Präsentation von Daten aus der weltweiten ALEX-Studie in Phase III zu Alecensa® von Chugai vor der American Society of Clinical Oncology

– Alecensa® erbringt statistisch signifikante Verbesserung des PFS (progressionsfreies Überleben) sowie
reduziertes Risiko einer ZNS-Progression bzw. reduziertes Sterberisiko –

TOKIO--()--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO:4519), hat heute bekannt gegeben, dass die Ergebnisse der weltweiten Phase-III-Studie (ALEX-Studie) zu Alecensa®, die von F. Hoffmann-La Roche Ltd. an Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) und Fusion des ALK-Gens durchgeführt wird, im Rahmen der Jahreskonferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt werden. Die Präsentation wird im Rahmen der mündlichen Abstract-Sessions am 6. Juni (Dienstag) von 12:09 bis 12:21 Uhr Lokalzeit (CDT) als topaktueller Beitrag stattfinden.

Abstract LBA9008
Alectinib gegenüber Crizotinib bei einem nicht vorbehandelten, fortgeschrittenen ALK-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC): Erste Ergebnisse der globalen ALEX-Studie in Phase III.

„In der ALEX-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Erstlinientherapie zwischen Alecensa und Crizotinib ergab sich mit Alecensa eine wesentliche Verlängerung des PFS und ein um 84 % geringeres Progressionsrisiko bei Patienten mit Hirnmetastasen. Die Studie ergab auch, dass Alecensa gut verträglich war. Diese Ergebnisse sind ermutigend für Patienten im Kampf gegen Krebs“, so Dr. Yasushi Ito, Senior Vice President und Leiter der Abteilung für Projekt- und Lebenszyklusmanagement. „Wir sind der Überzeugung, dass Alecensa einen Beitrag zur Verbesserung der Ergebnisse zahlreicher NSCLC-Patienten mit einer Fusion des ALK-Gens leisten wird, und zwar nicht nur in Japan, sondern auch im Ausland.“

Die ALEX-Studie war eine weltweite, randomisierte Open-Label-Studie der Phase III, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit einer Erstlinientherapie zwischen Alecensa und Crizotinib verglichen wurde. In die ALEX-Studie wurden 303 nicht vorbehandelte NSCLC-Patienten mit Fusion des ALK-Gens aufgenommen. Die Patienten wurden im Verhältnis eins zu eins entweder dem Alecensa- oder dem Crizotinib-Arm zugewiesen. Der primäre Endpunkt der ALEX-Studie war durch den Prüfarzt beurteiltes PFS (progressionsfreies Überleben). Zu den sekundären Endpunkten zählten das durch eine unabhängige Untersuchungskommission beurteilte PFS, die durch eine ebensolche Kommission beurteilte Zeitdauer bis zur ZNS-Progression, die objektive Ansprechrate, das Gesamtüberleben, Sicherheit und weitere Endpunkte.

Zusammenfassung der Ergebnisse der ALEX-Studie
Wirksamkeit:

– Bis zum Stichtag für Primärdaten wies der Alecensa-Arm gegenüber dem Crizotinib-Arm eine statistisch signifikant überlegene Verbesserung auf, wobei das Progressions- oder Sterberisiko nach Beurteilung durch die Prüfärzte um 53 % geringer war (HR = 0,47; 95 %-KI: 0,34–0,65; stratifizierter Log-Rank-Test; p < 0,0001). Das mittlere PFS wurde im Alecensa-Arm noch nicht erreicht (95 %-KI: ab 17,7), während es im Crizotinib-Arm bei 11,1 Monaten lag (95 %-KI: 9,1–13,1).

– Laut der unabhängigen Untersuchungskommission wies der Alecensa-Arm gegenüber dem Crizotinib-Arm ebenfalls eine statistisch signifikant überlegene Verbesserung auf, wobei das Progressions- oder Sterberisiko um 50 % geringer war (HR = 0,50; 95 %-KI: 0,36–0,70). Das mittlere PFS lag im Alecensa-Arm bei 25,7 Monaten (95 %-KI: ab 19,9), während es im Crizotinib-Arm bei 10,4 Monaten lag (95 %-KI: 7,7–14,6).

– Der Alecensa-Arm wies Verbesserungen gegenüber dem Crizotinib-Arm auf, wobei das Risiko einer ZNS-Progression bzw. das Sterberisiko um 84 % geringer war (HR = 0,16; 95 %-KI: 0,10–0,28).

– Daten zum Gesamtüberleben gelten zurzeit noch als unreif, da nur etwa ein Viertel der Ereignisse berichtet wurden.

Sicherheit:

– Unerwünschte Ereignisse (UE) mit Schweregrad 3–5 traten im Alecensa-Arm mit 41 % weniger häufig auf als im Crizotinib-Arm mit 50 %.

– In keinem der beiden Arme wurden neue Sicherheitserkenntnisse gewonnen.

Über Alecensa

Alecensa ist ein hoch selektiver oraler ALK-Inhibitor, der von Chugai entwickelt wurde. Es wurde berichtet, dass etwa fünf Prozent der Patienten mit NSCLC eine Chromosomentranslokation aufweisen, die zu einer Fusion des ALK-Gens mit einem anderen Gen führt.1) Die ALK-Kinase-Signalübertragung ist in Zellen mit einer derartigen Genfusion konstant aktiv, was zu unkontrolliertem Wachstum von Tumorzellen und einer Umwandlung der Zellen in Tumorzellen führt. 2, 3) Alecensa entfaltet seine Anti-Tumor-Wirkung durch eine selektive Hemmung der ALK-Kinase-Aktivität, um eine Vermehrung der Tumorzellen zu hemmen und den Zelltod herbeizuführen. 4) Darüber hinaus wird Alecensa vom aktiven Effluxsystem in der Blut-Hirn-Schranke, das Moleküle aktiv aus dem Gehirn pumpt, nicht erkannt. Daher kann Alecensa im zentralen Nervensystem wirksam bleiben und bietet nachweisliche Wirksamkeit gegen Hirnmetastasen.

Alecensa ist derzeit in den USA, in Kuwait, Israel, Hongkong, Kanada, Südkorea, in der Schweiz, in Indien, in der EU sowie in Australien, Taiwan und Singapur zur Behandlung erwachsener Patienten mit ALK-positivem und metastatischem (fortgeschrittenem) NSCLC zugelassen, deren Erkrankung unter Crizotinib fortgeschritten ist oder die Crizotinib nicht vertragen. In Japan ist Alecensa als 150-mg-Kapsel für Patienten mit einem nicht resezierbaren, rezidivierenden/fortgeschrittenen NSCLC und Fusion des ALK-Gens erhältlich und wird von Chugai vertrieben.

Die bei erwachsenen Patienten zur oralen Verabreichung zugelassene Dosis in Japan lautet zweimal täglich 300 mg Alectinib.

1) Biomarker-Ausschuss der Japan Lung Cancer Society, Guidelines for ALK gene tests in lung cancer patients (Richtlinien für ALK-Gentests an Lungenkrebspatienten)
2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007)
3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009)
4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)

Über Chugai

Chugai Pharmaceutical ist eines von Japans führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte, mit denen eventuell ein nicht gedeckter medizinischer Bedarf gedeckt werden kann, und konzentriert sich dabei vor allem auf den Bereich der Onkologie.
In Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura gemeinschaftlich an der Entwicklung neuer Arzneimittel, und in Laboratorien in Ukima werden Forschungsarbeiten zur Entwicklung von Technologien für die industrielle Produktion durchgeführt. Außerhalb Japans ist Chugai Pharmabody Research in Singapur mit Forschungsarbeiten zur Herstellung neuartiger Antikörpermedikamente mittels der unternehmenseigenen innovativen Antikörpertechnologien von Chugai beschäftigt. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe beschäftigen sich mit der klinischen Entwicklung in den USA und Europa.
Der Konzernumsatz von Chugai im Jahr 2016 betrug 491,8 Milliarden Yen bei einem Betriebsgewinn von 80,6 Milliarden Yen (IFRS-Core-Basis).
Weitere Informationen finden sich im Internet unter https://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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