevos dializadores de corte medio). Nephrol Dial Transplant. 2017;32:165-172.

6 Teatini, U et al. Un informe a corto plazo de los tratamientos HD con los nuevos dializadores Theranova, ERA-EDTA 2017, Resumen N.º MP538

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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