Bioventus宣佈EXOGEN® BONES研究招募到首位病患

Bioventus的EXOGEN超音波骨癒合系統(照片:美國商業資訊)

北卡羅萊納州特勒姆--()--(美國商業資訊)--生物性骨材的全球領導者Bioventus今天宣佈,該公司的BONES(Bioventus觀察性、非介入性EXOGEN研究)臨床開發計畫已招募到首位病患。BONES包括3項觀察性、非介入性、直接至病患研究,旨在採集EXOGEN超音波骨癒合系統應用的真實世界資料。EXOGEN 採用安全有效的低強度脈衝超音波(LIPUS)來幫助刺激人體的自然骨癒合過程。

BONES系列研究將比較使用 EXOGEN 之病患與只接受標準治療之病患(來自全國性醫療保險索賠資料庫)的骨折不癒合率。這些研究將包含上下肢的長短骨,BONES的獨特設計在其開發期間曾與FDA進行過商討。其主要終點的定義是在已知風險因素存在時,EXOGEN 降低骨折進展至不癒合風險的能力。

Bioventus資深副總裁兼科學長Alessandra Pavesio表示:「讓我們感到興奮的是,透過評估EXOGEN減少不癒合方面的價值,能夠在這一成熟治療方法上累積廣泛的臨床經驗,並進一步發展我們在EXOGEN真實世界效用上的知識,不癒合是高度致殘性併發症,同時帶來沉重的社會負擔。達成這一雄心勃勃的目標,需要另有方法學替代隨機對照試驗,並且引進流行病學為基礎的大樣本病患世代研究,採用前瞻性招募方式,同時也採用來自美國醫療保險索賠的大數據。」

關於 Bioventus

Bioventus是一家生物性骨材公司,提供經臨床驗證、有成本效益的產品,協助人類更快、更安全地癒合。公司的使命是幫助病患恢復並享有活躍的生活,從而創造不同。公司擁有兩種生物性骨材產品組合,包括Bioventus Active Healing TherapiesBioventus Surgical,使之成為有效骨癒合方面的全球領導者。該公司的EXOGEN® 超音波骨癒合系統採用安全有效的低強度脈衝超音波(LIPUS)刺激人體的自然癒合過程。EXOGEN已用於治療全球100多萬名病患,多國主管機關(包括FDA、加拿大衛生署、BSI、TGA、Medsafe、阿聯衛生部、SFDA)已核准使用該產品。該產品是目前市場上領先的骨癒合系統,無效投訴率平均低於1%。

Bioventus立足於對高品質標準、實證醫學和嚴格遵守倫理的行為的承諾,是全球醫生值得信賴的合作夥伴。欲瞭解進一步資訊,請造訪www.BioventusGlobal.com,在Twitter @Bioventusglobal上關注本公司。

Bioventus、Bioventus標誌和EXOGEN是Bioventus LLC的註冊商標。

EXOGEN在美國應用的適應症摘要:

*應用的適應症摘要:EXOGEN超音波骨癒合系統適用於顱骨和椎骨以外之確診未連接骨骼*的非侵入型治療。此外,EXOGEN適用於骨骼成熟者新發生的閉合型橈骨遠端骨折後錯位時,以及新發生的閉合型或第I級開放性脛骨骨幹骨折時加快骨折癒合時間,這些骨折必須在骨科接受過閉合復位和石膏固定處治。EXOGEN器材沒有已知的禁忌症。對於骨骼未成熟者、孕婦或哺乳女性、安置心律調節器的病患、骨癌所致骨折、或血液循環不暢或有凝血問題的病患,其安全性和效用尚未確立。部分病患可能對超音波用的凝膠過敏。完整的處方資訊請參閱產品說明書、瀏覽www.exogen.com或致電客戶服務部1-800-836-4080。*當骨折部位未顯示清晰可見的癒合進展徵兆時,即可判定骨折不癒合。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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聯絡方式:
Bioventus
Thomas Hill, 919-474-6715
thomas.hill@bioventusglobal.com

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