I dati presentati all'ASCO dimostrano benefici consistenti in termini di sopravvivenza libera da progressione nei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica recidiva/refrattaria trattati con Imbruvica®▼ (ibrutinib)...

Ulteriori dati di follow-up dello studio clinico di fase 3 RESONATETM hanno evidenziato una sopravvivenza libera da progressione del 59% a tre anni 1

Il tasso di risposta globale è stato del 91%, con tassi di risposta completa superiori con follow-up più lungo1

Questo comunicato stampa fa riferimento all' abstract n. 7510

BEERSE, Belgio--()--

I dati presentati all'ASCO dimostrano benefici consistenti in termini di sopravvivenza libera da progressione nei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica recidiva/refrattaria trattati con Imbruvica®▼ (ibrutinib), inclusi quelli con malattia ad alto rischio, con follow-up fino a quattro anni


Janssen-Cilag International NV ("Janssen") ha oggi annunciato un follow-up più esteso, fino a quattro anni dallo studio clinico pivot di fase 3 RESONATE™ (PCYC-1112) su Imbruvica®▼ (ibrutinib) rispetto a ofatumumab nei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) recidiva/refrattaria (R/R). A un follow-up mediano di 44 mesi, i risultati hanno dimostrato un tasso di sopravvivenza libero da progressione (PFS) a tre anni del 59% vs. il 3%, rispettivamente con ibrutinib vs. ofatumumab.1 Un beneficio consistente in termini di PFS con ibrutinib è stato osservato in tutte le linee di base della malattia e delle caratteristiche del paziente, in particolare tra quelli con delezione del cromosoma 11q (del11q),1 una caratteristica prognostica che solitamente evidenzia un aumentato rischio di risultati negativi. Con un follow-up più esteso il tasso di risposta globale (ORR) ha ora raggiunto il 91%, con un tasso di risposta completa o di risposta completa con recupero incompleto del midollo (CR/CRi) del 9% (abstract n. 7510).1

Questi risultati saranno oggi presentati al 53° convegno annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) di Chicago (sessione poster: ore 8:00 – 11:30 CDT; discussione poster: ore 13:15 – 14:30 CDT). Ibrutinib, un innovativo inibitore della BTK di Bruton, è sviluppato e commercializzato congiuntamente da Janssen Biotech, Inc. e da Pharmacyclics LLC, una società del gruppo AbbVie.

"Questi risultati dimostrano il beneficio continuativo di ibrutinib nella leucemia linfatica cronica già trattata in precedenza", ha affermato il Dott. John C. Byrd, emerito professore presso l'Ohio State University Comprehensive Cancer Center e ricercatore principale dello studio clinico.* "È importante sottolineare che, con un follow-up a lungo termine, molti pazienti trattati con ibrutinib hanno presentato risposte consolidate e un miglioramento continuativo della sopravvivenza libera da progressione. Questo studio conferma ibrutinib come un'importante opzione terapeutica per la leucemia linfatica cronica".

La LLC è una neoplasia ematologica generalmente a lenta crescita che colpisce i globuli bianchi.2 I tassi di incidenza per uomini e donne in Europa sono rispettivamente di circa 5,87 e 4,01 casi per 100.000 persone all'anno.3 Nella maggior parte dei casi la LLC è una malattia che colpisce le persone anziane, con un'età media alla diagnosi di 72 anni.4

"Con dati del follow-up fino a quattro anni, continuiamo ad arricchire la base di prove per ibrutinib e continuiamo a essere favorevolmente colpiti dalla sua durata e dal controllo per i pazienti con leucemia linfatica cronica recidiva o refrattaria", è stato il commento della Dott.ssa Catherine Taylor, responsabile dell'area terapeutica ematologica di Janssen Europa, Medio Oriente e Africa. "Janssen Oncology opera per rispondere alle esigenze fondamentali insoddisfatte nelle neoplasie delle cellule B, e ibrutinib è un esempio di come studiamo i tipi di cancro che conosciamo meglio per fornire ai pazienti terapie innovative e rivoluzionarie".

Abstract n. 7510: efficacia e sicurezza a lungo termine con ibrutinib (ibr) nella leucemia linfatica cronica già trattata in precedenza: follow-up dello studio RESONATE fino a quattro anni (poster n. 272)]1

  • Sessione poster: lunedì 5 giugno, ore 8:00 - 11:30 CDT
  • Discussione poster: lunedì 5 giugno, ore 13:15 - 14:30 CDT

A un follow-up fino a quattro anni (mediana di 44 mesi, massimo 53 mesi), ibrutinib ha continuato a dimostrare la propria efficacia nei pazienti LLC (n=391), con PFS significativamente più lunga con ibrutinib rispetto a ofatumumab (rispettivamente mediana non raggiunta vs. 8,1 mesi; Hazard Ratio [HR] 0,133; p<0,0001; PFS di tre anni 59% vs. 3%).1 Ibrutinib ha inoltre dimostrato benefici nei sottogruppi di pazienti ad alto rischio, come delezione 17p (del17p) e del11q, con PFS nel sottogruppo del11q che ha mostrato i risultati più favorevoli, non inferiori ai pazienti che non presentavano queste anomalie citogenetiche.1 Al momento dell'analisi, con una maggioranza di pazienti nel braccio di ofatumumab (68%) che si soprapponeva al braccio ibrutinib, la sopravvivenza globale (OS) a tre anni risultava prolungata per ibrutinib vs. ofatumumab (OS mediana non raggiunta per nessuno dei bracci).1 Il tasso OS a tre anni per ibrutinib come singolo agente era del 74%, mentre l'ORR era del 91%, con CR/CRi che nel tempo salivano al 9%.1 Le citopenie alla baseline sono migliorate con la terapia estesa con ibrutinib per emoglobina (85%), piastrine (95%) e conta assoluta dei neutrofili (95%).1

Il profilo degli eventi avversi (AE) di ibrutinib includeva emorragie gravi, fibrillazione atriale di grado ≥3 e ipertensione di grado ≥3 rispettivamente nel 6%, 6% e 8% dei pazienti, in un periodo di follow-up fino a quattro anni.1 L'incidenza della maggior parte degli AE di grado ≥3 è calata dal primo anno rispetto al periodo dal secondo al terzo anno: neutropenia (18% vs. 8%); polmonite (11% vs. 4%); fibrillazione atriale (4% vs. 2%).1 Le interruzioni sono state più frequentemente causate da malattia progressiva (27%) e AE (12%).1 Al momento dell'analisi, 90 pazienti con ibrutinib (46%) hanno proseguito con la terapia oggetto di studio.1

#FINE#

Informazioni su RESONATE

RESONATETM, uno studio clinico internazionale di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto e sponsorizzato da Pharmacyclics, condotto su 391 pazienti affetti da LLC R/R sottoposti ad almeno una terapia precedente e non considerati idonei al trattamento con un analogo delle purine (età media 67 anni). I partecipanti allo studio sono stati trattati con 420 mg di ibrutinib per via orale (n=195) una volta al giorno fino a progressione o tossicità inaccettabile oppure ofatumumab per via endovenosa fino a un massimo di 24 settimane (n=196, dose iniziale di 300 mg seguita da 11 dosi da 2.000 mg per dose e pianificazione in linea con l'etichetta locale). I risultati hanno mostrato significativi miglioramenti in termini di ​​PFS rispetto a ofatumumab, centrando l'endpoint primario dello studio clinico, di OS e di ORR, centrando i principali endpoint secondari dello studio. I risultati principali di questo studio clinico sono stati inclusi nel programma ufficiale per la stampa del convegno ASCO 2014 e pubblicati contemporaneamente nella rivista New England Journal of Medicine nel mese di luglio 2014.5 Questi stessi risultati hanno inoltre rappresentato la base dell'approvazione della Commissione europea di ibrutinib nel trattamento della LLC R/R nel mese di ottobre 2014.6

Informazioni su ibrutinib

Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) di prima classe che agisce formando un forte legame covalente con la BTK per bloccare la trasmissione dei segnali di sopravvivenza cellulare all'interno delle cellule B maligne.7 Bloccando la proteina BTK, ibrutinib aiuta a distruggere e a ridurre il numero di cellule tumorali, rallentando quindi l'aggravarsi della neoplasia.8

Attualmente l'utilizzo di ibrutinib è approvato in Europa nelle seguenti indicazioni:9

  • Come agente monoterapico per il trattamento dei pazienti adulti con LLC non trattata in precedenza, dei pazienti adulti con pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario, o pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno già ricevuto almeno una terapia precedente, o ancora come trattamento di prima linea per i pazienti per cui l'immunoterapia non è appropriata.
  • Come agente monoterapico o in combinazione con bendamustina e rituximab (BR) per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfatica cronica (LLC) che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia.

Per ulteriori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di ibrutinib.9

Informazioni sulla leucemia linfatica cronica (LLC)

La LLC è una malattia cronica; la sopravvivenza globale mediana varia da 18 mesi a oltre 10 anni, secondo la fase della malattia. 10 Col tempo la LLC progredisce nella maggior parte dei pazienti, che si trovano a disporre di un numero sempre minore di opzioni di trattamento. Spesso ai pazienti vengono prescritte più linee terapeutiche, a causa di ricadute della LLC o di resistenza sviluppata ai trattamenti.

Informazioni su Janssen Pharmaceutical Companies

Le società del gruppo Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson sono impegnate a eliminare le malattie dal mondo: trasformare la vita con metodi nuovi e migliorati per prevenire, intercettare, trattare e curare le malattie è la nostra fonte di ispirazione. Riuniamo le menti migliori e scegliamo i percorsi scientifici più promettenti. Siamo Janssen. Collaboriamo a livello internazionale per la salute di tutti, in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.janssen.com/emea. Per le notizie più aggiornate seguire l'azienda su www.twitter.com/janssenEMEA.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. e Janssen-Cilag International NV appartengono al gruppo Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson.

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*Dichiarazione di non responsabilità: il Dr. Byrd ha ricoperto il ruolo di ricercatore di questo studio clinici sponsorizzato da Pharmacyclics e non ha un interesse finanziario nell'azienda.

Avvertenze relative alle dichiarazioni a carattere previsionale

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale", in fase alla definizione inclusa nel Private Securities Litigation Reform Act ​​del 1995, sul potenziale di ibrutinib e sulle aspettative per il suo ulteriore sviluppo. Si avverte i lettori di non fare affidamento su queste affermazioni a carattere previsionale, che si basano su aspettative attuali di eventi futuri. Se le ipotesi di partenza di dovessero rivelare inesatte, o se si dovessero verificare rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente rispetto alle aspettative e alle previsioni di Janssen-Cilag International NV, di qualsiasi altra società del gruppo Janssen Pharmaceutical Companies e/o di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: le difficoltà e le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo di prodotti, come l'incertezza del successo clinico e l'ottenimento delle approvazioni di legge; l'incertezza del successo commerciale; le difficoltà e i ritardi nella produzione ; la concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dai concorrenti; le difficoltà di ottenimento dei b revetti; l'efficacia del prodotto o i problemi in materia di sicurezza che possono comportare il richiamo dei prodotti o azioni normative; i cambiamenti nei comportamenti e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; le modifiche alle leggi e alle regolamentazioni in materia, comprese le riforme sanitarie globali; e le tendenze verso il contenimento dei costi legati all'assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco con le descrizioni di tali rischi, incertezze e altri fattori è riportato nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'esercizio terminato il 1 gennaio 2017, incluso al punto "Item 1A. Risk Factors" (Voce 1A. Fattori di Rischio), nella relazione trimestrale recentemente riportata sul modulo 10-Q, anche al punto "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Avviso cautelare sulle dichiarazioni a carattere previsionale) e nei documenti successivamente depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono consultabili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com oppure possono essere richieste a Johnson & Johnson. Nessuna delle società Janssen Pharmaceutical Companies o di Johnson & Johnson si impegna ad aggiornare tali dichiarazioni a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni o di eventi o sviluppi futuri.

Riferimenti

1. Byrd JC, Hillmen P, O’Brien S, et al. Long-term efficacy and safety with ibrutinib (ibr) in previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL): Up to four years follow-up of the RESONATE study. J Clin Oncol. 2017;35(Suppl.):abstract 7510.

2. American Cancer Society. About chronic lymphocytic leukemia. Disponibile al link: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8679.00.pdf Ultimo accesso: maggio 2017.

3. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724-34.

4. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, et al. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2011;22(Suppl.6):vi50–vi54.

5. Byrd JC, Brown JR, O’Brien S, et al. Ibrutinib versus ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2014;371:213-23.

6. European Medicines Agency. IMBRUVICA (ibrutinib): authorisation details. Disponibile al link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Ultimo accesso: maggio 2017.

7. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

8. European Medicines Agency. EPAR summary for the public: Imbruvica (ibrutinib). Disponibile al link: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf Ultimo accesso: maggio 2017.

9. Imbruvica Summary of Product Characteristics, March 2017. Disponibile al link: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf. Ultimo accesso: maggio 2017.

10. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25.

PHEM/IBR/0517/0003
June 2017

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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