L'Imraldi® (adalimumab) de Samsung Bioepis est recommandé pour approbation par l'Agence européenne des médicaments

  • L'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne du médicament va être soumis à la Commission européenne qui l’examinera et décidera de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour l'Imraldi®

Samsung Bioepis headquarters in Incheon, Korea. (Photo: Business Wire)

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INCHEON, Corée--()--Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui que le Comité de l'Agence européenne des médicaments (AEM) pour les médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) avait adopté un avis positif concernant Imraldi®, un candidat biosimilaire référençant le Humira®1(adalimumab), pour la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, la spondylarthrite axiale, l'arthrite psoriasique, le psoriasis, le psoriasis en plaques pédiatriques, la hidradénite suppurative chez l’adulte et l'adolescent, la maladie de Crohn, la maladie de Crohn pédiatrique, la colite ulcéreuse et l'uvéite.

L'avis positif du CHMP va maintenant être soumis à la Commission européenne (CE), qui l’examinera et décidera de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour l'Imraldi®. Si une autorisation de mise sur le marché est accordée par la CE, l'Imraldi® sera commercialisé dans l'Union européenne (UE) par Biogen.

« Nous nous félicitons de la recommandation positive de l'AEM pour le Imraldi. Cet avis nous rapproche de l’offre d'une option de traitement auto-immune de haute qualité pour les patients en Europe », a déclaré Christopher Hansung Ko, président et chef de la direction de Samsung Bioepis. « Grâce à des processus constamment innovants et à un engagement qualité indéfectible, nous restons déterminés à poursuivre le développement de l'un des pipelines biosimilaires les plus performants de toute l'industrie, afin que plus de patients et de systèmes de soins de santé en Europe puissent bénéficier des médicaments biosimilaires ».

La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l'Imraldi® a été étayée par les données d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle de 52 semaines, dans le cadre de laquelle 544 patients atteints d'arthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate (MTX) ont été randomisés pour recevoir soit de l'Imraldi® soit le produit de référence à base d'adalimumab (ADL). À la semaine 24, le taux de réponse ACR20 était de 72,4 % dans le groupe Imraldi® comparé à 72,2 % dans le groupe ADL. Jusqu'à la semaine 24, les profils d’innocuité Imraldi®/ADL sont restés comparables. À la semaine 24, 254 patients sous ADL ont été randomisés à nouveau selon un ratio 1:1 pour continuer le traitement sous ADL ou passer au traitement Imraldi®, et 254 patients sous SB5 ont continué à recevoir du SB5. Jusqu'à la semaine 52, les profils d'efficacité, d’innocuité, et d'immunogénicité sont restés comparables entre les trois groupes de traitement. Aucunes anomalies sous traitement ni immunogénicités cliniquement pertinentes n’ont été précipitées par la transition de l’ADL à Imaldi®.

À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.

Établie en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont la mission est d'offrir des soins de santé qui soient accessibles à tous. En innovant en matière de développement de produits et en s'engageant fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de faire progresser un vaste portefeuille de produits candidats biosimilaires, qui comprend six produits candidats de première vague couvrant les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'oncologie et du diabète. Samsung Bioepis est une coentreprise entre Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site : www.samsungbioepis.com.

1Humira® est une marque déposée d'AbbVie Inc.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Samsung Bioepis Co., Ltd.
Mingi Hyun
+82-31-8061-1594
mingi.hyun@samsung.com

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