Masimo宣布 rainbow®超級感測器獲得CE標記

Masimo超級感測器是有史以來首款能測量下列多種指標的感測器:動脈血氧飽和度(SpO2)、血紅蛋白(SpHb®)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、脈搏灌注變異指數(PVi®)、灌注指數(Pi)、脈率(PR),均為無創測量

Masimo Rad-67™ Pulse CO-Oximeter® with rainbow® Super DCI®-mini Sensor (Photo: Business Wire)

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瑞士納沙泰爾--()--(美國商業資訊) -- Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布,rainbow®超級DCI®微型感測器獲得CE標記,這是一種可重複使用的單點測量感測器,搭載了Masimo SET®移動和低灌注下測量™脈搏血氧飽和度儀及rainbow SET™技術,可測量多項生理指標,包括首次能夠使用同一個無創可重複使用感測器測量總血紅蛋白(SpHb®)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、動脈血氧飽和度(SpO2)。

2016年,Masimo推出了rainbow® DCI微型感測器,實現了下一代SpHb和其他指標的單點測量。現在,憑藉rainbow®超級DCI微型感測器,能夠使用單一感測器測量更多指標:SpO2、脈率(PR)、灌注指數(Pi)、脈搏灌注變異指數(PVi®)、SpHb、SpCO、SpMet。

rainbow®超級DCI微型感測器可用於單點測量所有體重在3公斤以上的患者,進一步減少了對多種類型感測器的需求;該感測器可套在成人、兒童或嬰兒的手指、大拇指和大腳趾上。該感測器小而輕,配有可彎曲的纜線,以確保監護過程中感測器穩定和患者舒適。

下一代SpHb技術可經受移動,SpHb結果顯示時間更快(短至30秒)。此外,在較低血紅蛋白範圍時的現場性能已有提升。Rad-67™脈搏碳氧血氧飽和度儀®與DCI微型或超級DCI微型感測器聯合使用時,可實現下一代SpHb。

SpCO監護可檢出一氧化碳水準升高,如果不進行此種監護,在初檢和急診等一線環境中就無法檢出。SpMet可幫助臨床工作者在某些治療場合監測高鐵血紅蛋白,在這些場合中,藥物導致的高鐵血紅蛋白血症最為常見,例如診斷手術室和外科手術室。

Masimo創辦人、執行長Joe Kiani表示:「這是令我們振奮的一天,希望它是改善患者醫護的大好機會。自rainbow®技術發明以來,我們一直希望客戶能同時測量SpCO、SpMet、SpHb、SpO2。現在他們終於做到了。此外,我們一直在探究一種適合所有年齡範圍患者的單點測量感測器。我們認為,rainbow®超級DCI微型感測器對於初檢和急診場合的應用特別有價值。我們計畫在不遠的將來推出超級感測器的連續測量版本。」

rainbow®超級DCI微型感測器、下一代SpHb、Rad-67未獲得FDA 510(k)核准,未在美國上市。

@MasimoInnovates | #Masimo

SpCO旨在監測血液中的一氧化碳水準,並不用作一氧化碳中毒相關診療決策的唯一依據。SpMet並不用作高鐵血紅蛋白血症相關診療決策的唯一依據。SpHb、SpCO、SpMet監護並不能替代實驗室血液檢驗;在臨床決策前,必須使用實驗室儀器進行血樣分析。

關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是創新的無創監測技術的全球領先者。我們的使命是改善患者醫療結果並降低治療成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀,多項研究已顯示,該儀器可大幅減少假警報、並準確監測真警報。研究顯示,Masimo SET®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變1、改善新生兒的CCHD篩檢2,在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™*連續監護時,可減少快速回應動員和成本3,4,5。Masimo SET®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過1億名患者6,是《美國新聞與世界報導》2016-17年最佳醫院榮譽榜排名前20家醫院中16家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀7。2005年,Masimo推出了rainbow®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術,實現了以往只能侵入性測量的血液成份的無創連續監測,包括總血紅蛋白(SpHb®)、血氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)和最新的脈搏灌注變異指數(PVi®)及氧儲備指數(ORi™),此外還有SpO2、脈率和灌注指數(PI)。2014年,Masimo推出了Root®,這是一種直覺的患者監測和互通平臺,搭載Masimo Open Connect™ (MOC-9™)介面,使其他公司能夠用新特性和測量功能來增強Root。Masimo同時在mHealth領域憑藉Radius-7™可穿戴患者監護儀、用於智慧型手機的iSpO2®脈搏血氧飽和度儀和MightySat™指尖脈搏血氧飽和度儀等產品發揮積極的主導作用。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊,請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究,請造訪http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm

ORi未獲得FDA 510(k)核准,未在美國上市。

*使用Patient SafetyNet商標的授權來自於University HealthSystem Consortium。

參考文獻

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. (透過臨床實務轉變和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學雜誌》2011年2月;100(2):188-92.)
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. (脈搏血氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響:瑞典39,821例新生兒前瞻性篩檢研究。《英國醫學雜誌》2009;338.)
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. (脈搏血氧飽和度監測對救治事件和加護病房轉床的影響:前後巧合研究。《麻醉學》2010; 112(2):282-287.)
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. (術後監護–Dartmouth經驗。《麻醉患者安全基金會通訊》2012年春夏刊。)
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. (普通加護病房的監測監護管理:策略、設計和執行。《品質與患者安全聯合委員會雜誌》2016年7月;42(7):293-302.)
  6. 估計值:Masimo存檔資料。
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國1933年《證券法案》第27A條和1934年《證券交易法案》第21E條以及1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo rainbow®超級DCI®微型感測器潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳述根據對影響我們未來事件的當前預期,並受到風險和不確定性的制約,所有風險和不確定性均難以預測,其中多數超出我們的掌控,並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反,其原因是各類風險因素,包括但不限於與下列因素相關的風險:我們對涉及臨床結果可重複性的假設;我們對Masimo獨特的無創測量技術(包括rainbow®超級DCI微型感測器潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳述根據對影響我們未來事件的)的信念,這些技術與陽性臨床醫療結果及患者安全性相關;以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新報告中「風險因素」章節中討論的其他因素,這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴,這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下,我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新報告中包含的「風險因素」,無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。

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Contacts

Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

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