《新英格蘭醫學雜誌》線上版發表中外製藥的雙特異性抗體emicizumab用於具有凝血因子抗體的A型血友病患者的全球III期資料

東京--()--(美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(TOKYO:4519)今天宣布,《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)線上版發表HAVEN 1研究(NCT02622321)的資料。該項全球III期研究探尋中外製藥的雙特異性抗體emicizumab用於具有凝血因子抗體的A型血友病成人和12歲及以上青少年。今天,在柏林召開的國際血栓和瘀血學會(ISTH)第26屆大會上,呈報了HAVEN 1研究的結果和HAVEN 2研究 (NCT02795767)的中期分析,HAVEN 2是全球III期研究,探尋emicizumab用於具有凝血因子抗體的A型血友病兒童患者。

中外製藥總裁兼營運長Tatsuro Kosaka表示:「HAVEN 1研究是emicizumab第一個全球III期研究。這一重要資料為即將開始的新藥核准提供了證據庫。HAVEN 2研究的中期分析顯示,emicizumab對兒童同樣有益。中外製藥承諾為那些可能嚴重危害患者生活的疾病儘快提供新的治療選擇。」

中外製藥目前正依據HAVEN 1研究資料和HAVEN 2研究中期分析準備在日本遞交emicizumab的新藥申請。上述資料已透過羅氏向美國食品藥品管理局(FDA) 和歐洲藥品管理局遞交。2015年9月,emicizumab已獲得FDA的突破性治療藥物認證,用於具有第八凝血因子抗體的12歲或以上A型血友病患者的預防性治療。

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