Samsung Bioepis' Imraldi® (Adalimumab) von der Europäischen Arzneimittelagentur zur Zulassung empfohlen

  • Die zustimmende Bewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die die Erteilung der Marktzulassung für Imraldi® überprüfen und darüber entscheiden wird

Samsung Bioepis headquarters in Incheon, Korea. (Photo: Business Wire)

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INCHEON, Südkorea--()--Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) eine zustimmende Bewertung zu Imraldi® abgegeben hat, einem Biosimilar-Kandidaten zu Humira®1(Adalimumab), für rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, pädiatrische Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen, Morbus Crohn, pädiatrischen Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Uveitis.

Die zustimmende Bewertung des CHMP wird jetzt an die Europäische Kommission (European Commission, EC) weitergeleitet, die die Erteilung der Marktzulassung für Imraldi® überprüfen und darüber entscheiden wird. Sollte eine Marktzulassung von der EC erteilt werden, wird Imraldi® in der Europäischen Union (EU) von Biogen vermarktet.

„Wir begrüßen die zustimmende Bewertung der EMA für Imraldi, die uns der Option einer kostengünstigeren, qualitativ hochwertigen Autoimmuntherapie für Patienten in ganz Europa einen Schritt näher bringt“, erklärte Christopher Hansung Ko, President und CEO von Samsung Bioepis. „Wir werden uns auch weiterhin mit unermüdlichen Verfahrensinnovationen und kompromisslosem Engagement für Qualität dafür einsetzen, eine der stärksten Biosimilar-Pipelines in der Branche zu fördern, damit mehr Patienten und Gesundheitssysteme in ganz Europa von diesen Biosimilars profitieren.“

Der Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für Imraldi® basierte auf Daten, die aus einer randomisierten, doppelblinden, 52-wöchigen Phase-III-Studie stammen, bei der 544 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat(MTX)-Therapie entweder für Imraldi® oder dessen Referenzprodukt Adalimumab (ADL) randomisiert wurden. Nach Woche 24 betrug die ACR20-Ansprechrate 72,4 % bei der Imraldi®-Gruppe gegenüber 72,2 % bei der ADL-Gruppe. Das Sicherheitsprofil von Imraldi® war mit dem von ADL bis Woche 24 vergleichbar. Nach Woche 24 wurden 254 Patienten, die ADL erhielten, erneut in einem Verhältnis von 1:1 für die weitere Einnahme von ADL oder einen Wechsel zu Imraldi® randomisiert, und 254 Patienten, die SB5 erhielten, fuhren mit der Einnahme von SB5 fort. Bis Woche 52 blieben die Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile bei allen drei Behandlungsgruppen vergleichbar. Durch den Wechsel von ADL zu Imraldi® wurden keine behandlungsbedingten Probleme oder eine klinisch relevante Immunogenität ausgelöst.

Über Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und eine strenge Verpflichtung zu höchster Qualität zielt Samsung Bioepis darauf ab, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfangreichen Pipeline mit Biosimilar-Kandidaten. Dazu zählen sechs Kandidaten der ersten Welle, mit denen die therapeutischen Fachgebiete Immunologie, Onkologie und Diabetes abgedeckt werden. Samsung Bioepis ist ein Joint Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.

1 Humira® ist eine eingetragene Marke von AbbVie Inc.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

Samsung Bioepis Co., Ltd.
Mingi Hyun
+82-31-8061-1594
mingi.hyun@samsung.com

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