De nouveaux résultats présentés au Congrès 2017 de l’ESMO montrent que l’acétate d’abiratérone associé à la prednisone est bénéfique, en termes de résultats rapportés par les patients, pour traiter aussi bien le cancer de la prostate métastatique...

BEERSE, Belgique--()--

De nouveaux résultats présentés au Congrès 2017 de l’ESMO montrent que l’acétate d’abiratérone associé à la prednisone est bénéfique, en termes de résultats rapportés par les patients, pour traiter aussi bien le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible que le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Janssen-Cilag International NV a publié aujourd’hui de nouveaux résultats de l’essai clinique pivot de phase 3 LATITUDE, montrant qu’un traitement par Zytiga® (acétate d’abiratérone) plus prednisone, combiné à un traitement par privation androgénique (TPA), offrait des améliorations statistiquement et cliniquement significatives dans tout un éventail de résultats rapportés par les patients (RRP) chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible, à haut risque et nouvellement diagnostiqué, par rapport à un TPA seul.

L’acétate d’abiratérone, en association avec la prednisone ou la prednisolone, est actuellement indiqué pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après échec d’un TPA, chez lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée, et chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.1

Les conclusions de l’étude LATITUDE, présentées à la Conférence annuelle 2017 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO), indiquent qu’un traitement par acétate d’abiratérone plus prednisone, combiné avec un TPA, a retardé significativement la progression vers une intensité de douleur accrue (ratio de risque [RR] = 0,63 ; IC à 95 % = 0,52 à 0,77 ; P < 0,0001), des interférences causées par la douleur (RR = 0,67 ; IC à 95 % = 0,56 à 0,80 ; P < 0,0001), une fatigue accrue (RR = 0,65 ; IC à 95 % = 0,53 à 0,81 ; P = 0,0001) et des interférences causées par la fatigue (RR = 0,59 ; IC à 95 % = 0,47 à 0,75 ; P < 0,0001) par rapport à un TPA plus placebos. Les conclusions font également état d’une nette amélioration de la qualité de vie liée à la santé (QVLS), qui inclut plusieurs mesures comme le bien-être physique et émotionnel, démontrant une réduction du risque de dégradation de la QVLS (RR = 0,85 ; IC à 95 % = 0,74 à 0,99 ; P = 0,0322) par rapport à un TPA plus placebos.2

« En plus des importants bénéfices en matière de survie et de progression de la maladie, les nouveaux résultats de l’essai clinique LATITUDE suggèrent que l’acétate d’abiratérone associé à la prednisone, combiné avec un traitement par privation androgénique, offre une option de traitement efficace particulièrement bienvenue pour les patients atteints d’une maladie métastatique nouvellement diagnostiquée », a déclaré le Dr Karim Fizazi, investigateur principal de l'essai et responsable du département Oncologie médicale à l’Institute Gustave Roussy, en France. « Ces résultats s'appuient sur de précédentes conclusions de l’essai LATITUDE publiées dans le New England Journal of Medicine en juin et présentées lors du congrès 2017 de l’ASCO, montrant une amélioration significative de la survie globale et de la survie sans progression radiographique chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible, à haut risque et nouvellement diagnostiqué. »

De plus, une comparaison indirecte de l’acétate d’abiratérone plus prednisone et du docétaxel pour le traitement du mHSPC a également été présentée au congrès de l’ESMO. L'examen systématique, qui a analysé les résultats de LATITUDE et de plusieurs autres études, suggère que l’acétate d’abiratérone plus prednisone, associé à un TPA, permet de plus grandes réductions du risque de progression et du risque de décès par rapport à un TPA plus docétaxel pour les patients avec une maladie à risque élevé ou à volume élevé.3

En plus des bénéfices de l’acétate d’abiratérone plus prednisone observés à un stade précoce de la maladie, les conclusions supplémentaires présentées par l’ESMO soutiennent l’utilisation de l’acétate d’abiratérone plus prednisone dans le cadre de ses indications actuelles pour le mCRPC. Les résultats préliminaires de l’étude d’observation AQUARiUS, qui collecte prospectivement les résultats rapportés par les patients pour la qualité de vie, la cognition, la fatigue et les douleurs, suggèrent des résultats plus favorables pour les déficits cognitifs perçus, le fonctionnement et la fatigue chez les patients atteints d’un mCRPC traités par acétate d’abiratérone plus prednisone par rapport à ceux traités par enzalutamide, dans un délai de trois mois après le début du traitement.4

« Janssen reste déterminée à relever les défis entourant les traitements et la qualité de vie, que le cancer de la prostate soit à un stade précoce ou avancé, incluant les milliers de patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique en Europe qui sont diagnostiqués chaque année », a affirmé le Dr Ivo Winiger-Candolfi, responsable du domaine thérapeutique de l’oncologie pour les tumeurs solides chez Janssen pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique. « Nous sommes encouragés par les résultats rapportés par les patients dans les essais AQUARiUS et LATITUDE, qui soutiennent plus encore l’utilisation de l’acétate d’abiratérone plus prednisone dans le cadre de ses indications actuelles, ainsi que le potentiel d’utilisation dans le cancer de la prostate à un stade précoce, respectivement. Ces nouveaux résultats suggèrent que l’acétate d’abiratérone plus prednisone, associé à un TPA, peut potentiellement devenir une norme de soins pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique à haut risque et nouvellement diagnostiqué. »

-FIN-

NOTES À L’ATTENTION DES RÉDACTEURS

À propos du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) à haut risque

Chaque année, environ 420 000 hommes sont diagnostiqués avec un cancer de la prostate en Europe.5 Entre 2 et 43 % environ (jusqu’à 180 000) ont un cancer de la prostate métastatique.6,7,8 Tous les cancers de la prostate ne sont pas identiques. Cela peut aller d’un cancer confiné à la glande prostatique à un cancer qui s'étend au-delà des limites de la prostate pour toucher les ganglions lymphatiques, les os ou d’autres parties du corps. L’étendue ou la propagation du cancer de la prostate détermine son stade.9 Le cancer de la prostate hormono-sensible (HSPC) se réfère à un stade de la maladie dans lequel le patient n’a pas reçu de TPA.10 Les patients atteints d’un mHSPC nouvellement diagnostiqué, en particulier avec des caractéristiques à haut risque, présentent un pronostic défavorable.10 Un TPA plus docétaxel a conduit à de meilleurs résultats en cas de mHSPC, mais de nombreux patients ne sont pas des candidats pour le docétaxel et profiteraient d’une thérapie alternative.11

À propos de l’essai LATITUDE12

L’essai multinational, multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de phase 3 LATITUDE, qui a recruté 1 199 hommes récemment diagnostiqués avec un mHSPC (aucun TPA antérieur ou TPA inférieur ou égal à 3 mois avant le début de l’essai), a été réalisé sur 235 sites dans 34 pays en Europe, Asie-Pacifique, Amérique latine et au Canada. Au total 597 patients ont reçu au hasard un TPA en association avec de l’acétate d’abiratérone plus prednisone (n=597), tandis que 602 patients ont reçu au hasard un TPA avec des placebos (n=602). Les patients recrutés présentaient un risque élevé de mHSPC, mis en évidence par une scintigraphie osseuse positive ou des lésions métastatiques au moment du diagnostic par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). En outre, les patients devaient présenter au moins deux des trois facteurs à haut risque suivants associés à un pronostic défavorable :

  • score de Gleason ≥ 8
  • au moins 3 lésions osseuses
  • présence de métastases viscérales mesurables

Ces résultats ont servi de base pour la demande de modification de Type II de Janssen, déposée auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA), demandant l’extension de l'autorisation de mise sur le marché existante pour l’acétate d’abiratérone plus prednisone ou prednisolone en vue d’inclure le traitement des hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC), à haut risque et nouvellement diagnostiqué. Si elle est approuvée, cela élargira l’utilisation de l’acétate d’abiratérone plus prednisone via l’ajout d’un stade plus précoce du cancer de la prostate à ses indications actuelles.

Globalement, le profil de sécurité du TPA en association avec l’acétate d’abiratérone plus prednisone est cohérent avec les études antérieures chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Les effets indésirables les plus courants et anticipés ont été des incidences plus élevées d'hypertension liée aux minéralocorticoïdes et d’hypokaliémie dans le groupe suivant un TPA combiné avec de l’acétate d’abiratérone plus prednisone par rapport au groupe suivant un TPA combiné avec des placebos. Le taux d’incidence de l’hypertension de grade 3 ou supérieur (20 % contre 10 %) était supérieur à celui observé dans les études précédentes sur l’acétate d’abiratérone chez les patients atteints d’un mCRPC. Aucune séquelle grave n’a été signalée du fait de l'augmentation du taux d'hypertension. L’incidence de l’hypokaliémie a été supérieure à celle rapportée dans les précédentes études de phase 3 portant sur l’acétate d’abiratérone pour traiter le mCRPC ; cependant, seuls deux patients ont interrompu leur traitement à cause d’une hypokaliémie et on ne déplore aucun décès consécutif à une hypokaliémie.

Les degrés d’hypertension et d’hypokaliémie observés ont été tous deux gérables médicalement avec des médicaments antihypertenseurs et des suppléments potassiques selon les besoins, n’ont que rarement nécessité un arrêt du traitement et n’ont presque jamais eu de conséquences graves.

À propos de l’essai AQUARiUS13

L’essai prospectif, multinational et observationnel AQUARiUS étudie l’impact exercé par l’acétate d’abiratérone plus prednisone et par l’enzalutamide sur la QVLS, les RRP et l’utilisation de ressources médicales chez les patients atteints d’un mCRPC. Pour cet essai, effectué sur 27 sites dans trois pays d’Europe, 210 patients atteints de mCRPC ont été recrutés. L’essai devrait être terminé en mars 2018. Les critères d'évaluation primaires mesurés sont la QVLS, la fatigue, les douleurs, la fonction cognitive et l’utilisation de ressources médicales.

À propos de l'acétate abiratérone

L’acétate d’abiratérone associé à la prednisone ou à la prednisolone est le seul traitement approuvé contre le mCRPC inhibant la production d’androgènes (qui stimulent l’évolution de la maladie), au niveau des trois sources importantes dans le cancer de la prostate : les testicules, les surrénales et la tumeur elle-même.1,14,15

L’acétate d’abiratérone associé à la prednisone ou à la prednisolone a, à ce jour, été approuvé dans plus de 90 pays et a été prescrit à environ 330 000 hommes à travers le monde.16,17

Indications1

En 2011, l'acétate d'abiratérone, en association avec la prednisone ou la prednisolone, a été approuvé par la Commission européenne (CE) pour le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (CPRCm) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.

En décembre 2012, la CE a accepté une extension de l’indication pour l’acétate d’abiratérone en autorisant son utilisation, en association avec la prednisone ou la prednisolone, pour le traitement du mCRPC, chez les hommes adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques, après échec d’un traitement par privation androgénique, chez lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée.1

Informations supplémentaires1

Les effets indésirables les plus communément rencontrés avec l'acétate d'abiratérone combiné à la prednisone ou la prednisolone sont : infection urinaire, hypokaliémie, hypertension et œdème périphérique.

Pour la liste complète des effets secondaires et pour des informations complémentaires sur la posologie et l’administration, les contre-indications et les autres précautions d’utilisation de l’acétate d’abiratérone associé à la prednisone ou à la prednisolone, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit, disponible à l’adresse suivante : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur http://www.twitter.com/janssenEMEA pour connaître toute notre actualité.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Avertissements au sujet des énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour ce qui concerne le développement continu et le potentiel de l’acétate d’abiratérone associé à la prednisone. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les préoccupations vis-à-vis de l’efficacité ou de l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d’achat ou les difficultés financières des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 1er janvier 2017, y compris dans l’« Article 1A. Facteurs de risque », dans son plus récent rapport trimestriel sur formulaire 10-Q, y compris dans la section intitulée « Mise en garde au sujet des énoncés prospectifs », et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, sur www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

Références

1 ZYTIGA® résumé des caractéristiques du produit (février 2017). Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf. Dernière consultation en septembre 2017.

2 Chi K. Benefits of Abiraterone Acetate Plus Prednisone (AA+P) When Added to Androgen Deprivation Therapy (ADT) in LATITUDE on Patient (Pt) Reported Outcomes (PRO). Résumé 783O. Présenté au Congrès annuel 2017 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) le 8 septembre 2017. Disponible sur : http://www.esmo.org/content/download/117241/2057634/file/ESMO-2017-Abstract-Book.pdf Dernière consultation en septembre 2017.

3 Feyerabend, S. Indirect Comparison of Abiraterone Acetate and Docetaxel for Treatment of Metastatic “Hormone-Sensitive” Prostate Cancer. Résumé 803P. Présenté au Congrès annuel 2017 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) le 10 septembre 2017. Disponible sur : http://www.esmo.org/content/download/117241/2057634/file/ESMO-2017-Abstract-Book.pdf Dernière consultation en septembre 2017.

4 Thiery-Vuillemin, A. Initial Results from AQUARiUS, a Prospective, Observational, Multi-Centre Phase IV Study Assessing Patient-Reported Outcomes (PROs) in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Patients (pts) Treated with Abiraterone Acetate plus prednisone (AAP) or Enzalutamide (ENZ). Résumé 829P. Présenté au Congrès annuel 2017 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) le 10 septembre 2017. Disponible sur : http://www.esmo.org/content/download/117241/2057634/file/ESMO-2017-Abstract-Book.pdf Dernière consultation en septembre 2017.

5 International Agency for Research on Cancer (IARC). GLOBOCAN 2012 Database: Summary Table by Cancer. Disponible sur : http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Dernière consultation en septembre 2017.

6 Buzzoni C, et al. Metastatic prostate cancer incidence and prostate-specific antigen testing: new insights from the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. Eur Urol 2015; 68: 885-890.

7 McPhail S, et al. Stage at diagnosis and early mortality from cancer in England. B J Cancer 2015; 112: S108-S115.

8 Brasso K, et al. Differences in survival from prostate cancer in Denmark, Iceland and Sweden. Eur J Cancer 2013; 8:1984-1992.

9 My Prostate Cancer Roadmap. Disponible sur : https://www.myprostatecancerroadmap.com/understanding-your-road. Dernière consultation en septembre 2017.

10 Moul, J.W. Hormone naïve prostate cancer: predicting and maximizing response intervals. Disponible sur : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4814946/. Dernière consultation en septembre 2017.

11 Engel Ayer Botrel, T. Efficacy and Safety of Combined Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Docetaxel Compared with ADT Alone for Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Disponible sur : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4911003/. Dernière consultation en septembre 2017.

12 Fizazi K, et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. New England Journal of Medicine 2017; 377:352-360.

13 Clinicaltrials.gov. A Study to Investigate the Impact of Abiraterone Acetate and Enzalutamide on Health-related Quality of Life, Participant-Reported Outcomes, and Medical Resource Use in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Participants (AQUARiUS). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02813408. Dernière consultation en septembre 2017.

14 Hoy, SM. et al. Abiraterone Acetate: A review of its use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer drugs. Drugs 2013; 73:2077-2091.

15 Ritch, CR. Cookson, MS. Advances in the management of castration resistant prostate cancer. BMJ. 2016 Oct 17;355:i4405. Doi: 10.1136/bmj.i4405.

16 Ye,D. A phase 3, double-blind, randomized placebo-controlled efficacy and safety study of abiraterone acetate in chemotherapy-naïve patients with mCRPC in China, Malaysia, Thailand and Russia. Asian Journal of Urology. 2017. Doi.org/10.1016/j.ajur.2017.01.002.

17 Nombre d’unités vendues (nombre de comprimés) du lancement à décembre 2016 selon le département des finances de Janssen.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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