Daten der ASCO zeigen konsistent progressionsfreies Überleben bei rezidiven/chronischen lymphatischen Leukämie-Patienten, die mit Imbruvica®▼ (Ibrutinib)...

Zusätzliche Folgedaten aus der RESONATETM Phase-3-Studie zeigten ein progressionsfreies Überleben nach drei Jahren von 59%.1

Die Gesamtansprechrate lag bei 91%, wobei die Gesamtansprechraten bei längerer Nachsorge stiegen.1

Diese Veröffentlichung entspricht Abstract #7510

BEERSE, Belgien--()--Daten der ASCO zeigen konsistent progressionsfreies Überleben bei rezidiven/chronischen lymphatischen Leukämie-Patienten, die mit Imbruvica®▼ (Ibrutinib) behandelt wurden, einschließlich Patienten mit hohem Krankheitsrisiko, bei bis zu vier Jahren Nachsorge

Janssen-Cilag International NV („Janssen“) gab heute die Ergebnisse einer längeren Nachsorge von bis zu vier Jahren aus der RESONATE™-Phase-3-Studie (PCYC-1112) mit Imbruvica®▼ (Ibrutinib) im Vgl. zu Ofatumumab bei Patienten mit rezidiver/refraktorischer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) bekannt. Bei einer mittleren Nachsorge von 44 Monaten zeigten die Ergebnisse eine dreijährige progressionsfreie Überlebensrate (PFÜ-Rate) von 59% im Vgl. zu 3% bei Ibrutinib im Vgl. zu Ofatumumab.1 Eine konsistent höhere PFÜ-Rate mit Ibrutinib wurde für alle grundlegenden Krankheits- und Patientenmerkmale beobachtet, insbesondere bei Patienten mit Deletion 11q (del11q)1 – einem Prognosemerkmal, das in der Regel auf ein erhöhtes Risiko für schlechte Behandlungsergebnisse hinweist. Mit der längeren Nachsorge hat die Gesamtansprechrate nun 91% erreicht bei einer vollständigen Ansprechrate bzw. vollständigen Ansprechrate mit unvollständiger Wiederherstellung des Knochenmarks (CR/CRi) von 9% (Abstract #7510).1

Die Ergebnisse werden heute im Rahmen des 53rd Annual American Society of Clinical Oncology (ASCO) Meetings in Chicago vorgestellt (Posterpräsentation: 8.00 – 11.30 Uhr CDT; Posterdiskussion: 13.15 – 14.30 Uhr CDT). Ibrutinib, ein First-in-Class-Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK-Inhibitor), wird von Janssen Biotech, Inc. und Pharmacyclics LLC, einem Unternehmen von AbbVie, gemeinschaftlich entwickelt und vertrieben.

„Diese Ergebnisse zeigten die anhaltende Wirksamkeit von Ibrutinib bei zuvor behandelter chronischer lymphatischer Leukämie“, sagte John C. Byrd, M.D., Distinguished University Professor am Ohio State University Comprehensive Cancer Center und Leiter der klinischen Prüfung der Studie.* „Wichtig ist im Rahmen der langfristigen Nachsorge, dass viele Patienten, die Ibrutinib erhielten, eine verstärkte Ansprache und eine kontinuierliche Verbesserung beim progressionsfreien Überleben zeigten. Die Studie bestätigt Ibrutinib als wichtige therapeutische Option für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.”

Die chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist in der Regel ein langsam wachsender Blutkrebs, der die weißen Blutkörperchen befällt.2 Die Häufigkeit von CLL in Europa bei Männern und Frauen liegt bei rund 5,87 bzw. 4,01 Fällen pro 100.000 Personen jährlich.3 CLL tritt vornehmlich im höheren Lebensalter auf, wobei das durchschnittliche Alter bei Diagnose 72 Jahre beträgt.4

„Mit Nachsorgedaten aus bis zu vier Jahren sind wir dabei, die Evidenzbasis für Ibrutinib weiter auszubauen, und wir sind weiterhin von seiner langfristigen Wirksamkeit und der Kontrolle bei Patienten mit rezidiver oder refraktorischer chronischer lymphatischer Leukämie beeindruckt“, sagte Dr. Catherine Taylor, Haematology Therapeutic Area Lead, Janssen Europe, Middle East and Africa. „Janssen Oncology hat es sich zum Ziel gesetzt, sich bislang nicht in Angriff genommener Bedürfnisse bei der Behandlung bösartiger B-Zell-Erkrankungen anzunehmen, und Ibrutinib ist ein Beispiel dafür, wie wir die Krebsarten, die wir am besten kennen, angehen, um schließlich erstklassige, revolutionäre Therapien für betroffene Patienten anbieten zu können.“

Abstract #7510: Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit mit Ibrutinib (ibr) bei zuvor behandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL): bis zu vier Jahre Nachsorge im Rahmen der RESONATE-Studie (Poster Nr. 272)1

  • Posterpräsentation: Montag, 5. Juni, 8.00 - 11.30 Uhr CDT
  • Posterdiskussion: Montag, 5. Juni, 13:15 - 14:30 Uhr CDT

Bei bis zu vier Jahren Nachsorge (Mittelwert aus mind. 44 Monate und max. 53 Monate) zeigte Ibrutinib kontinuierliche Wirksamkeit bei CLL-Patienten (n = 391), wobei die PFÜ mit Ibrutinib deutlich länger ist als im Vgl. zu Ofatumumab (Mittelwert nicht erreicht im Vgl. zu 8,1 Monaten; Hazard Ratio [HR] 0,133; p<0,0001; PFÜ nach drei Jahren 59% im Vgl. zu 3%).1 Ibrutinib zeigte auch Vorteile bei Patienten-Untergruppen mit hohem Risiko, d. h. mit Deletion 17p (del17p) und del11q, wobei die PFÜ in der del11q-Untergruppe die vorteilhaftesten Ergebnisse zeigte, die denen von Patienten ohne diese zytogenen Abnormitäten gleichkamen.1 Zum Zeitpunkt der Analyse, zu dem die Mehrheit der Patienten aus dem Ofatumumab-Arm (68%) in den Ibrutinib-Arm wechselte, war das dreijährige Gesamtüberleben (GÜ) bei Ibrutinib im Vgl. zu Ofatumumab länger (das mittlere GÜ wurde in keinem der Studienarme erreicht).1 Die GÜ-Rate für Ibrutinib als Monotherapie lag für drei Jahre bei 74%, und die Gesamtansprechrate lag bei 91% mit einem Anstieg von CR/CRi im Lauf der Zeit auf 9%.1 Die Basiswerte der Zytopenien verbesserten sich bei erweiterter Ibrutinib-Therapie für Hämoglobin (85%), Thrombozyten (95%) und die absolute Neutrophilenzahlen (95%).1

Das Nebenwirkungsprofil von Ibrutinib umfasste umfassenden Blutungen, Vorhofflimmern Grad ≥3 und Bluthochdruck Grad ≥3, die bei 6% bzw. 6% bzw. 8% der Patienten im Laufe eines Nachsorgezeitraums von bis zu vier Jahren auftraten.1 Das Auftreten der meisten Nebenwirkungen mit einer Schwere von Grad ≥3 nahm von Jahr eins ggü. Jahr zwei bis drei ab: Neutropenie (18% im Vgl. zu 8%); Lungenentzündung (11% im Vgl. zu 4%); Vorhofflimmern (4% im Vgl. zu 2%).1 Ein Absetzen der Therapie erfolgte in den meisten Fällen aufgrund von progredienter Krankheit (27%) und Nebenwirkungen (12%).1 Zum Zeitpunkt der Analyse wurde bei 90 Ibrutinib-Patienten (46%) die Therapie im Rahmen der Studie fortgesetzt.1

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Über RESONATE

An RESONATETM, einer von Pharmacyclics gesponserten randomisierten, multizentrischen, offenen, internationalen Phase-III-Studie, nahmen 391 Patienten mit R/R CLL teil, die mindestens eine früherer Therapie erhalten hatten und nicht als geeignete Kandidaten für eine Behandlung mit einem Purin-Analogon galten (Durchschnittsalter 67). Die Studienteilnehmer wurden entweder mit 420 mg oral verabreichtem Ibrutinib (n = 195) einmal täglich bis zur Progression oder zum Auftreten unzumutbarer Toxizität oder durch intravenöse Gabe von Ofatumumab für bis zu 24 Wochen behandelt (n = 196, Anfangsdosis 300 mg gefolgt von 11 Gaben von 2.000 mg pro Dosis mit einem den vor Ort geltenden Vorgaben entsprechenden Zeitplan). Die Ergebnisse zeigten deutliche Verbesserungen bei der PFÜ-Rate im Vgl. zu Ofatumumab, wodurch der primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde, und beim Gesamtüberleben and der Gesamtansprechrate, wodurch die sekundären Endpunkte der Studie erreicht wurden. Die primären Ergebnisse der Studie wurden im Juli 2014 im offiziellen Pressprogramm des ASCO 2014, vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine publiziert.5 Die Ergebnisse dienten außerdem als Grundlage für die Zulassung von Ibrutinib für die Behandlung von R/R CLL durch die Europäische Kommission im Oktober 2014.6

Über Ibrutinib

Ibrutinib ist ein First-in-Class-Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK-Inhibitor), der wirkt, in dem er eine starke kovalente Bindung mit BTK eingeht, um die Übertragung von Überlebenssignalen der Zelle innerhalb der bösartigen B-Zellen zu blockieren.7 Durch das Blockieren des BTK-Proteins unterstützt Ibrutinib die Abtötung und Verringerung der Anzahl der Krebszellen, wodurch das Fortschreiten des Krebses verhindert wird.8

Ibrutinib ist derzeit in Europa für folgende Anwendungen zugelassen:9

  • Als Monotherapeutikum für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelter CLL, erwachsenen Patienten mit rezidivem/chronischem Mantelzelllymphom (MCL) oder erwachsenen Patienten mit Morbus Waldenström (MW), die mindestens eine frühere Therapie erhalten haben oder zur Erstbehandlung von Patienten, für die eine Chemoimmuntherapie ungeeignet ist.
  • Als Monotherapeutikum oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die mindestens eine frühere Therapie erhalten haben.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Ibrutinib.9

Über CLL

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine chronische Krankheit; das mittlere Gesamtüberleben liegt zwischen18 Monaten und über 10 Jahren, je nach Stadium der Krankheit.10 Die Krankheit progrediert letzten Endes bei der Mehrheit der Patienten, und den Patienten stehen von Mal zu Mal weniger Behandlungsoptionen zur Verfügung. Patienten erhalten oft mehrere Therapieoptionen, wenn sie Rückfälle erleiden oder einer Behandlung gegenüber resistent werden.

Über die Janssen Pharmaceutical Companies

Wir bei Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten an einer Welt ohne Krankheiten. Unsere Inspiration ist es, neue und bessere Methoden zu finden, Krankheiten vorzubeugen, zu behandeln und zu heilen, um so das Leben vieler Menschen zu verbessern. Unter unserem Dach arbeiten talentierte Mitarbeiter an vielversprechenden Forschungsprojekten. Wir sind Janssen. Wir arbeiten gemeinsam mit der ganzen Welt an der Gesundheit all ihrer Bewohner. Weitere Informationen finden Sie auf www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag International NV gehören zu Janssen Pharmaceutical Companies, einer Unternehmensgruppe von Johnson & Johnson.

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*Rechtlicher Hinweis: Dr. Byrd hat als Studienarzt an dieser von Pharmacyclics gesponserten klinischen Studie teilgenommen. Dr. Byrd hat keine finanziellen Interessen an dem Unternehmen.

Warnung bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auzf das Potenzial von Ibrutinib und die Erwartungen für seine weitere Entwicklung. Der Leser wird angehalten, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zugrundeliegende Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, eines anderen Unternehmens von Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Risiken und Unsicherheiten sind unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung einhergehen, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erteilung aufsichtsbehördlicher Zulassungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Probleme und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, einschließlich technische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern; Probleme mit Patenten; Bedenken zur Produktwirksamkeit oder -sicherheit und daraus resultierende Produktrückrufe oder regulatorische Maßnahmen; Änderungen beim Verhalten und den Ausgaben bei Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen von geltenden Gesetzen und Vorschriften einschließlich weltweiter Gesundheitsreformen; Trends in Richtung einer Kosteneindämmung in der Gesundheitsvorsorge. Eine weitere Liste und Beschreibungen der Risken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren finden Sie im Abschlussbericht von Johnson & Johnson auf Form 10-K für das Geschäftsjahr zum 1. Januar 2017 unter „Item 1A. Risk Factors“, im jüngsten Quartalsbericht auf Form 10-Q unter der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ und in den auf diese folgenden Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind online verfügbar auf www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage von Johnson & Johnson. Weder die Unternehmen von Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Quellenangaben

1. Byrd JC, Hillmen P, O’Brien S, et al. Long-term efficacy and safety with ibrutinib (ibr) in previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL): Up to four years follow-up of the RESONATE study. J Clin Oncol. 2017;35(Suppl.):abstract 7510.

2. American Cancer Society. About chronic lymphocytic leukemia. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8679.00.pdf Last accessed May 2017.

3. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724-34.

4. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, et al. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2011;22(Suppl.6):vi50–vi54.

5. Byrd JC, Brown JR, O’Brien S, et al. Ibrutinib versus ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2014;371:213-23.

6. Europäische Arzneimittelagentur (EMA). IMBRUVICA (ibrutinib): Informationen zur Zulassung. Verfügbar auf: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Letzter Zugriff im Mai 2017.

7. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

8. Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Europäischer Öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR): Imbruvica (ibrutinib). Verfügbar auf: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf Last accessed May 2017.

9. Imbruvica Summary of Product Characteristics, March 2017. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf. Last accessed May 2017.

10. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25.

PHEM/IBR/0517/0003
June 2017

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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