NEUE STUDIE ZEIGT DEUTLICHE VERBESSERUNGEN DER ATMUNG, MOBILITÄT UND LEBENSQUALITÄT BEI EMPHYSEM-PATIENTEN MIT ZEPHYR® ENDOBRONCHIALVENTILEN

REDWOOD CITY, Kalif.--()--Die Pulmonx® Corp. gab heute die Veröffentlichung positiver 6-Monats-Ergebnisse aus der TRANSFORM-Studie, einer multizentrischen, multinationalen, randomisierten klinischen Studie mit dem Zephyr® Endobronchialventil (EBV®), in der Fachzeitschrift American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine bekannt.

Wie die Autoren beschreiben, führt „...die Behandlung mit dem Zephyr EBV® [...] bei Emphysem-Patienten mit Hyperinflation ohne Kollateralventilation im Ziellappen der Lunge zu klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserungen im Hinblick auf Lungenfunktion, Atemnot, körperliche Belastbarkeit und Lebensqualität gegenüber der derzeitigen medikamentösen Standardtherapie“.

Die Verbesserungen seien vergleichbar mit denen nach LVRS [chirurgische Lungenvolumenreduktion], und die einheitlichen Studienergebnisse, d. h. die potenzielle Reduzierung der postprozeduralen Morbidität und die Reversibilität des Verfahrens, machten die Behandlung mit Zephyr EBV® zu einer sinnvollen Behandlungsoption bei Patienten, die unter einer maximalen medizinischen Therapie nach wie vor symptomatisch sind.

Die TRANSFORM-Studie wurde an 17 Zentren in sechs europäischen Ländern bei 97 Patienten mit heterogenem Emphysem ohne Kollateralventilation im Ziellappen durchgeführt, wie zuvor mit dem Chartis® Systems des Unternehmens festgestellt wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder die Behandlung mit Zephyr EBV® oder eine optimale medikamentöse Therapie zu erhalten.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, d. h. bei 67 Prozent der Patienten in der Zephyr EBV®-Gruppe hatte sich die Lungenfunktion (FEV1) nach 3 Monaten um 12 Prozent oder mehr verbessert, in der Kontrollgruppe um sieben Prozent. In der Intention-to-Treat-Population wurden bei den Patienten, die das Zephyr EBV® erhalten hatten, nach sechs Monaten bei mehreren Ergebnisindikatoren klinisch und statistisch größere Verbesserungen als in der Kontrollgruppe festgestellt, beispielsweise bei der Lungenfunktion (Erhöhung der FEV1 um 29,3 Prozent), der körperlichen Belastbarkeit (Verlängerung der Gehstrecke im 6MWT um 78,7 m) und der Lebensqualität (Verbesserung des SGRQ-Scores um 6,5 Punkte). Im BODE-Index, einer kombinierten Bewertungsziffer für den Gesundheitszustand, erzielten die meisten der Patienten mit EBV® eine Verbesserung um mindestens einen Punkt, was mit einem deutlichen Rückgang der Sterberate in dieser Patientengruppe verbunden war.

Die Patienten im Kontrollarm konnten auf Wunsch nach einer Beurteilung nach sechs Monaten zu der Zephyr EBV®-Behandlung wechseln; für diese Option entschieden sich 94 Prozent der Patienten in der Kontrollgruppe.

Das häufigste schwerwiegende unerwünschte Ereignis in der Studie war ein Pneumothorax, der bei 29 Prozent der Patienten auftrat. Im Vergleich dazu entwickeln 90 Prozent der Patienten nach einer chirurgischen Lungenvolumenreduktion und vier bis 42 Prozent der Patienten nach einer CT-gesteuerten Biopsie solche Komplikationen. Den Autoren der Studie zufolge schien das Auftreten des Pneumothorax die klinischen Ergebnisse nicht ungünstig zu beeinflussen.

„Die Behandlung mit Zephyr EBV® hat ähnlich positive Auswirkungen wie eine Operation, ist aber für ein breiteres Spektrum von Patienten geeignet“, erklärt einer der Hauptautoren, Dr. Samuel Kemp vom Royal Brompton Hospital in London, England.

Zephyr Endobronchialventile sind minimalinvasive Einwegventile, die durch ein flexibles Bronchoskop in die Atemwege der Lunge eingesetzt werden, um erkrankte Bereiche zu verschließen und das vergrößerte Lungenvolumen zu reduzieren. Dadurch können die verbleibenden gesünderen Bereiche effizienter arbeiten, was zu einer verbesserten Atmung und besseren Lebensqualität der Patienten führt.

„Dies war eine der bislang rigorosesten Studien des Zephyr EBV® bei Patienten mit heterogenem Emphysem und ohne Kollateralventilation in einem oder mehreren Lungenlappen“, so Glen French, CEO von Pulmonx. „Die TRANSFORM-Studie liefert den endgültigen Beweis dafür, welchen enormen Nutzen unsere Technologie für Patienten haben kann, die an erschwerter Atmung leiden und bei denen ein hohes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko besteht. Es ist sehr schön, in der Lage zu sein, diesen Patienten endlich neue Hoffnung geben zu können.“

Im Lauf der letzten 10 Jahre wurden weltweit mehr als 12.000 Patienten ungefähr 50.000 Zephyr Endobronchialventile implantiert.

Zur Ansicht eines Videos über das Zephyr EBV®-Verfahren klicken Sie bitte hier.

Über Pulmonx

Pulmonx ist ein Unternehmen mit Firmensitzen im kalifornischen Redwood City sowie in der schweizerischen Stadt Neuenburg (Neuchâtel), das im Bereich der interventionellen Lungenheilkunde tätig ist und seinen Fokus auf die Entwicklung wirkungsvoller und kosteneffektiver Technologien zur Verbesserung der Lebensqualität lungenkranker Patienten auf der ganzen Welt richtet. Weitere Informationen finden Sie unter www.pulmonx.de.

Das Zephyr® Endobronchialventil hat in den USA den Status einer Prüfvorrichtung. Nach US-amerikanischem Gesetz ist seine Verwendung auf Forschungszwecke beschränkt.

Contacts

ANSPRECHPERSON FÜR DIE MEDIEN:
Chronic Communications
Michelle McAdam
+1 (949) 545 6654 or +1 (310) 902 1274
michelle@chronic-comm.com

Contacts

ANSPRECHPERSON FÜR DIE MEDIEN:
Chronic Communications
Michelle McAdam
+1 (949) 545 6654 or +1 (310) 902 1274
michelle@chronic-comm.com