NeoTract annonce la publication des résultats à cinq ans de son étude pivot portant sur le Système UroLift®

Le traitement pour l’HBP constitue désormais la « norme de soins », selon les chercheurs de l’étude ; les résultats ont été publiés dans la revue Canadian Journal of Urology

PLEASANTON, Californie--()--NeoTract, Inc., une société de dispositifs médicaux axée sur la réponse à des besoins non satisfaits dans le domaine de l’urologie, a annoncé aujourd’hui la publication des résultats à cinq ans de l’étude pivot randomisée menée par la société, l’étude L.I.F.T. IDE ; les résultats en question ont été publiés dans le Canadian Journal of Urology. L’étude a évalué la sécurité et l’efficacité du dispositif inédit développé par la société, le Système UroLift®, dans le traitement des patients souffrant d’une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), ou prostate élargie.

Dans la publication, les auteurs concluent que les résultats à cinq ans de l’étude démontrent que le Système UroLift « a atteint son niveau de maturité en tant que norme de soins pour l’HBP ».

« Ces résultats démontrent les avantages cliniques du Système mini-invasif UroLift, et prouvent que la durée de vie du dispositif est définitivement d’au moins cinq ans », a déclaré Claus Roehrborn, docteur en médecine, auteur principal de l’étude et professeur et président du Département d’urologie de l’UT Southwestern Medical Center à Dallas, qui a travaillé en tant que co-chercheur principal pour le programme clinique L.I.F.T. « Pour le clinicien, la procédure est facile à apprendre et rapide à réaliser. Pour les hommes, le dispositif peut constituer une solution dont le profil de risque est meilleur que celui qu’offre la chirurgie traditionnelle de l’HBP, avec les exigences en termes de cathétérisme postopératoire les plus faibles parmi toutes les procédures existantes visant à soigner l’HBP, une amélioration significative des symptômes dans les deux semaines, et un soulagement soutenu à cinq ans. »

Les auteurs de l’étude notent que l’HBP est une maladie qui compromet la qualité de la vie, et que les options de traitement se concentrent sur l’amélioration de cette qualité de la vie. Pour beaucoup d’hommes, tout soulagement des symptômes des voies urinaires inférieures qui entraînerait un endommagement par inadvertance de la fonction sexuelle, et est susceptible de causer un problème d’incontinence ou de les exposer à d’autres préoccupations en matière de sécurité « ne saurait représenter un résultat clair et positif pour la santé. » En revanche, le traitement au moyen du système UroLift « a montré que ce dernier était tolérable sous anesthésie locale dans le cadre du cabinet, qu’il pouvait permettre un rétablissement et un soulagement rapides sans qu’il soit généralement nécessaire d’utiliser un cathéter postopératoire, qu’il pouvait apporter des améliorations en termes de symptômes, de flux urinaire et de qualité de la vie pendant cinq ans, et que, chose unique, il pouvait permettre de préserver la fonction éjaculatrice et érectile ».

« Nous sommes ravis de l’élan positif qu’a suscité ce traitement, avec une adoption clinique croissante à travers le monde et des dizaines de milliers d’hommes dont la vie a été changée pour le mieux », a déclaré Dave Amerson, président et chef de la direction de NeoTract, Inc. « Les payeurs sont également en train de reconnaître la valeur du Système UroLift, car nous estimons que plus de 70 % des hommes américains souffrant d’HBP sont désormais couverts. Nous nous réjouissons à l’idée de continuer à avoir un impact positif pour les hommes souffrant de cette affection extrêmement fréquente. »

Les résultats à cinq ans de l’étude L.I.F.T. démontrent que le traitement à l’aide du Système UroLift offre :

• une expérience procédurale très peu invasive et très bien tolérée ;

• une réduction rapide des symptômes après la procédure tout en préservant la fonction sexuelle ;

• un effet soutenu, avec un Score international des symptômes prostatiques (International Prostate Symptom Score, IPSS) et un Qmax (taux de flux urinaire maximal) maintenus respectivement à 36 % et 44 % d’amélioration par rapport aux valeurs initiales ;

• une amélioration du score de la Qualité de vie (QV) de 50 % sur cinq ans ;

• un traitement durable, avec un taux de réintervention chirurgicale s’élevant à seulement 2 à 3 % par an.

L’étude prospective, randomisée, contrôlée par simulation, et aveugle portant sur la sécurité et l’efficacité de la procédure a été réalisée dans 19 centres répartis aux États-Unis, au Canada et en Australie. Au total, 430 sujets ont été évalués, parmi lesquels 206 ont été jugés éligibles, puis enrôlés entre février et décembre 2011. Parmi ceux évalués pour la randomisation, 23 (soit 5,3 %) ont été exclus, car ils présentaient un lobe moyen obstructif. Les sujets ayant été exclus sont uniquement ceux pour lesquels il a été considéré, après cystoscopie, qu’une diversion du lobe latéral ne pourrait pas permettre de réduire l’obstruction.

Les participants à l’étude étaient tous des hommes de 50 ans et plus, dont le score international des symptômes prostatiques était supérieur ou égal à 13. Les sujets ont été suivis pendant 5 ans et évalués en fonction des symptômes (Score international des symptômes prostatiques, ou International Prostate Symptom Score, IPSS), de la qualité de vie [IPSS QOL et Indice d’impact sur l’HBP (BPH Impact Index, BPHII)], du taux de flux urinaire maximal (Qmax), de la fonction sexuelle [Indice international de la fonction érectile (International Index of Erectile Function, IIEF)], du Questionnaire de santé concernant la dysfonction éjaculatrice chez l’homme (Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction, MSHQ-EjD) et des événements indésirables.

Aux États-Unis, près de 40 millions d’hommes souffrent d’HBP, une pathologie qui se développe avec l’âge, lorsque la glande prostatique entourant l’urètre mâle augmente de volume et commence à obstruer le système urinaire. Les insomnies et les problèmes urinaires font souvent partie des symptômes de l’HBP, et peuvent causer une perte de la productivité, des dépressions et une diminution de la qualité de vie.

Les médicaments sont souvent le traitement de première intention pour la prostate hypertrophiée, mais le soulagement des symptômes peut être inadéquat et temporaire. Les effets secondaires du traitement médical peuvent inclure des dysfonctions sexuelles, des vertiges et des maux de tête, ce qui explique pourquoi de nombreux patients interrompent leur traitement. Pour ces patients, l’alternative classique était jusqu’ici une intervention chirurgicale consistant à couper, à chauffer ou à prélever le tissu prostatique pour ouvrir l’urètre bloqué.

À propos du système UroLift

Le système UroLift, approuvé par la FDA, est une technologie éprouvée mini-invasive pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures causés par l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Installés lors d’une procédure transurétrale, mini-invasive, en consultation externe, les implants UroLift permanents soulagent l’obstruction de la prostate et ouvrent l’urètre directement sans couper, chauffer ou prélever le tissu prostatique. Les données cliniques issues d’une étude pivot, randomisée et contrôlée réalisée auprès de 206 patients, ont montré que les patients souffrant d’une prostate élargie et ayant reçu un implant UroLift avaient fait état d’une amélioration rapide et durable du débit urinaire et des symptômes sans compromettre la fonction sexuelle. Les patients ont également observé une nette amélioration de leur qualité de vie. Les effets défavorables les plus couramment signalés ont été l’hématurie, la dysurie, l’urgence mictionnelle, les douleurs pelviennes et l’incontinence impérieuse. La plupart des symptômes ont été de sévérité faible à modérée, et ont été résolus dans les deux à quatre semaines suivant la procédure. Le système UroLift est disponible aux États-Unis, en Europe, en Australie, au Canada, au Mexique et en Corée du Sud. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.UroLift.com.

À propos de NeoTract

NeoTract, Inc. se consacre au développement de dispositifs innovants, mini-invasifs et cliniquement efficaces, qui répondent à des besoins non satisfaits dans le domaine de l’urologie. La priorité initiale de la société est l’amélioration de la norme de soins des patients atteints d’HBP à l’aide du système UroLift, un système mini-invasif et permanent d’implantation, qui a été conçu pour traiter les symptômes tout en préservant une fonction sexuelle normale. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.NeoTract.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

pour NeoTract, Inc.
Nicole Osmer, 650-454-0504
nicole@healthandcommerce.com

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