Bioventus Anuncia la Inscripción de los Primeros Pacientes en el Estudio BONES para EXOGEN®

EXOGEN Ultrasound Bone Healing System from Bioventus (Photo: Business Wire)

DURHAM, Carolina del Norte--()--Bioventus, líder mundial en productos ortobiológicos, ha anunciado hoy que se ha inscrito a los primeros pacientes en su programa de desarrollo clínico Estudios observacionales no intervencionales para EXOGEN de Bioventus (Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies, BONES). BONES incluye tres estudios observacionales, no intervencionales directos con el paciente, diseñados para recopilar datos del mundo real sobre el uso del Sistema de Curación de Huesos por Ultrasonido EXOGEN. EXOGEN utiliza un ultrasonido efectivo, seguro, de baja intensidad y pulsado (low-intensity pulsed ultrasound, LIPUS) que ayuda a estimular el proceso de curación de huesos natural del cuerpo.

Los estudios BONES compararán la incidencia de pseudoartrosis en pacientes que utilicen EXOGEN con pacientes de una base de datos de reclamos de seguros médicos nacionales que recibieron solo el cuidado estándar. Los estudios incluirán huesos largos y pequeños de extremidades superiores e inferiores y el diseño exclusivo de BONES fue discutido con la Administración de Fármacos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) durante su desarrollo. Su criterio de valoración principal se define como la capacidad de EXOGENO para mitigar el riesgo de pseudoartrosis en presencia de factores de riesgo conocidos.

"Nos entusiasma aprovechar la amplia experiencia clínica disponible en esta terapia establecida y desarrollar aún más nuestro conocimiento sobre la efectividad del mundo real de EXOGEN, al evaluar su valor en la reducción de la pseudoartrosis, una complicación altamente discapacitante que también conlleva una importante carga social" dijo Alessandra Pavesio, Vicepresidenta Ejecutiva Sénior y Directora de Ciencia de Bioventus. "Lograr esta meta ambiciosa requiere una metodología alternativa a los ensayos controlados aleatorios e implica la investigación epidemiológica de grandes cohortes de pacientes inscritos tanto en forma prospectiva como dentro de los grandes datos disponibles de reclamaciones de seguros de salud de los EE. UU.".

Acerca de Bioventus

Bioventus es una empresa de productos ortobiológicos que ofrece productos clínicamente probados y rentables que ayudan a la gente a curarse de forma rápida y segura. Su misión es marcar la diferencia al ayudar a los pacientes a retomar y a disfrutar sus vidas activas. La empresa tiene dos carteras de productos ortobiológicos: Bioventus Active Healing Therapies y Bioventus Surgical, que la convierten en líder global en la curación ortopédica activa. Su Sistema de Curación de Huesos por Ultrasonido EXOGEN® utiliza un ultrasonido efectivo, seguro, de baja intensidad y pulsado (LIPUS) que ayuda a estimular el proceso de curación de huesos natural del cuerpo. Se ha utilizado EXOGEN para tratar a más de un millón de pacientes en todo el mundo y numerosas agencias reguladoras, incluidas la FDA, Health Canada, BSI, TGA, Medsafe, Ministerio de Salud de Emiratos Árabes Unidos y SFDA han concedido su aprobación del producto. Hoy en día es el principal sistema de curación de huesos en el mercado con quejas por falta de eficacia con un promedio inferior al 1 %.

Con un compromiso con los altos estándares de calidad, la medicina basada en la evidencia y un fuerte comportamiento ético, Bioventus es un socio de confianza para los médicos de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.BioventusGlobal.com y siga a la empresa en Twitter @Bioventusglobal.

Bioventus, el logotipo de Bioventus y EXOGEN son marcas comerciales registradas de Bioventus LLC.

EXOGEN - Resumen de las indicaciones para su uso en los EE. UU.

*Resumen de las indicaciones para su uso: El Sistema de Curación de Huesos por Ultrasonido EXOGEN está indicado para el tratamiento no invasivo de la pseudoartrosis establecida*, con exclusión de las vértebras y el cráneo. Además, EXOGEN está indicado para acelerar el tiempo de sanación de las fracturas distales del radio recientes, cerradas, posteriormente desplazadas y las fracturas de diáfisis tibial recientes, cerradas o de grado I en pacientes con un esqueleto maduro cuando estas fracturas se tratan ortopédicamente mediante la reducción cerrada y la inmovilización con yeso. No se conocen contraindicaciones para el dispositivo EXOGEN. No se ha determinado la seguridad y la eficacia para las personas que carecen de madurez esquelética; las mujeres embarazadas o en lactancia; los pacientes con marcapasos cardíacos; las fracturas a causa de cáncer de huesos; o en los pacientes con mala circulación de la sangre o problemas de coagulación. Algunos pacientes pueden ser sensibles al gel del ultrasonido. Se puede encontrar información de prescripción completa en la etiqueta del producto, en www.exogen.com o contactando al servicio de atención al cliente al 1-800-836-4080. *Una pseudoartrosis se determina cuando el lugar de la fractura no muestra signos visiblemente progresivos de sanación.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

Bioventus
Thomas Hill, 919-474-6715
thomas.hill@bioventusglobal.com

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