Les données de l’étude mondiale de phase III de Chugai portant sur l’anticorps bispécifique « emicizumab », chez des patients atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs, ont été publiées en ligne dans la revue The New England Journal of Medicine

TOKYO--()--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd’hui que les données de l’étude HAVEN 1 (NCT02622321) avaient été publiées dans la version en ligne de la revue The New England Journal of Medicine (NEJM). Cette étude mondiale de phase III a examiné l’anticorps bispécifique emicizumab de Chugai chez des adultes et des adolescents de 12 ans ou plus, souffrant d’hémophilie A avec inhibiteurs. Les résultats de l’étude HAVEN 1 ainsi que l’analyse intermédiaire de l’étude HAVEN 2 (NCT02795767), étude mondiale de phase III portant sur l’emicizumab chez des patients pédiatriques atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs, sont présentés aujourd’hui à Berlin dans le cadre du 26e congrès de l’International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).

« L’étude HAVEN 1 est la première étude mondiale de phase III portant sur l’emicizumab. Ces données importantes fournissent un ensemble de preuves pour étayer la prochaine demande d’homologation, » a déclaré Tatsuro Kosaka, président et directeur d’exploitation de Chugai. « L’analyse intermédiaire de l’étude HAVEN 2 a démontré que l’emicizumab offrait également des avantages pour les enfants. Chugai s’engage à fournir dès que possible une nouvelle option thérapeutique pour cette maladie susceptible d’affecter sérieusement la vie des patients. »

Chugai se prépare actuellement au dépôt de la demande d’homologation au Japon pour l’emicizumab, à partir des données de l’étude HAVEN 1 et de l’analyse intermédiaire de l’étude HAVEN 2. Ces données ont été déposées par Roche auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) ainsi que de l’Agence européenne des médicaments. En septembre 2015, la FDA a qualifié l’emicizumab de thérapie révolutionnaire pour le traitement prophylactique des patients âgés de 12 ans ou plus, souffrant d’hémophilie A avec inhibiteur du facteur VIII.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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