ERYTECH gibt positive Gesamtergebnisse von Phase-2b-Studie zu Eryaspase in Kombination mit Chemotherapie als Zweitlinientherapie beim metastasierten Pankreaskrebs bekannt

  • Analyse aller Daten zeigt statistisch signifikante Verbesserung hinsichtlich Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben für Eryaspase als Zweitlinientherapie beim metastasierten Pankreaskrebs
  • Ergebnisse werden auf der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) in Madrid (8.-12. September) vorgestellt
  • Treffen mit US-Gesundheitsbehörde FDA zur Erörterung des Designs der Phase-3-Studie steht bevor
  • Unternehmen veranstaltet Investor & Analyst Event mit Live-Webcast am Montag, 11. September, 18.15 Uhr MESZ /12.15 Uhr EDT

LYON, Frankreich--()--ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris - ERYP), ein Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien befasst, bei denen Wirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, gab heute die Präsentation der vollständigen Ergebnisse seiner Phase-2b-Studie zur Prüfung von Eryaspase (GRASPA®) in Kombination mit Chemotherapie beim metastasierten Pankreaskrebs bekannt. Die offene, multizentrische, randomisierte klinische Phase-2b-Studie erreichte ihre co-primären Endpunkte und wies eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach. Die Ergebnisse werden auf der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (European Society for Medical Oncology, ESMO) in Madrid vorgestellt.

Die Phase-2b-Studie prüfte Eryaspase, in roten Blutkörperchen eingekapselte L-Asparaginase, als Zweitlinientherapie in Kombination mit Chemotherapie bei 141 Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs. In dieser in Frankreich durchgeführten Studie wurde Eryaspase zusätzlich zur aktuellen Standardtherapie (Gemcitabin oder FOLFOX) verabreicht und anschließend 2:1 randomisiert mit der alleinigen Standardtherapie verglichen. Etwa 90 Prozent der Patienten erhielt Gemcitabin. Die bei Studieneintritt vorliegenden Merkmale und demografische Patientendaten waren in den beiden Therapiegruppen ähnlich.

Wie hinsichtlich der Hauptergebnisse Anfang des Jahres berichtet, erreichte die Studie ihre co-primären Endpunkte des OS und PFS mit Hazard Ratios (HR) unter 0,85 bei Patienten mit fehlender oder geringer Asparaginsynthetase-Expression (ASNS 0/1), ca. 70 Prozent der Studienpopulation, und wies statistisch signifikant Verbesserungen des OS und PFS in der gesamten Patientenpopulation nach. Die begleitenden Sensitivitätsanalysen und Subgruppenprüfungen weisen auf einen durchgehenden therapiebedingten Vorteil bei Eryaspase in allen behandelten Patientenpopulationen hin.

Der Hauptprüfer der Studie, Professor Pascal Hammel, Gastroenterologe/Onkologe und Leiter der Onkologie-Abteilung am Hôpital Beaujon in Paris, kommentierte:Die Gesamtergebnisse der Studie sind sehr ermutigend und sprechen für Eryaspase als potenzielle Zweitlinientherapie-Option bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs.”

Zu den besonders erwähnenswerten Studienergebnissen gehören:

  • co-primäre Endpunkte erreicht:
    • HR von 0,65 für OS und 0,72 für PFS in der ASNS 0/1-Patientenpopulation
  • statistisch signifikante Verbesserung des OS und PFS in der gesamten Patientenpopulation:
    • HR von 0,60 für OS (95-%-KI: [0,40; 0,88]) (p=0,009)
      • medianes OS von 26,1 Wochen (95-%-KI: [21,0; 28,4) im Eryaspase-Arm vs. 19,0 Wochen (95-%-KI: [ 12,3; 26,3]) im Standardtherapie-Arm
      • Ein-Jahres-Überleben von 14,8 % vs. 3,0 %
    • HR von 0,59 für PFS (95-%-KI: [0,40; 0,89]) (p=0,011)
      • medianes PFS von 8,6 Wochen (95-%-KI: [7,6; 14,6]) im Eryaspase-Arm vs. 7,0 Wochen (95-%-KI: [6,1; 7,6]) im Standardtherapie-Arm
      • 16,9 % der Patienten ohne Krankheitsprogression in der 24. Woche vs. 5,8 %
    • verbesserte objektive Ansprechrate (ORR) und Krankheitskontrollrate (DCR) in der gesamten Patientenpopulation:
      • ORR von 11,6 % im Eryaspase-Arm vs. 6,5 % im Standardtherapie-Arm
      • DCR von 47,4 % im Eryaspase-Arm vs. 23,9 % im Standardtherapie-Arm
    • Patienten mit hochgradig ASNS-exprimierenden Tumoren (ASNS2/3) hatten ein schlechtere Prognose, aber auch einen besseren relativen Nutzen der Therapie:
      • HR von 0,45 für OS und 0,38 für PFS
      • DCR von 51.7 % im Eryaspase-Arm vs. 7.1 % im Standardtherapie-Arm
    • Das Toxizitätsprofil war in beiden Therapiearmen ähnlich:
      • Der Anteil der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignisse (UE) 3. oder 4. Grades betrug 77 Prozent in dem mit Eryaspase behandelten Arm im Vergleich zu 86 Prozent im Kontrollarm. Die häufigsten UE 3. oder 4. Grades waren: erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase-Spiegel (17 % vs. 25 %), Neutropenie (13 % vs. 11 %), allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands (13 % vs. 2 %) und Thrombozytopenie (10 % vs. 7 %).
      • Der Anteil der Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SUE) betrug 45 Prozent in dem mit Eryaspase behandelten Arm im Vergleich zu 50 Prozent im Kontrollarm. Die häufigsten SUE waren: allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands (jeweils 9 %) und gastrointestinale Blutung (2 % vs. 7 %).

Dr. Iman El-Hariry, Chief Medical Officer von ERYTECH, kommentierte:Trotz intensiver Forschungsanstrengungen wurden nur begrenzte Fortschritte in Hinblick auf ein verbessertes Gesamtüberleben gemacht und der metastasierte Pankreaskrebs ist weiterhin eine Erkrankung, bei der ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Wir sind vom Ergebnis dieser Studie ziemlich beeindruckt, insbesondere von dem im Eryaspase-Arm nachgewiesenen Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens. Diese Ergebnisse unterstreichen, wie wichtig es ist, beim Pankreaskrebs und möglicherweise auch bei weiteren soliden Tumoren an den Stoffwechselwegen anzusetzen.”

Wir sind mit den Ergebnissen dieser wegweisenden Studie sehr zufrieden. Das umfassende Bild, das sich aus diesen Daten abzeichnet, zeigt einen robusten klinischen Nutzen bei dieser besonders schwer zu behandelnden und mit hoher Morbidität einhergehenden Form von Krebs“, so Gil Beyen, Chairman und CEO von ERYTECH.Eryaspase ergänzt den Kampf gegen diese schreckliche Krankheit mit einen ganz neuen Wirkmechanismus und eröffnet neue Wege für weitere Indikationen bei soliden Tumoren. Wir arbeiten zurzeit mit den Aufsichtsbehörden an der Entwicklung eines Phase-3-Plans bei Pankreaskrebs und wir prüfen weiter Indikationen bei soliden Tumoren für unseren Produktkandidaten.”

Die gesamte Poster-Präsentation ist am 8. September 2017 in der Rubrik „Investors” auf der Website von ERYTECH unter www.investors.erytech.com abrufbar.

Erytech veranstaltet außerdem am Montag, dem 11. September um 18.15 Uhr MESZ auf der ESMO 2017 in Madrid einen Investoren- und Analysten-Event. Bei der Live-Veranstaltung auf der ESMO 2017 ist eine Voranmeldung erforderlich. Für die Voranmeldung wenden Sie sich bitte an Janhavi Mohite unter jmohite@theruthgroup.com.

Für Interessenten, die nicht persönlich teilnehmen können, wird ein Live-Webcast bei Beginn der Veranstaltung (18:30 Uhr MESZ) bereitgestellt. Dieser ist dann als Aufzeichnung in der „Investors“-Rubrik auf der Website von Erytech unter http://erytech.com/webcast.html verfügbar.

Über Pankreaskrebs:

Pankreaskrebs (Pankreaskarzinom) ist eine Erkrankung, bei der maligne (Krebs-) Zellen im Gewebe der Bauchspeicheldrüse gefunden werden. Jedes Jahr werden ca. 150.000 neue Fälle von Pankreaskrebs in Europa und den USA diagnostiziert. Mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von ca. 9 Prozent ist das Pankreaskarzinom ein besonders aggressiver Tumor. Es ist zurzeit die vierthäufigste Krebstodesursache in den USA und wird Prognosen zufolge bis zum Jahr 2030 zur zweithäufigsten Krebstodesursache vorrücken. Zurzeit sind die für diese Indikationen zur Verfügung stehenden Therapieoptionen begrenzt. Deshalb ist es notwendig, neue therapeutische Strategien und rationelle Arzneimittelkombinationen mit dem Ziel zu entwickeln, das Behandlungsergebnis und die Lebensqualität für Patienten zu verbessern.

Über ERYTECH und ERY-ASP (GRASPA®): www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produkten, die am Aminosäurenstoffwechsel von Krebszellen ansetzen und diesen für ihr Überleben unerlässliche Nährstoffe entziehen.

Das führende Produkt des Unternehmens ist Eryaspase, auch unter den Handelsnamen GRASPA® bekannt. Es besteht aus dem Enzym L-Asparaginase, das in spendergewonnene rote Blutkörperchen eingekapselt wird. L-Asparaginase baut Asparagin ab, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die für das Überleben und die Vermehrung von Krebszellen unerlässlich ist. L-Asparaginase ist ein Standardbestandteil von Chemotherapien mit mehreren Wirkstoffen zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL). Allerdings schränken Nebenwirkungen die Therapieeinhaltung insbesondere bei Erwachsenen und Patienten mit einem geringen Performance-Status ein. Angesicht ihres besseren Sicherheitsprofil soll Eryaspase L-Asparaginase für Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber den gegenwärtig verwendeten nicht-eingekapselten Asparaginasen bereitstellen.

Für Eryaspase fanden sich positive Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse in verschiedenen Studien zur ALL, darunter eine Phase-2-Studie bei älteren Patienten mit ALL und eine Phase-2/3-Studie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL. Die positiven Ergebnisse einer klinischen Phase-2b-Studie zu Eryaspase als Zweitlinientherapie beim metastasierten Pankreaskrebs stellen einen ersten Schritt im Bereich der soliden Tumoren dar. ERYTECH verfügt außerdem über eine laufende klinische Studie der Phase 1 zu Eryaspase in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und eine klinische Studie der Phase 2b in Europa, in der das Arzneimittel bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht wird. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie.

ERYTECH produziert Eryaspase in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt.

Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zurzeit zwei weitere Produktkandidaten mit Schwerpunkt auf der Verwendung von eingekapselten Enzymen, die in den Tumorstoffwechsel eingreifen und ein Aushungern des Tumors induzieren sollen. Außerdem untersucht ERYTECH gegenwärtig den Einsatz seiner ERYCAPS-Plattform bei der Entwicklung von Krebsimmuntherapien und Enzymersatztherapien.

ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).

Zukunftsbezogene Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die Pläne im Bereich der klinischen Entwicklung, die Geschäfts- und regulatorische Strategie sowie die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Derartige Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. Für Pipeline-Produktkandidaten kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. In den von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumenten, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, werden derartige Risiken und Unwägbarkeiten näher erläutert. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich zum Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht gesetzlich verlangt wird.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

ERYTECH
Naomi Eichenbaum, +1-917-312-5151
Director of Investor Relations
naomi.eichenbaum@erytech.com
oder
The Ruth Group
Lee Roth, +1-646-536-7012
Investor Relations
lroth@theruthgroup.com
oder
Kirsten Thomas, +1-508-280-6592
Medienkontakt
kthomas@theruthgroup.com
oder
NewCap
Julien Perez, +33 1 44 71 98 52
Investor Relations
oder
Nicolas Merigeau, +33 1 44 71 98 52
Medienkontakt
erytech@newcap.eu

Contacts

ERYTECH
Naomi Eichenbaum, +1-917-312-5151
Director of Investor Relations
naomi.eichenbaum@erytech.com
oder
The Ruth Group
Lee Roth, +1-646-536-7012
Investor Relations
lroth@theruthgroup.com
oder
Kirsten Thomas, +1-508-280-6592
Medienkontakt
kthomas@theruthgroup.com
oder
NewCap
Julien Perez, +33 1 44 71 98 52
Investor Relations
oder
Nicolas Merigeau, +33 1 44 71 98 52
Medienkontakt
erytech@newcap.eu