FDA核准Claret Medical的Sentinel腦保護系統在美國上市

首款且唯一的栓塞保護裝置,研究顯示可使TAVR手術所致中風減少63%

The Sentinel(TM) Cerebral Protection System. Photo courtesy of Claret Medical, Inc.

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加州聖羅莎--()--(美國商業資訊) -- Claret Medical®今天宣佈,美國食品與藥物管理局(FDA)已按重新分類標準,核准該公司的Sentinel™腦保護系統(CPS)在美國上市發售。Sentinel是美國上市的首款且唯一可對中風風險提供保護的裝置,其機制是在經導管主動脈瓣膜置換術(TAVR)中脫落的碎屑到達腦部之前,將其攔截和清除。關鍵的SENTINEL隨機對照試驗顯示,使用Sentinel可使TAVR後最初72小時內的中風減少63%,而且第90天時仍可維持顯著差異1

Claret Medical將即刻開始在全美TAVR手術量高的部分中心推出該裝置。公司還將與Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)合作,制訂出獲得新科技附加支付的途徑,並已為Sentinel的給付建立ICD編碼。

TAVR是以微創手術置換病變的主動脈心臟瓣膜的有效常用方法,但近期研究發現,每10位病人中,就有1位因該手術導致臨床顯著的中風2。多數中風發生於手術期間或術後72小時內2,可能是本體心臟瓣膜或主動脈壁上鬆脫的碎屑遊走至腦部所致,可能導致神經系統損害。

SENTINEL試驗臨床指導委員會主席、哥倫比亞大學醫療中心/紐約長老會醫院的Martin Leon, MD表示:「中風具有嚴重破壞性,隨機發生、無法預料,是所有TAVR病人及其主治醫生最大的恐懼之一。臨床醫生所採取的任何減少腦損傷風險的措施都極具意義。TAVR後最初72小時使中風減少63%,加上每4位病人中就有1人可採集到平均25塊肉眼可見碎屑的事實,結果令人震驚。該裝置可安全置放,增加的手術時間很短,能發揮攔截栓塞性物質、減少缺血性腦損傷的預期性能。」

他繼續表示:「在經導管腦栓塞保護的新時代,TAVR醫生現在有責任透過分享決策流程,向病人和家屬說明這項資訊,讓他們知曉TAVR治療選擇方案。」

臨床研究顯示,在99%的TAVR病例中,無論採用何種類型的置換瓣膜,Sentinel均可清除流向腦部的可見碎屑,且不會增加風險2。Sentinel使用簡便,置放成功率達99%,中位置放時間為4分鐘2。它可遠離主動脈弓安全置放,避免損傷主動脈弓的解剖結構,減少對TAVR導管的干擾,使醫生只需專注於TAVR手術。

Claret Medical總裁兼執行長Azin Parhizgar博士表示:「『受保護的TAVR』現在來臨了,我們相信Sentinel將改變美國TAVR病人的治療方式。該裝置的科學依據已經為其他栓塞保護裝置設置了高標準,其安全性記錄無可置疑。經由幫助降低術中中風的發生,我們希望病人和醫生選擇TAVR手術時能更加放心。」

Sentinel是 TAVR腦保護領域研究最為透徹的裝置,已在多項研究逾1,000位病人中經過有系統的評估,包括3項隨機對照試驗。迄今全球已有逾3,500位病人受到該裝置的保護,它是歐洲和部分亞洲國家唯一市售的腦保護系統,現在美國也包括在內。

關於Claret Medical

Claret Medical是一家開發心臟及血管結構介入時之腦保護創新解決方案的私人公司。2011年以來,公司一直是腦保護領域的領導者,目前在歐洲擁有97%的市場佔有率。它是該類別中率先在美國市售的產品。欲瞭解Sentinel或公司的更多資訊,請造訪www.claretmedical.com

1.   SENTINEL試驗資料,已納入該裝置的使用說明書(IFU)。欲瀏覽該IFU,請點按

此處

2. Kapadia S, Kodali S, Makkar R, et al. Protection against cerebral embolism during transcatheter aortic valve replacement. JACC. 2017 Jan 31; 69(4): 367-377(經導管主動脈瓣膜置換術中防止腦栓塞的保護措施。JACC. 2017年1月31日; 69(4): 367-377)

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Chronic Communications
Michelle McAdam, 310-902-1274
michelle@chronic-comm.com

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