VERSION CORREGIDA: Publicados de datos clínicos que demuestran la baja inmunogenicidad y excelente eficacia de Nuwiq® en pacientes previamente no tratados

LACHEN, Suiza--()--Octapharma se complace en anunciar la publicación de datos provisionales del estudio NuProtect (GENA-05, NCT01712438), los primeros datos clínicos sobre el tratamiento con Nuwiq® en pacientes previamente no tratados. La información salió a la luz el 16 de agosto de 2017 en un artículo en la modalidad Early View(anticipo) en la prestigiosa revista médica internacional Haemophilia.

El estudio de NuProtect se inició en marzo de 2013 con el objetivo de investigar la inmunogenicidad, la eficacia y la seguridad de Nuwiq® en pacientes con hemofilia A grave previamente no tratados, que tienen mayor riesgo de desarrollar inhibidores. El estudio, aún en curso, ha inscrito 110 pacientes de todas las edades y de cualquier grupo étnico para recibir Nuwiq® durante hasta 100 días de exposición, lo que lo convierte en uno de los mayores estudios con un único producto de FVIII. Se excluyen del estudio los pacientes tratados previamente con cualquier concentrado de FVIII o hemoderivado que contenga FVIII.

El artículo publicado recientemente describe los resultados provisionales para 66 pacientes previamente no tratados durante al menos 20 días de exposición, que el tiempo en que se presentan la mayoría de los inhibidores. La incidencia acumulada (intervalo de confianza del 95 %) fue del 20,8 % (10,7–31,0) para todos los inhibidores y del 12,8 % (4,5–21,2) para los inhibidores de título alto. En el estudio se informó una excelente eficacia de Nuwiq® en la prevención de hemorragias, con una mediana de tasas de sangrado anuales de 0 para sangrados espontáneos y 2,40 para todos los sangrados. Nuwiq® también resultó eficaz para el tratamiento de las hemorragias (el 92,4 % de los sangrados fueron controlados con una o dos infusiones) y como profilaxis quirúrgica (clasificado como «excelente» o «bueno» en el 89 % de los procedimientos quirúrgicos). Estos resultados provisionales confirman la excelente eficacia hemostática informada con Nuwiq® en pacientes previamente tratados.

Larisa Belyanskaya, responsable de la Unidad de Negocio Internacional Hematología, declaró: «Estamos muy entusiasmados por los resultados del estudio NuProtect y nos reconforta saber que estos datos provisionales ahora están disponibles en una publicación de la prestigiosa revista especializada Haemophilia. Este es el primer estudio que aporta datos de pacientes previamente no tratados que han recibido un FVIIIr producido en células humanas, y los resultados distinguen aún más a Nuwiq® de otros productos en el mercado».

Olaf Walter, miembro de la Junta Directiva de Octapharma, añadió: «Estos datos demuestran la baja inmunogenicidad de Nuwiq® en los pacientes previamente no tratados, que es el grupo de pacientes con mayor riesgo de desarrollar inhibidores. Por otra parte, confirman la excelente eficacia observada en los pacientes previamente tratados. Esta publicación constituye otro paso importante hacia la meta de Octapharma, que es ayudar a que los pacientes con trastornos de la coagulación vivan una vida normal».

Octapharma quisiera agradecer a todos los involucrados en el estudio, en especial a los pacientes y sus familias, ya que sin ellos esta investigación no hubiera sido posible.

Acerca del estudio NuProtect (GENA-05)

El estudio clínico NuProtect (NCT01712438) es un estudio clínico de fase 3, intervencionista y sin enmascaramiento, que se lleva a cabo en 38 centros para evaluar al menos 100 pacientes con hemofilia A grave previamente no tratados de todas las edades y etnias inscritos para el estudio de hasta 100 días de exposición o durante un máximo de 5 años. Se excluyen los pacientes tratados previamente con cualquier concentrado de FVIII o hemoderivado que contenga FVIII. El objetivo principal es evaluar la inmunogenicidad de Nuwiq® mediante la determinación de la actividad inhibidora con el ensayo de Bethesda modificado por Nijmegen en un laboratorio central. Está previsto contar con los datos finales del estudio NuProtect en el año 2019. Para obtener más información sobre este estudio, visite www.clinicaltrials.gov. Un estudio de extensión (GENA-15, NCT01992549) evaluará además la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad a largo plazo de Nuwiq® en pacientes previamente no tratados.

Acerca de Nuwiq®

Nuwiq® es un factor VIII recombinante (FVIIIr) de 4.ª generación1, una proteína producida en células humanas sin modificación química ni fusión con otras proteínas2. Nuwiq® se cultiva sin aditivos de origen humano o animal2, está desprovisto de epítopos antigénicos de proteínas no humanas3, su semivida es de 17,1 horas4,5 y tiene una elevada afinidad por el factor de coagulación von Willebrand6. El tratamiento con Nuwiq® se ha evaluado en siete ensayos clínicos completados que incluyeron 201 pacientes (190 individuos) con HA grave previamente tratados7,8 , incluidos 59 niños9. Nuwiq® está autorizado en la UE, Estados Unidos, Canadá, Australia, América Latina y Rusia para su uso en el tratamiento y profilaxis de hemorragias en todos los grupos etarios de pacientes con hemofilia A previamente tratados. Están previstas otras presentaciones para la autorización de Nuwiq® en todo el mundo.

Referencias:
1. FDA Nuwiq® memorandum (STN 125555\0), 9 de octubre de 2014.
2. Casademunt E, et al. Eur J Haematol 2012; 89: 165-76.
3. Kannicht C, et al. Thromb Res. 2013;131:78-88.
4. Nuwiq® European Public Assessment Report, 22 de mayo de 2014.
5. NUWIQ® US Prescribing Information, septiembre de 2015.
6. Sandberg H, et al. Thromb Res 2012; 130: 808-17.
7. Valentino LA, et al. Haemophilia 2014; 20(Suppl. 1): 1-9
8. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017; publicación electrónica antes de la edición impresa; doi: 10.1111/hae.13251
9. Klukowska A, et al. Haemophilia 2016; 22, 232-39.

Acerca de la hemofilia A

La hemofilia A es un trastorno hereditario ligado al cromosoma X causado por la deficiencia de factor VIII, que si se deja sin tratar lleva a la aparición de hemorragias en los músculos y las articulaciones y, como consecuencia, a artropatía y morbilidad grave. El tratamiento profiláctico con reemplazo del FVIII reduce la cantidad de episodios hemorrágicos y el riesgo de sufrir lesiones permanentes en las articulaciones. Este trastorno afecta a uno de cada 5000 a 10 000 hombres en todo el mundo. A nivel mundial, el 75 % de los casos de hemofilia quedan sin diagnosticar o sin tratar. El desarrollo de anticuerpos neutralizantes del FVIII (inhibidores del FVIII) contra el FVIII administrado por infusión representa la complicación más grave del tratamiento. Actualmente, según los informes, el riesgo acumulado de desarrollar inhibidores del FVIII asciende al 39 %.

Acerca de Octapharma

Con sede en Lachen, Suiza, Octapharma AG es uno de los mayores fabricantes de proteínas humanas del mundo, desarrollando y produciendo proteínas humanas a partir de plasma humano y líneas celulares humanas. Como empresa familiar, Octapharma cree que invertir marca la diferencia en la vida de las personas y lo ha estado haciendo desde 1983; porque está en nuestra sangre.

En 2016, el Grupo obtuvo ingresos por 1600 millones de euros, un ingreso de explotación de 383 millones de euros y realizó inversiones por 249 millones de euros para asegurar la prosperidad futura. Octapharma emplea a más de 7100 personas en todo el mundo para apoyar el tratamiento de pacientes en 113 países con productos en tres áreas terapéuticas:

  • Hematología (trastornos de la coagulación)
  • Inmunoterapia (trastornos inmunológicos)
  • Cuidados intensivos

Octapharma posee seis plantas de producción de última generación en Alemania, Austria, Francia, México y Suecia.

Para más información, visite www.octapharma.com

Contacts

Octapharma AG
Unidad de negocio internacional: Hematología
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com
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Larisa Belyanskaya
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com
Tel.: +41 55 4512121

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