研究評估Masimo SpHb®在低血紅蛋白水準創傷患者中的功效

瑞士紐沙提勒--()--(美國商業資訊) -- Masimo (NASDAQ: MASI)今天發布了一項新近發表研究的結果,該研究中,埃及開羅大學的研究人員評估了Masimo SpHb®(一種無創連續測量血紅蛋白的方法)在低血紅蛋白水準創傷患者中的功效1

在此項前瞻性、觀察性研究中,Gamal博士及其同事尋求評估採用SpHb測量低血紅蛋白水準(低於8克/分升)創傷患者,因為創傷患者「經不起頻繁輸血」。他們入組了70例血紅蛋白水準低於8克/分升的成人患者,這些患者收住於開羅大學醫院急診科(ED),擇期進行外科手術。在ED期間,採用Masimo Radical-7®脈搏碳氧-血氧飽和度儀®連續測量患者的SpHb,記錄最初的基線測量值和每單位輸血後的測量值。研究人員同時提取2毫升靜脈血樣,採用Coulter LH 750 Beckman分析儀(LabHb)進行分析。

總計採集184份含有對應SpHb值的樣本用於最終分析。LabHb值分布如下:20 (11%)低於6克/分升、97 (53%)介於6-7克/分升、67 (36%)介於7-8克/分升。採用Bland-Altman分析評估SpHb相對於LabHb的精度。SpHb與LabHb的吻合水準顯示,偏差為0.12克/分升,吻合限值為-0.56克/分升和0.79克/分升。

為了確定SpHb作為趨勢指標的精度,研究人員同時採用這兩種方法觀察了每單位輸血前後的血紅蛋白變化(DeltaHb)。DeltaSpHb與DeltaLabHb的吻合水準顯示,偏差為-0.05克/分升,吻合限值為-0.62克/分升和0.51克/分升。

研究人員的結論是:「低血紅蛋白水準創傷患者顯示,與LabHb測量方法相比,SpHb的絕對值和趨勢值均顯精準。」研究人員同時建議,SpHb可用於若干場合,包括作為「可望提醒醫生關注任何突發出血意外的趨勢監測指標」,並作為LabHb的「良好補充指標」、能夠「節省時間和精力」。

研究人員承認,此項研究不足以單獨回答「我們輸血時能否僅僅依賴於SpHb?」這個問題。然而,研究人員指出,其結果充實了有利於SpHb的證據庫,並提示,有必要開展進一步研究,探討Masimo技術對輸血決策的作用。

SpHb監測並非想要取代實驗室血象檢測。在臨床決策前,必須使用實驗室儀器進行血樣分析。

@MasimoInnovates | #Masimo

SpHb的精度規格是1克/分升ARMS* 範圍為8-17克/分升。SpHb的精度已經過下列人群驗證:健康成人男女志願者、伴有淺色至深色皮膚色素沉著而無法使用侵入性實驗室器材的手術患者。SpHb的精度尚未在移動或低灌注條件下驗證。

*ARMS 精度是計算器材測量值與參考測量值之間差距的一種統計學方法。對照研究顯示,近三分之二器材測量值處於參考測量值的± ARMS 之間。

參考文獻

  1. Gamal M, Abdelhamid B, Zakaria D, Abd El Dayem O, Ashraf R, Fawzy M, and Hasanin A. Evaluation of noninvasive hemoglobin monitoring in trauma patients with low hemoglobin levels. Shock. July 2017. DOI: 10.1097/SHK. 0000000000000949. (評估無創血紅蛋白監測方法用於低血紅蛋白水準的創傷患者。《休克》2017年7月。DOI: 10.1097/SHK.)

關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是創新的無創監測技術的全球領先者。我們的使命是改善患者的醫療結果並降低治療成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀,多項研究已顯示,該儀器可大幅減少假警報、並準確監測真警報。研究顯示,Masimo SET®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變1、改善新生兒的CCHD篩檢2,在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™*連續監護時,可減少快速回應動員和成本3,4,5。Masimo SET®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過1億名患者6,是《美國新聞與世界報導》2016-17年最佳醫院榮譽榜排名前20位醫院中16家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀7。2005年,Masimo推出了rainbow®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術,實現了以往只能侵入性測量的血液成份的無創連續監測,包括總血紅蛋白(SpHb®)、血氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、脈搏灌注變異指數(PVi®)及最新的氧儲備指數(ORi™),此外還有SpO2、脈率和灌注指數(Pi)。2014年,Masimo推出了Root®,這是一種直覺的患者監測和互通平臺,搭載Masimo Open Connect™ (MOC-9™)介面,使其他公司能夠用新特性和測量功能來增強Root。Masimo同時在mHealth領域憑藉Radius-7™可穿戴患者監護儀、用於智慧型手機的iSpO2®脈搏血氧飽和度儀和MightySat™指尖脈搏血氧飽和度儀等產品發揮積極的主導作用。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊,請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究,請造訪http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm

ORi未獲得FDA 510(k)核准,未在美國上市。

*使用Patient SafetyNet商標的授權來自於University HealthSystem Consortium。

參考文獻

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. (透過臨床實務轉變和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學雜誌》2011年2月;100(2):188-92.)
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. (脈搏血氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響:瑞典39,821例新生兒前瞻性篩檢研究。《英國醫學雜誌》2009;338.)
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. (脈搏血氧飽和度監測對救治事件和加護病房轉床的影響:前後巧合研究。《麻醉學》2010; 112(2):282-287.)
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. (術後監護–Dartmouth經驗。《麻醉患者安全基金會通訊》2012年春夏刊。)
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. (普通加護病房的監測監護管理:策略、設計和執行。《品質與患者安全聯合委員會雜誌》2016年7月;42(7):293-302.)
  6. 估計值:Masimo存檔資料。
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國1933年《證券法案》第27A條和1934年《證券交易法案》第21E條以及1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo SpHb®潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳述根據對影響我們未來事件的當前預期,並受到風險和不確定性的制約,所有的風險和不確定性均難以預測,其中多數超出我們的掌控,並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反,其原因是各類風險因素,包括但不限於與下列因素相關的風險:我們對涉及臨床結果可重複性的假設;我們對Masimo獨特的無創測量技術(包括SpHb潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳述根據對影響我們未來事件的)的信念,這些技術與陽性臨床醫療結果及患者安全性相關;與我們的信念(即Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢)相關的風險;以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新報告中「風險因素」章節中討論的其他因素,這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴,這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下,我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新報告中包含的「風險因素」,無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。

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Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

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