Masimo annonce le marquage CE du super capteur rainbow®

Le super capteur Masimo est le tout premier à mesurer la saturation en oxygène artérielle (SpO2), l'hémoglobine (SpHb®), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l'indice de variabilité de la pléth (PVi®), l'indice de perfusion (Pi), et la fréquence de pouls (FP), et cela de manière non invasive

Masimo Rad-67™ Pulse CO-Oximeter® with rainbow® Super DCI®-mini Sensor (Photo: Business Wire)

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NEUCHÂTEL, Suisse--()--Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui le marquage CE du mini capteur rainbow® Super DCI®, un capteur de contrôle ponctuel réutilisable doté de l'oximétrie pulsée Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ et de la technologie rainbow SET™ avec multiples mesures physiologiques – y compris, pour la première fois, la capacité à mesurer l'hémoglobine totale (SpHb®), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), et la saturation en oxygène artérielle (SpO2) en utilisant le même capteur réutilisable non invasif.

En 2016, Masimo a introduit le capteur rainbow® DCI-mini qui permet la mesure ponctuelle de la SpHb de prochaine génération ainsi que d'autres paramètres. Aujourd'hui, grâce au capteur rainbow®Super DCI-mini, un ensemble étendu de paramètres peut être mesuré à l'aide d'un seul capteur : SpO2, la fréquence du pouls (FP), l'indice de perfusion (Pi), l'indice de variabilité de la pléth (PVi®), SpHb, SpCO, et SpMet.

Le capteur rainbow®Super DCI-mini peut être utilisé pour le contrôle ponctuel de tous les patients pesant 3 kg ou plus, réduisant encore plus la nécessité de multiples types de capteurs ; ce capteur peut être appliqué au doigt d'un adulte, à un doigt pédiatrique, ou au doigt, pouce ou orteil d'un nourrisson. Le capteur est petit, léger et muni d'un câble flexible assurant la stabilité du capteur et le confort du patient durant le contrôle.

La technologie SpHb de nouvelle génération assure la tolérance au mouvement et réduit le temps d'affichage des résultats SpHb (en moins de 30 secondes). De plus, la performance in situ a été améliorée dans les taux d'hémoglobines plus faibles. La technologie SpHb de prochaine génération est activée quand le Rad-67™ Pulse CO-Oximeter® et le capteur DCI-mini ou capteur Super DCI-mini sont utilisés ensemble.

Le contrôle SpCO permet d'identifier des concentrations élevées de monoxyde de carbone qui pourraient ne pas être détectées dans les cadres de première intention tels que le triage et les soins d'urgence. SpMet aide les cliniciens à surveiller la méthémoglobine dans les zones de soins telles que les laboratoires de procédure et le bloc opératoire où les médicaments qui causent la méthémoglobinémie sont les plus courants.

Joe Kiani, fondateur et PDG de Masimo, a déclaré, « C'est une journée mémorable pour nous et, espérons-le, une excellente occasion d'améliorer les soins aux patients. Depuis l'invention de la technologie rainbow®, notre objectif a été de permettre à nos clients de mesurer SpCO, SpMet, SpHb et SpO2 simultanément. Maintenant, c'est possible ! Nous avons également cherché un capteur de contrôle ponctuel adapté à tous les patients, quel que soit leur âge. Nous pensons que le capteur rainbow® Super DCI-mini sera particulièrement utile dans les situations de triage et de soins d'urgence. Nous comptons introduire une version à mesure continue du Super Capteur dans un proche avenir. »

Le capteur rainbow®Super DCI-mini, SpHb de prochaine génération, et Rad-67 n'ont pas encore reçu l'approbation FDA 510(k) et ne sont pas actuellement en vente aux États-Unis.

@MasimoInnovates | #Masimo

SpCO est conçu pour contrôler les niveaux de CO dans le sang et n'est pas censé être utilisé comme seule base pour faire un diagnostic ou pour rendre des décisions thérapeutiques liées à l'intoxication au monoxyde de carbone. SpMet ne doit pas être utilisé comme seule base pour faire un diagnostic ou prendre des décisions thérapeutiques liées à la méthémoglobinémie. Le contrôle de SpHb, SpCO et SpMet n'est pas censé remplacer les analyses sanguines au laboratoire ; les échantillons de sang doivent être analysés par des instruments de laboratoire avant toute prise de décision clinique.

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de surveillance non invasives novatrices. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques et à réduire le coût des soins. En 1995, la société a lancé l'oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui dans plusieurs études s'est avérée capable de réduire considérablement les fausses alertes et de surveiller avec précision les alertes réelles. Il a également été démontré que Masimo SET® aide les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés1, à améliorer le dépistage CCHD chez les nouveau-nés2, et, lorsqu'il est utilisé pour un suivi continu avec Masimo Patient SafetyNet™* dans les salles post-chirurgicales, à réduire les activations et les coûts d'intervention rapide3,4,5. On estime que Masimo SET® est utilisé chez plus de 100 millions de patients dans les principaux hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde6. C’est le premier capteur d’oxymétrie de pouls dans 16 des 20 meilleurs hôpitaux listés dans le bulletin d'honneur intitulé U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll de 2016-177. En 2005, Masimo a lancé la technologie rainbow® Pulse CO-Oximetry, qui permet la surveillance non invasive et en continu des constituants sanguins qui nécessitaient auparavant des procédures invasives pour être mesurés, y compris l'hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), et plus récemment, l’indice de variabilité de la pléth (PVi®) et l’indice de réserve en oxygène (ORi™), en plus du SpO2, du taux de pouls et de l'indice de perfusion (Perfusion Index, PI). En 2014, Masimo a introduit Root®, une plateforme intuitive de connectivité et de suivi des patients dotée de l'interface Masimo Open Connect™ (MOC-9™) qui permet à d’autres sociétés d’ajouter à Root d’autres fonctionnalités et capacités de mesure. Masimo joue également un rôle actif de leader en santé mobile, avec des produits, tels que le moniteur de patient portable Radius-7™, l'oxymètre de pouls pour smartphones iSpO2® et l'oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles à l'adresse http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

L'ORI n'a pas obtenu la clairance 510(k) de la FDA et n'est pas en vente aux États-Unis.

*L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence du consortium appelé University HealthSystem Consortium.

Références

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011;100(2):188-92.
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010;112(2):282-287.
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter (Newsletter de l'Anesthesia Patient Safety Foundation). Printemps-Été 2012.
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juil. 2016;42(7):293-302.
  6. Estimation : Données d'archives Masimo.
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l'efficacité potentielle du capteur rainbow® Super DCI®-mini de Masimo. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs susceptibles de nous affecter, et sont assujetties à des risques et incertitudes, tous difficiles à prédire, souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement nos résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles, ceci en conséquence de divers facteurs de risques qui incluent, sans s'y limiter : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris le Masimo rainbow®Super DCI-mini capteur, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; ainsi que d'autres facteurs abordés dans la section « Risk Factors » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (« SEC »), disponibles gratuitement sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois sur les valeurs mobilières applicables l'exigent.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

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