Celltrion Healthcare présente des données soutenant l’efficacité et la sécurité de Truxima® (CT-P10, rituximab biosimilaire) pour le lymphome folliculaire avancé et la polyarthrite rhumatoïde

  • Truxima® est non inférieur au rituximab de référence pour le lymphome folliculaire (LF) avancé - une forme de lymphome non hodgkinien
  • L’efficacité prolongée a été démontrée au cours de 48 semaines, indépendamment de l'IMC, au cours d’une étude de phase III de la polyarthrite rhumatoïde (PR) qui a démontré une efficacité équivalente entre Truxima® et le rituximab de référence

INCHEON, Corée du Sud--()--De nouvelles données présentées lors de la Conférence internationale sur le lymphome malin (ICML) et le congrès de la Ligue européenne de lutte contre le rhumatisme (EULAR) 2017 démontre que CT-P10 est comparable au rituximab de référence en termes d’efficacité et de sécurité, tant dans les indications d’oncologie que de maladies auto-immunes. 1,2,3

Les données de l'étude randomisée, en double aveugle, contrôlée de phase III portant sur 140 patients à LF avancé, présentées à l'ICML à Lugano, en Suisse, ont montré que CT-P10 est non inférieur en termes d'efficacité par rapport au rituximab de référence, lorsque chacun a été administré en association avec une chimiothérapie standard au cyclophosphamide, à la vincristine et à la prednisone (CVP) chez les patients atteints d’un LF avancé non traité précédemment sur huit cycles.1

Les résultats de l'étude ont également montré que le profil de sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de CT-P10 étaient comparables à ceux du rituximab de référence.1

Le Pr. Coiffier, Directeur du Service d'hématologie des Hospices civils de Lyon, en France, a dit : « Les données présentées viennent s’ajouter à la grande quantité de preuves pour le rituximab biosimilaire et démontrent que CT-P10 est non inférieur en termes d'efficacité et comparable en termes de pharmacocinétique et de sécurité au rituximab de référence chez les patients atteints de lymphome folliculaire à un stade avancé. Passer au rituximab biosimilaire offre aux systèmes de santé à travers le monde des possibilités de réduction des coûts associés aux traitements oncologiques, ouvrant la voie à un meilleur accès des patients à de nouveaux médicaments innovants. »

Des conclusions démontrant une efficacité et une sécurité comparables à long terme entre CT-P10 et le rituximab de référence chez les patients atteints de PR traités pendant 48 semaines ont également été présentées à l'EULAR. Aucune différence cliniquement significative n'a été trouvée entre les groupes respectifs qui ont participé à l'étude randomisée sur 372 patients.2

Dr Kwon, directeur médical de Celltrion Healthcare, a dit : « Nos études ont systématiquement démontré l'équivalence et la comparabilité de nos produits rituximab biosimilaires, CT-P10, au rituximab de référence. Nous sommes la seule société qui est en mesure de déclarer avec fierté que nous avons mené des essais cliniques de phase III en analysant la sécurité et l'efficacité de sa version biosimilaire dans deux indications : la polyarthrite rhumatoïde et le lymphome non-hodgkinien, ce qui témoigne de notre engagement à fournir des traitements biosimilaires de qualité pour les patients et étayés par de solides données cliniques. »

Outre les données démontrant une efficacité soutenue sur 48 semaines présentées lors du congrès, une analyse post hoc3 étudiant l'impact de l'indice de masse corporelle (IMC) sur la réponse clinique à l'aide de données de la phase III des essais contrôlés randomisés (ECR) ayant démontré l'équivalence clinique entre un rituximab biosimilaire, le CT-P10, et le rituximab4 de référence indique que la réponse clinique au médicament biosimilaire et de référence n'est pas affectée par l'IMC sur 48 semaines. Ces données sont à comparer à l'association connue entre un IMC élevé et l'insuffisance de la réponse clinique aux agents de l'anti-facteur de nécrose tumorale (FNT), et suggèrent que le rituximab est une option de traitement efficace pour les patients obèses atteints de PR qui ne réagissent pas bien aux agents anti-TNF.4

Dr Dae-Hyun Yoo, le chercheur principal de l'étude sur la PR et professeur de médecine du centre hospitalier universitaire de Hanyang pour les maladies rhumatismales, Collège de médecine, Université de Hanyang, République de Corée, a déclaré que : « Les données à l'appui de CT-P10 sont très encourageantes, car cela signifie que le rituximab biosimilaire pourrait s'avérer être une alternative thérapeutique raisonnable pour les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde qui ont un IMC élevé et ont eu une réaction inadéquate aux anti-FNT. »

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Notes aux rédacteurs :

À propos de CT-P10 (rituximab biosimilaire)

CT-P10 est un mAb qui cible CD20, une protéine présente à la surface de la plupart des cellules B. L'hyperactivité des cellules B peut stimuler l'attaque de cellules saines dans les maladies liées à l’immunité telles que la PR. Les cellules B sont également impliqués dans certains types de cancers hématologiques, notamment LNH et LLC. Les cellules B expriment CD20 à de nombreuses étapes de leur développement faisant de la protéine une bonne cible pour les traitements.

CT-P10 est approuvé dans l'UE pour le traitement de personnes atteintes de LNH, LLC, PR, granulomatose avec polyangéïte et polyangéïte microscopique. D’autres détails sur les indications approuvées et les informations de sécurité pour CT-P10 sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).5

À propos du lymphome folliculaire avancé

Les lymphomes folliculaires sont le deuxième sous-type de cancer lymphoïde nodal le plus courant en Europe de l'Ouest6 et sont un sous-type de lymphome non hodgkinien.7 Le lymphome folliculaire est un lymphome à croissance lente qui se développe à partir de lymphocytes B (cellules B). Il se caractérise par un gonflement indolore des ganglions lymphatiques, une fièvre sans raison apparente, des sueurs nocturnes détrempantes, de la fatigue, des infections et des saignements. La plupart des cas sont avancés au moment du diagnostic mais depuis l'arrivée de rituximab, la survie globale a augmenté pour passer à plus de 20 ans. Il s’appelle lymphome « folliculaire » parce que les lymphocytes anormaux s’accumulent souvent dans les ganglions lymphatiques sous forme de grumeaux qu’on appelle « follicules ». Le lymphome folliculaire est plus fréquent chez les personnes âgées de plus de 65 ans, mais il peut survenir chez des personnes de tout âge.

À propos de la polyarthrite rhumatoïde

En Europe, plus de 2,9 millions de personnes ont de la polyarthrite rhumatoïde (PR), dont beaucoup sont en âge de travailler. En moyenne, une personne sur trois atteinte de PR se retrouve en invalidité de travail et jusqu'à 40 % quittent le travail dans les 5 ans suivant le diagnostic.8 Bien qu'il n'y ait pas de remède pour la PR, il y a beaucoup de traitements qui peuvent réduire l'inflammation et soulager la douleur. Comme pour toutes les maladies rhumatismales, un diagnostic et une intervention précoces est la clé.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare assure le marketing, la commercialisation et la distribution à l'échelle mondiale des bio-médicaments développés par Celltrion, Inc. grâce à un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de culture de cellules de mammifères à la pointe de la technologie, conçues et construites conformément aux bonnes pratiques de fabrication établies par la FDA (cGMP) et par l'EMA (BPF). Pour plus d'informations, consultez : http://www.celltrionhealthcare.com/

Références

1 Kim, Won Seog et al. Double blind, randomised, phase 3 study to compare efficacy and safety of the biosimilar CT-P10 rituximab combined with CVP therapy in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma. La Conférence internationale sur le lymphome malin 2017. 223

2 Suh et al. Randomised double-blind study shows comparable long-term efficacy and safety between rituximab biosimilar CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis: 48 week results. Congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR). 2017. SAT0146.

3 Yoo. et al. Rituximab is effective in the treatment of Rheumatoid Arthritis regardless of Body Mass Index. Congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR). 2017. FRI0178

4 Yoo. et al. A randomized, controlled, double-blind, parallel-group, phase 3 Study to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety between CT-P10, Rituxan and MabThera in patients with rheumatoid arthritis. Disponible sur https://covalentdata.com/clinical-trial/NCT02149121.

5 Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [dernier accès en juin 2017]. Disponible sur http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.

6 Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2011;22(suppl 6):vi59-vi63.

7 Kohrt HEK, Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. Société européenne d'oncologie médicale. 2014. Disponible sur : https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [dernier accès juin 2017].

8 NRAS, European Fit for Work Report. Disponible sur www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [Dernier accès juin 2017].

Contacts

Pour Celltrion Healthcare
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
+44 203 817 6586
ou
Anna Reilly
areilly@hanovercomms.com
+44 203 817 6570

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