Studie untersucht die Leistung von Masimo PVi® als Teil einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie während laparoskopischer Adipositas-Operationen

NEUCHÂTEL, Schweiz--()--Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten Studie bekannt, worin Forscher an der Universität Firat in der Türkei die Leistung von Masimo PVi®, einer nichtinvasiven und kontinuierlichen Messung der dynamischen Veränderungen des Perfusionsindex (Pi), die während des Atemzyklus auftreten, als Grundlage eines zielgerichteten Flüssigkeitstherapieprotokolls (goal-directed fluid therapy, GDFT) während laparoskopischer Adipositas-Operationen bei mechanisch beatmeten Patienten auswerteten.1

Mit der Studie wollten Dr. Demirel und Kollegen untersuchen, ob der PVi-geleitete Einsatz von GDFT bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer laparoskopischen Roux-en-Y-Magen-Bypass-Operation (RYGB) unterziehen, dazu führen könnte, dass weniger intravenöse Flüssigkeit ohne Beeinträchtigung der Ergebnisse benötigt wird. Sie nahmen 60 Patienten in die Studie auf und teilten sie zufällig in Kontroll- und GDFT-Gruppen. Die Flüssigkeitslevel der Kontrollgruppe wurden mit der Standard-Flüssigkeitstherapie kontrolliert, wobei der mittlere arterielle Druck (MAD) und der zentrale Venendruck (ZVD) als Indikatoren der Reagibilität von Flüssigkeiten über einen zentralen venösen Zugangskatheter gemessen wurden. Der Flüssigkeitsstatus der GDFT-Gruppe wurde auf der Basis von PVi als nichtinvasivem, dynamischem Indikator der Reagibilität von Flüssigkeiten mittels eines GDFT-Protokolls überwacht.

Beiden Gruppen wurde zu Beginn der Operation ein Bolus von 500 ml Kolloid-Flüssigkeit verabreicht, gefolgt von einer Dauerinfusion einer kristalloiden Flüssigkeit (4–8 ml/kg/h in der Kontrollgruppe oder 2 ml/kg/h in der GDFT-Gruppe per Protokoll). Wenn bei der Kontrollgruppe der ZVD unter 6 mmHg oder der MAD unter 65 mmHg lag, wurde ein zusätzlicher Bolus von 250 ml Kolloid-Flüssigkeit verabreicht. Wenn in der GDFT-Gruppe der PVi-Wert fünf Minuten lang größer als 14 % war, wurde der Kolloid-Bolus von 250 ml verabreicht.

Die Forscher fanden heraus, dass das mittlere Volumen der kristalloiden Flüssigkeit, die der Kontrollgruppe verabreicht wurde (1.499 ml ± 516,87 ml), im Vergleich zu dem der GDFT-Gruppe (1.126 ml ± 234,98 ml; p = 0,001) deutlich höher war. Zwischen beiden Gruppen bestanden vor und nach der Operation (p > 0,05) keine erheblichen Unterschiede bei den Laktatspiegeln (p > 0,05) oder Kreatininwerten im Blut.

Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass der „Einsatz von PVi-basierten GDFT-Protokollen ausgedehnte intraoperative Infusion von Flüssigkeiten bei laparoskopischen Magenoperationen verhindern kann. Wenn es darum geht, bei RYGB-Operationen ausgedehnte intraoperative Flüssigkeitsbelastung zu vermeiden, scheint diese Methode weder Auswirkungen auf die Nierenfunktion noch auf den Laktatspiegel zu haben. Während diese Studie die Eignung von PVi zur Flüssigkeitstherapie bei mechanisch beatmeten Patienten zeigt, die sich einer Magenoperation unterziehen, werden weitere Forschungen die Angemessenheit einer Optimierung von PVi beurteilen.“

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Referenz

  1. Demirel I, Bolat E, Altun AY, Özdemir M und Beştaş A. Efficacy of Goal-Directed Fluid Therapy via Pleth Variability Index During Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery in Morbidly Obese Patients – Die Wirksamkeit zielgerichteter Flüssigkeitstherapie über den Pleth-Variability-Index während laparoskopischer Roux-en-Y-Magen-Bypass-Operationen bei krankhaft fettleibigen Patienten. Fettleibigkeits-OP 31 Juli 2017. DOI: 10.1007/s11695-017-2840-1.

Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 hat das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vorgestellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™* in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet,6 darunter in 16 der Top-20-Krankenhäuser, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2016-17 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind.7 2005 hat Masimo die Technologie rainbow® Puls-CO-Oximetrie vorgestellt. Damit wurde eine nicht invasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit kurzem Oxygen Reserve Index (ORi™) zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect™ (MOC-9™) vorgestellt, was es anderen Unternehmen ermöglichte, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7™, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.

*Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Literatur

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012.
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  6. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität des Masimo PVi®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo PVi, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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Masimo
Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com

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