IRVINE, Kalifornien & FLORENZ, Italien--(BUSINESS WIRE)--Axonics Modulation Technologies, Inc., der Entwickler des ersten wiederaufladbaren Sakral-Neuromodulationssystems (r-SNM™) für die Behandlung von Blasen- und Darmfunktionsstörungen, hat heute bekanntgegeben, dass die positiven Ergebnisse seiner prospektiven klinischen Multizentrumsstudie auf dem Kongress der Internationalen Kontinenzgesellschaft (ICS) 2017 in Florenz, Italien, präsentiert wurden.
Die Präsentation mit dem Titel „Eine prospektive klinische Multizentrumsstudie zur Beurteilung eines miniaturisierten, wiederaufladbaren Sakral-Neuromodulationssystems für die sichere und wirksame Behandlung von Blasenhyperaktivität (RELAX-OAB study)“, wurde von Bertil F.M. Blok, M.D., PhD, von der urologischen Abteilung des Erasmus University Medical Centre, Rotterdam in den Niederlanden, vorgetragen.
Insgesamt erhielten 51 Patienten mit Blasenhyperaktivität mit Symptomen von Harndranginkontinenz (urinary urgency incontinence, UUI) und häufigem Harndrang (urgency-frequency, UF) im Rahmen der Studie RELAX-OAB das Implantat, das an sieben medizinischen Zentren in den Niederlanden, Belgien, Frankreich und dem Vereinigtes Königreich eingesetzt wurde. Alle Teilnehmer haben den primären Endpunkt erreicht.
Zu den präsentierten Resultaten zählten die Ergebnisse drei sowie sechs Monate nach der Implantation, die signifikante Beweise lieferten, dass das System Axonics r-SNM sicher und wirksam ist. Bei mehr als einem Viertel der Teilnehmer hatte zuvor die Behandlung mit Botox oder die Stimulation des Tibialis-posterior-Nervs versagt. Das mittlere Alter der Kohorte betrug 52 Jahre, und sie bestand zu 75 % aus Frauen. Vor Behandlungsbeginn betrug die durchschnittliche Anzahl der Blasenentleerungen 14,3 pro Tag und die Teilnehmer erlebten im Schnitt 9,6 Episoden von Harninkontinenz (Harnverlust) pro Tag. Allen Personen wurde ein aufladbarer Mini-Neurostimulator von Axonics implantiert, und sie erhielten keine externe Teststimulation, wie sonst bei der Untersuchung von Patienten üblich. Nach einem Monat sprachen 71 % der Testpersonen gleich auf die Therapie an, was definiert war als Reduzierung der Inkontinenz oder der Symptome von häufigem Harndrang um mindestens 50 % oder als Normalisierung auf acht oder weniger Entleerungen pro Tag bei Personen mit häufigem Harndrang.
Die Daten nach sechs Monaten nach Einsetzen des Implantats zeigten:
- 94 % der Personen, die gleich ansprachen, sprachen weiterhin auf die Therapie an
- 85 % der Teilnehmer mit Harndranginkontinenz (UUI) erlebten eine Verringerung um mindestens 50 % in Bezug auf die Anzahl der Harnverlust-Episoden pro Tag
- 81 % der Teilnehmer mit häufigem Harndrang (UF) erlebten eine Verringerung um mindestens 50 % in Bezug auf die Anzahl der Entleerungen pro Tag oder eine Verringerung der Entleerungen auf weniger als acht pro Tag
- Die Personen, die gleich ansprachen, berichteten klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lebensqualität, unterstrichen von signifikanten Verbesserungen des ICIQ-OABqol-HRQL-Werts von 26,2 Punkten (+/- 4,1, SE, n=33) seit Behandlungsbeginn
- Alle Teilnehmer bis auf einen konnten ihren Neurostimulator innerhalb des ersten Monats nach Einsetzen des Implantats erfolgreich wieder aufladen
- Es wurden keine schweren Nebenwirkungen oder unerwarteten Wirkungen des Geräts berichtet
„Alle Teilnehmer der RELAX-OAB-Studie haben den Zeitpunkt sechs Monate nach Einsetzen des Implantats erreicht, und wie erwartet bietet das Axonics r-SNM-System den Patienten sichere und klinisch signifikante Symptomlinderung“, sagte Raymond W. Cohen, Chief Executive Officer von Axonics. „Der nächste große Schritt für Axonics ist es, unsere Zulassungsstudie in den USA in die Wege zu leiten. Zu diesem Zweck halten sich bereits mehr als 12 Zentren in Nordamerika und Westeuropa bereit, um Patienten zu behandeln, sobald die FDA die von uns beantragte Forschungsproduktfreistellung (Investigational Device Exemption, IDE) genehmigt.“
Das r-SNM-System von Axonics hat 2016 in Europa und Kanada die behördliche Zulassung für die Behandlung von Blasenhyperaktivität, Harnretention und Stuhlinkontinenz erhalten.
Über Axonics Modulation Technologies, Inc.
Axonics mit Firmensitz in Irvine, Kalifornien, ist ein wagniskapitalfinanziertes Unternehmen in Privatbesitz, das eine neuartige, implantierbare Neuromodulationstechnologie für Patienten mit Blasen- und Darmfunktionsstörungen entwickelt hat. Das r-SNM System von Axonics besteht aus einem aufladbaren implantierbaren Mini-Stimulator, der mindestens 15 Jahre funktionieren soll, einem für reduzierte Ladezeit und minimale Erhitzung optimierten Ladesystem, einer patientenfreundlichen Fernsteuerung und einem intuitiven Programmiergerät für Ärzte, das die Elektrodenplatzierung und Programmierung erleichtert. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmens-Website unter www.axonicsmodulation.com.
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