中外製藥的Alecensa®全球III期ALEX研究資料在美國臨床腫瘤學會上呈報

- 研究顯示,Alecensa® 組PFS延長有統計學意義、CNS進展或死亡風險降低-

東京--()--(美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(TOKYO:4519)今天宣布,F. Hoffmann-La Roche Ltd.展開的Alecensa®治療ALK融合基因陽性非小細胞肺癌(NSCLC)病患全球III期研究(ALEX研究)結果將在芝加哥召開的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上呈報。該呈報作為最新出爐課題,將於美國中部夏令時6月6日星期二12:09-12:21的口述摘要分會場上進行。

摘要LBA9008
Alectinib vscrizotinib用於未曾治療的晚期ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC):全球III期ALEX研究主要結果。

中外製藥資深副總裁、計畫及生命週期管理部負責人Yasushi Ito博士表示:「ALEX研究比較Alecensa與crizotinib一線治療的有效性和安全性,結果顯示,在腦轉移病患中,Alecensa用藥者PFS顯著延長、疾病進展風險降幅達84%。研究還顯示,Alecensa耐受良好。這些結果將鼓勵病患去對抗癌症。我們相信,Alecensa同時將為改善眾多ALK融合基因陽性NSCLC病患的療效做出貢獻,不僅是日本病患,而且包括海外病患。」

ALEX研究為開放、隨機、全球III期研究,比較Alecensa與crizotinib在一線治療中的有效性和安全性。ALEX研究入組303例未曾治療的ALK融合基因陽性NSCLC病患。受試者按1:1比例分配至Alecensa組或crizotinib組。ALEX研究的主要終點是研究者評定的PFS。次要終點包括獨立評審委員會(IRC)評定的PFS、IRC評定的至CNS進展時間、客觀緩解率、總生存、安全性、其他終點。

ALEX研究結果概述
有效性:

- 在主要資料截止時,結果顯示,Alecensa組的改善優於crizotinib組,差異有統計學意義,研究者評定的進展或死亡風險降幅達53%(HR=0.47, 95%CI: 0.34-0.65,分層log-rank檢驗p<0.0001)。Alecensa組的中位PFS未達到(95%CI: 17.7-未達到),crizotinib組為11.1個月(95%CI: 9.1-13.1)。

- 根據獨立評審委員會,Alecensa組的改善優於crizotinib組,差異有統計學意義,進展或死亡風險降幅達50% (HR=0.50, 95%CI: 0.36-0.70)。Alecensa組的中位PFS為25.7個月(95%CI: 19.9-未達到),crizotinib組為10.4個月(95%CI: 7.7-14.6)。

- 結果顯示,Alecensa組的改善優於crizotinib組,CNS進展或死亡風險降幅達84% (HR=0.16, 95% CI: 0.10-0.28)。

- 鑒於已報告的事件僅占約四分之一,目前認為,總生存資料尚不成熟。

安全性:

- Alecensa組的3-5度不良事件(AE)少於crizotinib組(41% vs 50%)。

- 兩組均未觀察到新的安全性發現。

關於Alecensa

Alecensa是中外製藥研製的高度選擇性口服ALK抑制劑。據報導,約5%的NSCLC病患可表達染色體重排,後者可導致ALK基因與另一基因的融合。1) 出現此類融合基因的細胞中,ALK激酶信號傳遞始終處於活躍狀態,導致腫瘤細胞生長失控、細胞轉化為腫瘤細胞。2, 3) Alecensa透過選擇性抑制ALK激酶活性來抑制腫瘤細胞增生並誘導細胞死亡,從而發揮抗腫瘤效應。4) 此外,Alecensa不被血腦屏障中的主動外排系統所識別,血腦屏障可將分子從腦中主動泵出。因此,Alecensa能在中樞神經系統中保持活性,抑制腦轉移的活性已經過驗證。

Alecensa目前已在美國、科威特、以色列、香港、加拿大、韓國、瑞士、印度、歐盟、澳洲、臺灣、新加坡獲准用於治療crizotinib用藥期間進展或無法耐受crizotinib的ALK陽性轉移性(晚期)NSCLC成人病患。在日本,「Alecensa 150毫克膠囊」適用於「ALK融合基因陽性的、無法切除的、復發/晚期NSCLC」病患,由中外製藥負責行銷。

日本核准的劑量和用法是「成人病患每日兩次口服300毫克alectinib」。

1)日本肺癌學會生物標記物委員會,肺癌病患ALK基因檢測指南
2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007)
3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009)
4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)

關於中外製藥

中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一,在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京,專門研究處方藥物,並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員,中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求,主要關注腫瘤領域。
在日本國內,中外製藥位於御殿場和鐮倉的研發設施正攜手開發新型藥物,而位於浮間的實驗室則在推動用於工業生產的技術開發研究。海外方面,位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作,專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USAChugai Pharma Europe在美國和歐洲展開臨床開發活動。
中外製藥2016年的合併營收總計4,918億日圓,營業收入為806億日圓(採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則)。
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