Masimo宣布 rainbow®超级传感器获得CE标记

Masimo超级传感器是有史以来首个能测量下列多种指标的传感器:动脉氧饱和度(SpO2)、血红蛋白(SpHb®)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)、灌注指数(Pi)、脉率(PR),均为无创测量

Masimo Rad-67™ Pulse CO-Oximeter® with rainbow® Super DCI®-mini Sensor (Photo: Business Wire)

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瑞士纳沙泰尔--()--(美国商业资讯) -- Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布,rainbow®超级DCI®微型传感器获得CE标记,这是一种可重复使用的点检传感器,搭载了Masimo SET®移动和低灌注下测量™脉搏氧饱和度仪及rainbow SET™技术,可测量多项生理指标,包括首次能够使用同一个无创可重复使用传感器测量总血红蛋白(SpHb®)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、动脉氧饱和度(SpO2)。

2016年,Masimo推出了rainbow® DCI微型传感器,实现了下一代SpHb和其他指标的点检测量。现在,依托rainbow®超级DCI微型传感器,能够使用单一传感器测量更多指标:SpO2、脉率(PR)、灌注指数(Pi)、脉搏灌注变异指数(PVi®)、SpHb、SpCO、SpMet。

rainbow®超级DCI微型传感器可用于点检所有体重在3公斤以上的患者,进一步减少了对多种类型传感器的需求;该传感器可套在成人、儿童或婴儿的手指、大拇指和大脚趾上。该传感器小而轻,配有可弯曲的线缆,以确保监护过程中传感器稳定和患者舒适。

下一代SpHb技术可经受移动,SpHb结果显示时间更快(短至30秒)。此外,在较低血红蛋白范围时的现场性能已有提升。Rad-67™脉搏碳氧氧饱和度仪®与DCI微型或超级DCI微型传感器联合使用时,可实现下一代SpHb。

SpCO监护可检出一氧化碳水平升高,如果不进行此种监护,在初检和急诊等一线环境中就无法检出。SpMet可帮助临床工作者在某些治疗场合监测高铁血红蛋白,在这些场合中,药物导致的高铁血红蛋白血症最为常见,例如诊断手术室和外科手术室。

Masimo创始人、首席执行官Joe Kiani表示:“这是令我们振奋的一天,希望它是改善患者医护的大好机会。自rainbow®技术发明以来,我们一直希望客户能同时测量SpCO、SpMet、SpHb、SpO2。现在他们终于做到了。此外,我们一直在探究一种适合所有年龄跨度患者的点检传感器。我们认为,rainbow®超级DCI微型传感器对于初检和急诊场合的应用特别有价值。我们计划在不远的将来推出超级传感器的连续测量版本。”

rainbow®超级DCI微型传感器、下一代SpHb、Rad-67未获得FDA 510(k)核准,未在美国上市。

@MasimoInnovates | #Masimo

SpCO旨在监测血液中的一氧化碳水平,并不用作一氧化碳中毒相关诊疗决策的唯一依据。SpMet并不用作高铁血红蛋白血症相关诊疗决策的唯一依据。SpHb、SpCO、SpMet监护并不能替代实验室血象检查;在临床决策前,必须使用实验室仪器进行血样分析。

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是创新的无创监测技术的全球领先者。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪,多项研究已显示,该仪器可大幅减少假警报、并准确监测真警报。研究显示,Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变1、改善新生儿的CCHD筛查2,在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监护时,可减少快速响应动员和成本3,4,5。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者6,是《美国新闻与世界报道》2016-17年最佳医院荣誉榜排名前20位医院中16家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪7。2005年,Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术,实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测,包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)和最新的脉搏灌注变异指数(PVi®)及氧储备指数(ORi™),此外还有SpO2、脉率和灌注指数(PI)。2014年,Masimo推出了Root®,这是一种直观的患者监测和互通平台,搭载Masimo Open Connect™ (MOC-9™)界面,使其他公司能够用新特性和测量功能来增强Root。Masimo同时在mHealth领域凭借Radius-7™可穿戴患者监护仪、用于智能手机的iSpO2®脉搏氧饱和度仪和MightySat™指尖脉搏氧饱和度仪等产品发挥积极的主导作用。欲了解Masimo及其产品的进一步信息,请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究,请访问http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm

ORi未获得FDA 510(k)核准,未在美国上市。

*使用Patient SafetyNet商标的授权来自于University HealthSystem Consortium。

参考文献

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. (通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.)
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. (脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响:瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009;338.)
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. (脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响:前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.)
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. (术后监护–Dartmouth经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。)
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. (普通监护病房的监测监护管理:策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.)
  6. 估计值:Masimo存档数据。
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo rainbow®超级DCI®微型传感器潜在功效的各类陈述,等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;我们对Masimo独特的无创测量技术(包括rainbow®超级DCI微型传感器潜在功效的各类陈述,等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的)的信念,这些技术与阳性临床转归及患者安全性相关;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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Contacts

Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

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