Masimo gibt CE-Kennzeichnung von rainbow Super Sensor bekannt

Der Masimo Super Sensor ist der erste Sensor überhaupt, mit dem arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2), Hämoglobin (SpHb®), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®) Pleth Variability Index (PVi®), Perfusionsindex (Pi) und Pulsfrequenz (Pulse Rate, PR) nicht invasiv gemessen werden können

Masimo Rad-67™ Pulse CO-Oximeter® with rainbow® Super DCI®-mini Sensor (Photo: Business Wire)

???pagination.previous??? ???pagination.next???

NEUCHÂTEL, Schweiz--()--Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute die CE-Kennzeichnung des rainbow®-Super-DCI®-Minisensors bekanntgegeben. Es handelt sich um einen wiederverwendbaren Stichprobensensor mit den Technologien Masimo SET® Measure-Through Motion und Low Perfusion™ für Pulsoximetrie und rainbow SET™ mit mehreren physiologischen Messungen – darunter erstmals die Möglichkeit zur Messung des Gesamthämoglobinwerts (SpHb®), von Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®) und arterieller Sauerstoffsättigung (SpO2) über den gleichen nicht invasiven, wiederverwendbaren Sensor.

Im Jahr 2016 hat Masimo den DCI-Minisensor rainbow® vorgestellt, mit dem Stichprobenmessungen des SpHb und anderer Parameter in einer nie da gewesenen Genauigkeit möglich sind. Mit dem rainbow®-Super-DCI-Minisensor können jetzt erweiterte Parameter über einen einzigen Sensor gemessen werden: SpO2, Pulsfrequenz (Pulse Rate, PR), Perfusionsindex (Pi), Pleth Variability Index (PVi®), SpHb, SpCO und SpMet.

Der rainbow®-Super-DCI-Minisensor kann für Stichproben bei allen Patienten verwendet werden, die 3 kg oder mehr wiegen. Damit entfällt die Notwendigkeit, mehrere Sensorarten zu verwenden; der Sensor kann auf den Finger, Daumen oder großen Zeh eines Erwachsenen, eines Kindes oder eines Kleinkindes aufgesetzt werden. Der Sensor ist klein und leicht, und ein flexibles Kabel sorgt während des Monitoring für Stabilität des Sensors und Komfort für den Patienten.

Die hochmoderne SpHb-Technologie bietet Bewegungstoleranz und eine schnellere Anzeige der SpHb-Ergebnisse (in nur 30 Sekunden). Zusätzlich wurde die Praxistauglichkeit durch geringere Hämoglobinbereiche verbessert. Das hochmoderne SpHb-Messverfahren wird aktiviert, wenn der Puls-CO-Oximeter Rad-67™® und der DCI- oder Super-DCI-Minisensor zusammen verwendet werden.

Das SpCO-Monitoring kann für die Erkennung erhöhter Kohlenmonoxidwerte sorgen, die ansonsten in akuten Situationen wie Triage und Notfallversorgung unentdeckt bleiben könnten. Über SpMet können Kliniker den Methämoglobin-Wert in denjenigen Pflegebereichen überwachen, in denen die Medikamente, die zu Methämoglobinämie führen, am häufigsten angewendet werden – etwa im Laborbetrieb und im Operationssaal.

Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, sagte: „Heute ist ein besonderer Tag für uns, und hoffentlich bietet sich eine großartige Möglichkeit zur Verbesserung der Patientenversorgung. Seit der Erfindung der rainbow®-Technologie wünschen wir uns, dass unsere Kunden SpCO, SpMet, SpHb und SpO2 gleichzeitig messen können. Jetzt können sie das! Außerdem haben wir an einem Stichprobensensor gearbeitet, der für alle Patienten sämtlicher Altersgruppen geeignet ist. Wir sind der Ansicht, dass der rainbow®-Super-DCI-Minisensor besonders wertvoll bei der Verwendung bei Triage und Notfallversorgung sein wird. Wir haben vor, in naher Zukunft eine Version des Super Sensor für ständige Messungen vorzustellen.”

Der rainbow®-Super-DCI-Minisensor, das SpHb-Messverfahren und Rad-67 haben noch keine FDA-510(k)-Zulassung erhalten und sind derzeit in den USA nicht verkäuflich.

@MasimoInnovates | #Masimo

Über den SpCO-Wert sollen die CO-Werte im Blut gemessen werden können. Er soll nicht als alleinige Grundlage für die Erstellung von Diagnosen oder Behandlungsentscheidungen im Zusammenhang mit Kohlenmonoxidvergiftungen verwendet werden. Der SpMet-Wert soll nicht als alleinige Grundlage für die Erstellung von Diagnosen oder Behandlungsentscheidungen im Zusammenhang mit Methämoglobinämie verwendet werden. SpHb-, SpCO- und SpMet-Monitoring sollen Bluttests im Labor nicht ersetzen; Blutproben müssen mit Laborinstrumenten analysiert werden, bevor klinische Entscheidungen getroffen werden.

Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Im Jahr 1995 stellte das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vor. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern,2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™* in post-chirurgischen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet,6 darunter 16 der Top-20-Krankenhäuser, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2016-17 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind.7 Im Jahr 2005 stellte Masimo die Technologie rainbow® Puls-CO-Oximetrie vor. Damit wurde eine nicht invasive, kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®) und seit kurzem Pleth Variability Index (PVi®) und Oxygen Reserve Index (ORi™), zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (PI). Im Jahr 2014 stellte Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect™ (MOC-9™) vor, was es anderen Unternehmen ermöglichte, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7™, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.

*Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Literatur

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012.
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  6. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität des Masimo SET®-Super-DCI-®-Minisensors. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Prognosen abweichen. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo wie der Masimo rainbow®-Super-DCI-Minisensor zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren” der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC”) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren” zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen – ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

Contacts

Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com