Celltrion Healthcare presenta i dati a supporto dell’efficacia e sicurezza di Truxima® (CT-P10, biosimilare di rituximab) nel trattamento del linfoma follicolare in fase avanzata e dell’artrite reumatoide

  • Truxima® non è inferiore al rituximab di riferimento nel linfoma follicolare (LF) avanzato, una forma di linfoma non Hodgkin
  • Dimostrata l’efficacia prolungata indipendente dal BMI a 48 settimane in uno studio di fase III sull’artrite reumatoide (AR) che ha dimostrato l'efficacia equivalente tra Truxima® e rituximab di riferimento

INCHEON, Corea del Sud--()--Nuovi dati presentati all’International Conference on Malignant Lymphoma (ICML) e al congresso 2017 della European League Against Rheumatism (EULAR) dimostrano che CT-P10 è paragonabile al rituximab di riferimento in termini di efficacia e sicurezza per indicazioni oncologiche e nelle malattie autoimmuni.1,2,3

I dati dello studio clinico controllato randomizzato e in doppio cieco di fase III su 140 pazienti LF in fase avanzata, presentati all'ICML di Lugano, in Svizzera, hanno dimostrato che in termini di efficacia CT-P10 non era inferiore rispetto al rituximab di riferimento in caso di somministrazione di ciascun ritrovato per otto cicli in combinazione con la chemioterapia standard a base di ciclofosfamide, vincristina e prednisone (CVP) a pazienti LF in fase avanzata non trattati in precedenza.1

I risultati dello studio hanno inoltre dimostrato che il profilo di sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità di CT-P10 era paragonabile a quello del rituximab di riferimento.1

“I dati presentati si aggiungono alle già numerose prove sul biosimilare di rituximab e hanno dimostrato che, in termini di efficacia, CT-P10 non è risultato inferiore al rituximab di riferimento né in termini di efficacia, né per il profilo farmacocinetico e di sicurezza nel trattamento dei pazienti affetti da linfoma follicolare in fase avanzata. Il passaggio al biosimilare di rituximab rappresenta un’opportunità per i sistemi sanitari di tutto il mondo, in termini di riduzione dei costi associati ai trattamenti oncologici, e prepara la strada a un maggior accesso dei pazienti a farmaci innovativi”, ha commentato il Prof. Coiffier, primario del Reparto di ematologia presso gli Hospices Civils de Lyon.

Sono stati presentati all’EULAR anche i risultati che dimostrano un profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine paragonabile tra CT-P10 e il rituximab di riferimento nel trattamento per 48 settimane di pazienti affetti da AR. Non sono state rilevate differenze clinicamente significative tra i rispettivi gruppi che hanno partecipato allo studio randomizzato (372 pazienti).2

Il Dr Kwon, direttore medico di Celltrion Healthcare, ha dichiarato: “I nostri studi dimostrano costantemente l'equivalenza e la comparabilità di CT-P10, il nostro biosimilare di rituximab, con il rituximab di riferimento. Siamo l'unica azienda in grado di affermare di aver condotto studi clinici di fase III sulla sicurezza e sull'efficacia del proprio biosimilare in due indicazioni: l'artrite reumatoide e il linfoma non Hodgkin, a riprova del nostro impegno nell’offerta ai pazienti di trattamenti basati sui biosimilari e supportati da solidi dati clinici”.

Oltre ai dati a dimostrazione dell’efficacia continuativa a 48 settimane presentati al congresso, un'analisi post-hoc3 sull'impatto dell'indice di massa corporea (BMI) sulla risposta clinica, in base a dati provenienti dallo studio clinico randomizzato controllato (RCT) di fase III che ha dimostrato l'equivalenza clinica tra un biosimilare di rituximab, CT-P10 e il rituximab4 di riferimento, ha rivelato che la risposta clinica a 48 settimane sia al biosimilare, sia al rituximab di riferimento non è influenzata dal BMI. Questi dati contrastano con la nota associazione tra BMI elevato e risposta clinica inadeguata agli agenti del fattore di necrosi antitumorale (TNF), e indicano che rituximab è un'opzione efficace per i pazienti AR obesi che non rispondono in modo soddisfacente agli agenti anti-TNF.4

“I dati a supporto di CT-P10 sono molto incoraggianti perché indicano che il biosimilare di rituximab potrebbe risultare una ragionevole alternativa terapeutica per i pazienti affetti da artrite reumatoide con BMI elevato e una precedente risposta inadeguata agli agenti anti-TNF", ha dichiarato il Dr Dae-Hyun Yoo, ricercatore responsabile dello studio AR e Professore di medicina all’Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases, College of Medicine, Hanyang University, nella Repubblica di Corea.

--- Fine---

Note per i redattori:

Informazioni su CT-P10 (biosimilare di rituximab)

CT-P10 è un anticorpo monoclonale (mAb) mirato alla CD20, una proteina espressa sulla superficie della maggior parte delle cellule B. Le cellule B iperattive possono simulare l’attacco di cellule sane in malattie immuno-correlate, come la AR. Le cellule B sono coinvolte anche in alcuni tipi di tumori ematologici, come NHL e LLC. L’espressione della CD20 sulle cellule B avviene in molte fasi dello sviluppo di queste ultime, che rappresentano quindi un buon target di trattamento.

L’uso di CT-P10 è approvato nella UE per il trattamento di pazienti affetti da NHL, LLC, AR, granulomatosi con poliangioite e poliangioite microscopica. Ulteriori dati sulle indicazioni approvate e sulle informazioni di sicurezza per CT-P10 sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).5

Informazioni sul linfoma follicolare

I linfomi follicolari rappresentano per diffusione il secondo sottotipo dei tumori maligni dei linfonodi nell'Europa occidentale6 e costituiscono un sottotipo del linfoma non Hodgkin.7 Si tratta di un linfoma a crescita lenta che si sviluppa dai linfociti B (cellule B). Si caratterizza per il gonfiore indolore dei linfonodi e per febbre senza ragione apparente, sudori notturni, affaticamento, infezioni e sanguinamento. Al momento della diagnosi molti casi si presentano in stadio già avanzato, ma dal lancio di rituximab la sopravvivenza globale è aumentata fino a superare i 20 anni. Prende il nome di linfoma 'follicolare' a causa della crescita abnorme dei linfociti spesso raggruppati in grumi detti 'follicoli' situati nei linfonodi. Il linfoma follicolare è maggiormente comune nelle persone di oltre 65 anni, ma può colpire pazienti di ogni età.

Informazioni sull’artrite reumatoide

In Europa oltre 2,9 milioni di persone sono affette da artrite reumatoide (AR), molte delle quali in età lavorativa. In media, una persona su tre colpita da AR diventa disabile al lavoro e fino al 40% di esse lascia il lavoro permanentemente entro 5 anni dalla diagnosi.8 Sebbene non esista una cura per l'artrite reumatoide, sono disponibili numerosi trattamenti in grado di ridurre l'infiammazione e alleviare il dolore. Come per tutte le malattie reumatiche, la diagnosi e l'intervento precoci sono essenziali.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare effettua attività di marketing, vendita e distribuzione dei biofarmaci sviluppati da Celltrion, Inc. a livello mondiale tramite un'estesa rete internazionale che comprende oltre 120 diversi paesi. I prodotti di Celltrion Healthcare sono realizzati a partire da colture cellulari di mammiferi in avanzate strutture progettate e costruite in conformità agli standard cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e agli standard GMP della UE. Per ulteriori informazioni visitare il sito: http://www.celltrionhealthcare.com/

Riferimenti

1 Kim, Won Seog et al. Double blind, randomised, phase 3 study to compare efficacy and safety of the biosimilar CT-P10 rituximab combined with CVP therapy in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma. The International Conference on Malignant Lymphoma. 2017. 223

2 Suh et al. Randomised double-blind study shows comparable long-term efficacy and safety between rituximab biosimilar CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis: 48 week results. Annual European Congress of Rheumatology (EULAR). 2017. SAT0146.

3 Yoo. et al. Rituximab is effective in the treatment of Rheumatoid Arthritis regardless of Body Mass Index. Annual European Congress of Rheumatology (EULAR). 2017. FRI0178

4 Yoo. et al. A randomized, controlled, double-blind, parallel-group, phase 3 Study to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety between CT-P10, Rituxan and MabThera in patients with rheumatoid arthritis. Disponibile al link: https://covalentdata.com/clinical-trial/NCT02149121.

5 Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [ultimo accesso: giugno 2017]. Disponibile al link: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.

6 Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2011;22(suppl 6):vi59-vi63.

7 Kohrt HEK, Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Disponibile al link: https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [ultimo accesso: giugno 2017].

8 NRAS, European Fit for Work Report. Disponibile al link: www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [ultimo accesso: giugno 2017].

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Contacts

Per Celltrion Healthcare
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
+44 203 817 6586
oppure
Anna Reilly
areilly@hanovercomms.com
+44 203 817 6570

Contacts

Per Celltrion Healthcare
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
+44 203 817 6586
oppure
Anna Reilly
areilly@hanovercomms.com
+44 203 817 6570