LimFlow annonce le premier patient traité dans le cadre d’une étude de faisabilité aux États-Unis, et le lancement d’une étude mondiale de post-commercialisation

PARIS--()--LimFlow SA a annoncé aujourd’hui l’inclusion du premier patient dans le cadre de l’étude de faisabilité américaine portant sur le système LimFlow d’artérialisation percutanée du réseau veineux profond (Percutaneous Deep Vein Arterialization, pDVA), dispositif novateur strictement percutané, destiné au traitement de l’ischémie critique des membres inférieurs (ICMI) en phase terminale, lorsque tous les autres efforts de revascularisation ont été épuisés. Le premier patient a été traité le 5 juillet 2017 au Metro Health de l’University of Michigan Health, par Jihad A. Mustapha, MD, FACC, FSCAI.

L’étude de faisabilité est une étude à bras unique, multicentrique et prospective, menée dans trois centres américains et recrutant 10 patients ICMI à court d’options. Les critères d’évaluation sont la survie sans amputation à un mois, la perméabilité, la conservation du membre et la cicatrisation des plaies. Les sujets seront suivis pendant deux ans. Cet essai clinique constitue l’étape initiale en direction d’une procédure d’approbation du système LimFlow aux États-Unis.

« La seule autre maladie entraînant une espérance de vie inférieure à celle des patients souffrant d’ICMI est le cancer du pancréas. En raison du taux de mortalité associé aux amputations liées à l’ischémie, une nouvelle approche de traitement de l’ICMI est aujourd’hui plus que jamais nécessaire. Dans le cadre de l’étude LimFlow, nous espérons aider les patients à court d’options qui s’orientent vers l’amputation, » a déclaré le Dr Mustapha, chercheur principal dans le cadre de l’étude.

La société de dispositifs médicaux basée à Paris a également annoncé le lancement d’une étude de surveillance post-commercialisation à bras unique, multicentrique et prospective, qui inclura jusqu’à 50 patients à court d’options, de catégorie 5 et 6 selon la classification de Rutherford, au sein de plusieurs centres d’excellence ICMI situés en Europe et en Asie. Les patients seront suivis pendant un an, tandis que les critères d’évaluation incluront la survie sans amputation et la progression de la cicatrisation des plaies. La collecte de données sera alignée sur l’étude de faisabilité américaine, ce qui permettra d’obtenir un large ensemble de données comparables s’agissant de l’utilisation du système LimFlow chez ce sous-groupe de patients ICMI à court d’options.

Le système LimFlow a été conçu pour restaurer la perfusion jusqu’au pied ischémique, ce qui est susceptible de soulager la douleur au repos, de promouvoir la cicatrisation des plaies chroniques, de réduire les amputations majeures, ainsi que de restaurer la mobilité pour les patients dès lors que le système est utilisé dans le cadre d’une approche en équipe multidisciplinaire. Le système recourt à des cathéters brevetés et guidés par ultrasons, ainsi qu’à des stents recouverts de nitinol, afin d’effectuer un pontage de manière unique des artères malades, et de dévier la circulation sanguine vers la veine tibiale pour vasculariser le pied ischémique.

« Avec environ 150 000 amputations ischémiques réalisées chaque année aux États-Unis, et dont le coût pour le système de santé s’élève à plusieurs milliards de dollars, nous sommes impatients d’explorer davantage la promesse de LimFlow, ainsi que son rôle dans le traitement de cette maladie très répandue qu’est l’ischémie critique des membres inférieurs, » a déclaré Dan Rose, président-directeur général de LimFlow.

À propos de LimFlow SA

LimFlow est une société privée de dispositifs médicaux financée par le capital-risque, dont l’objectif est de transformer le traitement de l’ischémie critique des membres inférieurs (ICMI). Cet objectif répond à un besoin clinique grandissant en raison de la prévalence actuelle du diabète, des maladies cardiaques et du vieillissement de la population. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.limflow.com.

Le système LimFlow a reçu la marque CE en octobre 2016 et est actuellement commercialement disponible en Europe. Le système LimFlow est uniquement réservé à un usage expérimental aux États-Unis, et n’a été approuvé pour la vente ni aux États-Unis, ni au Canada, ni au Japon.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Chronic Communications, Inc.
Michelle McAdam, (949) 545-6654
michelle@chronic-comm.com

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