Bioventus meldet die Aufnahme der ersten Patienten in die BONES-Studie für EXOGEN®

EXOGEN Ultrasound Bone Healing System from Bioventus (Photo: Business Wire)

DURHAM, North Carolina (USA)--()--Bioventus, ein weltweit führendes Unternehmen für Orthobiologie, gab heute bekannt, dass die ersten Patienten in sein klinisches Entwicklungsprogramm BONES (Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies) aufgenommen wurden. Zu BONES gehören drei nicht-interventionelle Beobachtungsstudien mit Direct-To-Patient-Ansatz, die die Aufgabe haben, Daten zur Anwendung des EXOGEN Ultrasound Bone Healing System im tatsächlichen Alltagsgebrauch zu erfassen. EXOGEN nutzt sicheren und wirksamen, niederenergetisch gepulsten Ultraschall (LIPUS) zur Anregung des körpereigenen Knochenheilungsprozesses.

Die BONES-Studien werden die Häufigkeit von nach Frakturen entstehenden Pseudarthrosen bei Patienten, die EXOGEN verwenden, mit Patienten aus einer Datenbank von nationalen Krankenversicherungsfällen vergleichen, die nur eine Standardversorgung erhielten. In die Studie werden Röhrenknochen und kleine Knochen der oberen und unteren Extremitäten einbezogen und das einzigartige Studiendesign von BONES wurde während seiner Entwicklung mit der FDA besprochen. Der primäre Endpunkt wird in dem Sinne definiert, dass EXOGEN die Fähigkeit besitzt, das Risiko zu mindern, dass sich eine Fraktur bei Vorhandensein von Risikofaktoren zu einer Pseudarthrose hin entwickelt.

„Wir freuen uns, auf die umfangreiche klinische Erfahrung mit dieser etablierten Therapie aufzubauen und unser Wissen hinsichtlich der Wirksamkeit von EXOGEN in der realen Alltagspraxis weiterentwickeln zu können, indem wir dessen Nutzwert für eine Reduzierung von Pseudarthrosen bewerten, eine stark beeinträchtigende Komplikation, die zudem eine bedeutende gesellschaftliche Belastung bedeutet“, sagte Alessandra Pavesio, Senior Vice President und Chief Science Officer bei Bioventus. „Die Erfüllung dieses ehrgeizigen Ziels erfordert eine andere Methodologie als kontrollierte, randomisierte Studien und beinhaltet epidemiologisch fundierte Forschungsarbeiten mit großen Patientenkohorten, die sowohl prospektiv als auch aus den Big Data von US-Krankenversicherungsansprüchen aufgenommen werden.“

Über Bioventus

Bioventus ist ein Orthobiologieunternehmen, das klinisch geprüfte kostengünstige Produkte entwickelt, mit deren Hilfe Menschen schnell und sicher genesen können. Die Mission des Unternehmens besteht darin, Patienten wieder zu befähigen, ein aktives Leben zu führen. Bioventus verfügt im Bereich Orthobiologie über zwei Produktportfolios, nämlich Bioventus Active Healing Therapies und Bioventus Surgical. Damit ist das Unternehmen einer der weltweiten Marktführer bei der aktiven orthopädischen Heilung. Sein EXOGEN®-Knochenheilungssystem mit Ultraschall nutzt sicheren und wirksamen niederenergetisch gepulsten Ultraschall (LIPUS) zur Anregung des körpereigenen Heilungsprozesses. EXOGEN wurde bereits zur Behandlung von über einer Million Patienten weltweit eingesetzt, und zahlreiche Aufsichtsbehörden und Gesundheitsministerien wie die FDA, Health Canada, BSI, TGA, Medsafe, das Gesundheitsministerium der VAE und die SFDA haben dem Produkt die Zulassung erteilt. Heute ist es das führende Knochenheilungssystem auf dem Markt. Klagen über mangelnde Wirksamkeit liegen bei unter einem Prozent.

Die Fundamente von Bioventus bestehen aus einer Verpflichtung zu hohen Qualitätsstandards, evidenzbasierter Medizin sowie starken ethischen Prinzipien. Damit ist das Unternehmen für Ärzte weltweit ein bewährter Partner. Für weitere Informationen gehen Sie bitte auf www.BioventusGlobal.com, und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter unter @Bioventusglobal.

Bioventus, das Bioventus-Logo und EXOGEN sind eingetragene Warenzeichen von Bioventus LLC.

EXOGEN - Zusammenfassung der Anwendungsgebiete in den USA

*Zusammenfassung der Anwendungsgebiete: Das EXOGEN-Ultraschallsystem zur Knochenheilung ist für die nicht invasive Behandlung bestehender Nichtvereinigungen* bei Knochenbrüchen (außer Rückenwirbel und Schädel) indiziert. Darüber hinaus ist EXOGEN für die Beschleunigung der Heilungszeit bei frischen, geschlossenen, posterior verschobenen distalen Radiusfrakturen und frischen, geschlossenen oder offenen Grad-I-Tibiafrakturen in der Diaphyse bei Patienten mit Skelettreife indiziert, wenn diese Frakturen orthopädisch durch geschlossene Reposition und Ruhigstellung in einer Gipsschiene behandelt worden sind. Es sind keine Kontraindikationen für das EXOGEN-System bekannt. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde noch nicht bewiesen bei Personen mit mangelnder Skelettreife, schwangeren oder stillenden Frauen, Patienten mit Herzschrittmachern, Frakturen aufgrund von Knochenkrebs, Patienten mit schwacher Durchblutung oder Problemen mit der Blutgerinnung. Manche Patienten können eine Empfindlichkeit gegen das Ultraschall-Gel aufweisen. Die vollständigen Verschreibungsinformationen sind in der Produktbeilage unter www.exogen.com oder telefonisch vom Kundendienst unter +1-800-836-4080 erhältlich. *Eine Nichtvereinigung besteht dann, wenn die Bruchstelle keine sichtbaren Anzeichen fortschreitender Heilung aufweist.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

Bioventus
Thomas Hill, 919-474-6715
thomas.hill@bioventusglobal.com

Contacts

Bioventus
Thomas Hill, 919-474-6715
thomas.hill@bioventusglobal.com