Chugai présente des données sur l'Alecensa® à l'American Society of Clinical Oncology en rapport à l'étude mondiale de phase III ALEX

- L'Alecensa® démontre une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) et une
réduction du risque de progression CNS ou de décès -

TOKYO--()--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd'hui que les résultats de l'étude mondiale de phase III (l'étude ALEX) portant sur l'Alecensa® menée par F. Hoffmann-La Roche Ltd. chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) à gène de fusion ALK positif, seront présentés à la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) qui se tiendra à Chicago. La présentation sera sous forme de résumé oral dans les sessions du 6 juin (mardi) de 12 h 09 à 12 h 21 (heure centrale) en tant que sujet de dernière heure.

Résumé LBA9008
L'Alectinib versus le crizotinib dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ALK positif avancé naïf de traitement : résultats primaires de l'étude mondiale de phase III ALEX.

« Dans l'étude ALEX comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi d'un traitement de première ligne par l'Alecensa et le crizotinib, l'Alecensa a montré une prolongation significative de la SSP et une réduction du risque de progression de la maladie de 84 % chez des patients présentant des métastases cérébrales. L'étude a également montré que l'Alecensa était bien toléré. Ces résultats encourageront les patients à lutter contre leur cancer », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président directeur en charge de l'unité de gestion des projets et du cycle de vie. « Nous considérons que l'Alecensa contribuera également à améliorer les résultats de nombreux patients atteints d'un CBNPC à gène de fusion ALK positif, non seulement au Japon mais aussi à l'étranger. »

L'essai ALEX était une étude mondiale ouverte, randomisée, de phase III, comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'Alecensa et du crizotinib dans le traitement de première ligne. L'étude ALEX a recruté 303 patients naïfs de traitement atteints d'un CBNPC à gène de fusion ALK positif. Les sujets ont été répartis entre le bras Alecensa ou le bras crizotinib selon un ratio de un pour un. Le critère d'évaluation primaire de l'étude ALEX était la SSP telle qu'évaluée par l'investigateur. Les critères d'évaluation secondaires étaient la SSP évaluée par un comité d'examen indépendant (CEI), le temps jusqu'à la progression CNS évalué par le CEI, le taux de réponse objectif, la survie globale, la sécurité d'emploi, ainsi que d'autres critères d’évaluation évalués par un comité d'examen indépendant.

Résumés des résultats de l'étude ALEX
Efficacité :

- À la date limite de présentation des données, le bras Alecensa a démontré sa supériorité en termes d'amélioration statistiquement significative vs le bras crizotinib, réduisant le risque de progression ou de décès de 53 % (RR=0,47, IC à 95 % : 0,34-0,65, test de Mantel-Haenszel stratifié, p<0,0001) selon l'évaluation des investigateurs. La SSP médiane n'était pas atteinte (IC à 95 % : 17,7-non atteinte) dans le bras Alecensa alors qu'elle était de 11,1 mois (CI à 95 % : 9,1-13,1) dans le bras crizotinib.

- D'après le comité d'examen indépendant, le bras Alecensa a démontré sa supériorité en termes d'amélioration statistiquement significative vs le bras crizotinib, réduisant le risque de progression ou de décès de 50 % (RR=0,50, IC à 95 % : 0,36-0,70). La SSP médiane était de 25,7 mois (IC à 95 % : 19,9 - non atteinte) dans le bras Alecensa alors qu'elle était de 10,4 mois (IC à 95 % : 7,7-14,6) dans le bras crizotinib.

- Le bras Alecensa a démontré une amélioration vs le bras crizotinib, réduisant le risque progression CNS ou de décès de 84 % (RR=0,16, IC à 95 % : 0,10-0,28).

- Les données de survie globale sont actuellement considérées immatures car seulement un quart des événements ont été déclarés.

Sécurité :

- Les évènements indésirables (EI) de grade 3-5 étaient moins fréquents dans le bras Alecensa, 41 %, vs 50 % dans le bras crizotinib.

- Aucune nouvelle constatation en termes de sécurité d'emploi n'a été faite dans l'un ou l'autre bras.

À propos de l'Alecensa

L'Alecensa est un inhibiteur de l'ALK oral hautement sélectif découvert par Chugai. Il a été signalé qu'environ cinq pour cent des patients atteints d'un CBNPC expriment un réarrangement chromosomique qui entraîne la fusion du gène ALK avec un autre gène.1) La signalisation de la kinase ALK est constamment active dans les cellules avec de tels gènes de fusion, ce qui entraîne une croissance incontrôlée des cellules tumorales et la transformation des cellules en cellules tumorales. 2, 3) L'Alecensa exerce son effet anti-tumoral en inhibant sélectivement l'activité de la kinase ALK pour inhiber la prolifération des cellules tumorales et induire la mort des cellules. 4) Par ailleurs, l'Alecensa n'est pas reconnu par le système d'écoulement actif de la barrière hémato-encéphalique qui pompe activement les molécules hors du cerveau. L'Alecensa est capable de demeurer actif dans le système nerveux central et son activité contre les métastases cérébrales est confirmée.

L'Alecensa est actuellement approuvé aux États-Unis, au Koweït, en Israël, à Hong Kong, au Canada, en Corée du Sud, en Suisse, en Inde, dans l'UE, en Australie, à Taïwan et à Singapour pour le traitement de patients adultes atteints d'un CBNPC métastatique ALK positif (avancé) dont la maladie a évolué ou ceux qui ne tolèrent pas le crizotinib. Au Japon, l'Alecensa est offert sous forme de gélules de 150 mg aux patients atteints de « CBNPC avancé/récurrent, inopérable, à gène de fusion ALK positif » et est commercialisé par Chugai.

La posologie et l'administration approuvées au Japon est « 300 mg d'alectinib administré par voie orale deux fois par jour pour les patients adultes. »

1) Biomarker committee of The Japan Lung Cancer Society, Guidelines for ALK gene tests in lung cancer patients
2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007)
3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009)
4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)

À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques axées sur la recherche au Japon, est experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps utilisant les technologies d’ingénierie des anticorps innovants et brevetés de Chugai. Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2016, le montant total du revenu consolidé de Chugai a atteint 491,8 milliards de yens, pour un bénéfice d’exploitation de 80,6 milliards de yens (selon la base fondamentale IFRS).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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