Masimo Anuncia la marca CE del rainbow® Super Sensor

Masimo Super Sensor es el primero en medir la Saturación de oxígeno arterial (SpO2), Hemoglobina (SpHb®), Carboxihemoglobina (SpCO®), Metahemoglobina (SpMet®), Índice de variabilidad pletismográfica (PVi®), Índice de perfusión (Pi), y frecuencia del pulso (PR), todo en forma no invasiva

Masimo Rad-67™ Pulse CO-Oximeter® with rainbow® Super DCI®-mini Sensor (Photo: Business Wire)

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NEUCHATEL, Suiza--()--Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy la obtención de la marca CE del mini sensor rainbow® Super DCI®, un sensor de verificación en el acto, reutilizable, que presenta el Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ para oximetría del pulso y la tecnología rainbow SET™ con múltiples mediciones fisiológicas, que incluyen, por primera vez, la capacidad de medir la hemoglobina total (SpHb®), carboxihemoglobina (SpCO®), metahemoglobina (SpMet®), y la saturación de oxígeno arterial (SpO2) con el mismo sensor no invasivo.

En el año 2016, Masimo introdujo el mini sensor rainbow® DCI, que permite la verificación en el acto de Next Generation SpHb y otros parámetros. Ahora, con el rainbow® Super DCI-mini sensor, se puede medir un conjunto expandido de parámetros con un solo sensor: SpO2, frecuencia del pulso (PR), índice de perfusión (Pi), índice de variabilidad pletismográfico (PVi®), SpHb, SpCO, y SpMet.

El rainbow® Super DCI-mini sensor, puede ser utilizado para la verificación en el acto de todos los pacientes que pesen 3 kg o más, reduciendo aún más la necesidad de contar con múltiples tipos de sensores, el sensor puede aplicarse al dedo de un adulto, un dedo pediátrico o el dedo, dedo pulgar o dedo gordo del pie de un bebé. El sensor es pequeño y liviano, con un cable flexible para proporcionar la estabilidad del sensor y la comodidad del paciente durante el monitoreo.

La tecnología Next Generation SpHb ofrece tolerancia al movimiento y mayor rapidez para mostrar los resultados de hemoglobina total (SpHb) (en apenas 30 segundos). Además, el desempeño en campo mejoró en rangos de hemoglobina más bajos. Next Generation SpHb se activa cuando se usan juntos el Rad-67™ Pulse CO-Oximeter® y el sensor DCI-mini o Super DCI-mini.

El monitoreo de la SpCO puede llevar a la identificación de niveles elevados de dióxido de carbono que, de otro modo, podrían no ser detectados en entornos de primera línea, como en el triaje y la atención de emergencia. La SpMet ayuda a los clínicos a monitorear en busca de metahemoglobina en áreas de atención en las que los fármacos que causan metahemoglobinemia son más frecuentes, como los laboratorios de procedimientos y el quirófano.

Joe Kiani, fundador y director ejecutivo de Masimo señaló; “Este es un día muy emocionante para nosotros, una gran oportunidad para mejorar la atención del paciente. Desde la invención de la tecnología rainbow®, hemos querido que nuestros clientes puedan medir la SpCO, SpMet, SpHb y SpO2 simultáneamente. ¡Ahora lo pueden hacer! Además, hemos procurado un sensor en el acto que se adapta a todos los pacientes en todo el espectro etario. Creemos que el sensor rainbow® Super DCI-mini será especialmente valioso para usar en situaciones de triaje y atención de emergencia. Planeamos introducir una versión para medición continua del Super Sensor en el futuro cercano”.

El rainbow® Super DCI-mini sensor, Next Generation SpHb y el Rad-67 no han obtenido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU y no se encuentran disponibles para la venta en Estados Unidos.

@MasimoInnovates | #Masimo

La SpCO está pensada para ser usada para monitorear los niveles de CO en sangre y no está pensada para ser utilizada como la base única para hacer el diagnóstico o tomar decisiones diagnósticas relacionadas con la intoxicación por monóxido de carbono. La SpMet no se puede utilizar como la única base para hacer un diagnóstico o tomar decisiones diagnósticas relacionadas con la metahemoglobinemia. El monitoreo de SpHb, SpCO y SpMet no está pensado para reemplazar los análisis de sangre en el laboratorio; las muestras de sangre deben ser analizadas con los instrumentos de laboratorio antes de la toma de decisiones clínicas.

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es un líder mundial en innovadoras tecnologías de monitoreo no invasivas. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. En 1995, la compañía estrenó el oxímetro de pulso Masimo SET®Measure-through-Motion and Low Perfusion™, que demostró en múltiples estudios reducir significativamente las falsas alarmas y monitorear con exactitud las alarmas verdaderas. Masimo SET® también demostró que ayuda a los clínicos a reducir la retinopatía severa de la prematuridad en recién nacidos1, mejora la detección de la cardiopatía congénita crítica (critical congenital heart disease, CCHD) en recién nacidos2 y, cuando se lo usa para el monitoreo continuo con Masimo Patient SafetyNet™* en las salas posquirúrgicas, reduce las activaciones y los costos de la respuesta rápida3,4,5. Se estima que Masimo SET® es utilizado en más de 100 millones de pacientes en los hospitales líderes y otros entornos médicos en todo el mundo6, y es la principal tecnología de oximetría en 16 de los 20 principales hospitales enumerados en la Lista de honor de los mejores hospitales 2016-17 de U.S. News and World Report7. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow® Pulse CO-Oximetry, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre, que, anteriormente, solo podían medirse de forma invasiva, que incluye la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®) y, más recientemente, el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi®) y el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™), además del SpO2, la frecuencia cardíaca y el índice de perfusión (perfusion index, PI). En 2014, Masimo presentó Root®, una plataforma intuitiva de conectividad y monitoreo de pacientes con la interfaz Masimo Open Connect™ (MOC-9™), lo que permite que otras compañías aumenten Root con nuevas funcionalidades y capacidades de medición. Masimo también está asumiendo un rol de liderazgo activo en mHealth con productos como el monitoreo portátil de pacientes Radius-7™, el pulsioxímetro para teléfonos inteligentes iSpO2® y el pulsioxímetro de dedo MightySat™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

ORi no ha recibido la autorización 510(k) de la FDA y no está disponible para la venta en Estados Unidos.

*El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia de University HealthSystem Consortium.

Referencias

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera - verano 2012.
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  6. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Ley de Títulos Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsas de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial del sensor Masimo rainbow® Super DCI®-mini. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a riesgos e incertidumbres difíciles de predecir, muchas de ellas fuera de nuestro control, y que podrían provocar que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestros supuestos acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluido el sensor Masimo rainbow® Super DCI mini, contribuyen a los resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; así como otros factores analizados en la sección “Factores de Riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación para actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros o de lo contrario, excepto cuando lo exijan las leyes de títulos valores aplicables.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

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