Los datos de la ASCO muestran un beneficio de supervivencia coherente y libre de progresión en pacientes de leucemia linfocítica crónica recidivante/resistente, tratados con Imbruvica®▼ (ibrutinib)...

Los datos de seguimiento adicional del ensayo RESONATETM de fase 3 mostraron que la supervivencia libre de progresiones a tres años era del 59 %1

La tasa general de respuesta fue del 91 % y las tasas de respuesta completa aumentaron con un seguimiento más largo1

Esta publicación corresponde al resumen n. º 7510

BEERSE, Bélgica--()--Los datos de la ASCO muestran un beneficio de supervivencia coherente y libre de progresión en pacientes de leucemia linfocítica crónica recidivante/resistente, tratados con Imbruvica®▼ (ibrutinib), incluidos aquellos con enfermedad de alto riesgo con hasta cuatro años de seguimiento

Janssen-Cilag International NV («Janssen») ha anunciado hoy un seguimiento más largo de hasta cuatro años del ensayo fundamental RESONATE™ de fase 3 (PCYC-1112) de Imbruvica®▼ (ibrutinib) frente a ofatumumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante/resistente (R/R). Durante un seguimiento medio de 44 meses, los resultados mostraron una tasa de supervivencia libre de progresiones (SLP) a tres años del 59 % frente al 3 % con ibrutinib frente a ofatumumab, respectivamente.1 Se observó un beneficio constante con ibrutinib en todas las características de los pacientes y enfermedades de referencia, especialmente entre los pacientes con supresión de mutación genética 11q (del11q),1, que es una característica de pronóstico que normalmente confiere un mayor riesgo para malos resultados. Con un seguimiento más largo, la tasa respuesta global (TRG) ha alcanzado ahora el 91 %, con una tasa de respuesta completa o respuesta completa con recuperación de médula ósea incompleta (CR/CRi) del 9 % (resumen n. º 7510).1

Los resultados serán presentados hoy en la 53ª reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) (sesión de presentaciones: 8:00 – 11:30 horas CDT; debate: 13:15 – 14:30 horas CDT). Ibrutinib, un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK) de primera categoría, es desarrollado y comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC, una empresa AbbVie.

«Estas conclusiones demostraron el continuo beneficio del ibrutinib en la leucemia linfocítica crónica tratada previamente», afirmó John C. Byrd, médico, profesor emérito del Comprehensive Cancer Center de la Universidad Estatal de Ohio e investigador director del estudio.* «Resulta significativo que, con el seguimiento a largo plazo, muchos pacientes que reciben ibrutinib experimentaron una profundización de las respuestas y una mejora continuada en la supervivencia libre de progresiones. Este estudio confirma que el ibrutinib es una de las principales opciones terapéuticas para los pacientes con leucemia linfocítica crónica».

La LLC suele ser un cáncer de la sangre de crecimiento lento que afecta a los glóbulos blancos.2 La incidencia de LLC en Europa, en hombres y mujeres, es de aproximadamente 5,87 y 4,01 casos por 100.000 personas al año, respectivamente.3 La LLC es mayoritariamente una enfermedad que padecen las personas mayores. Su diagnóstico se establece a una edad media de 72 años.4

«Con datos de seguimiento de hasta cuatro años, seguimos aumentando la base empírica para ibrutinib y nos sigue impresionando su durabilidad y control para pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante/resistente», declaró la Dra. Catherine Taylor, responsable del área terapéutica de hematología de Janssen Europe para Oriente Medio y África. «Janssen Oncology se compromete a abordar una necesidad crítica no satisfecha en enfermedades malignas de células B y el ibrutinib es un ejemplo de cómo rastreamos los tipos de cánceres que conocemos mejor para ofrecer a los pacientes terapias revolucionarias de primera clase».

Resumen n. º 7510: Eficacia y seguridad a largo plazo con ibrutinib (ibr) en leucemia linfocítica crónica tratada anteriormente: seguimiento de hasta cuatro años del estudio RESONATE (panel ilustrativo: n. º 272)1

  • Sesión de presentaciones: lunes, 5 de junio de 8:00 a 11:30 horas CDT
  • Sesión de debate: lunes, 5 de junio de 13:15 a 14:30 horas CDT

En un seguimiento de hasta cuatro años (promedio, 44 meses y máx. 53 meses), el ibrutinib siguió demostrando su eficacia en pacientes de LLC (n=391), siendo la SLP significativamente mayor con ibrutinib en comparación con ofatumumab (promedio no alcanzado frente a 8,1 meses, respectivamente; cociente de riesgo [HR] 0,133; p< 0,0001; la SLP a tres años 59 % frente al 3 %).1 El ibrutinib también presentó beneficios en subgrupos de pacientes de alto riesgo, por ejemplo, supresión de 17p (del17p) y del11q, donde la SLP en el subgrupo del11q mostraba el resultado más favorable que era no inferior a los pacientes sin estas anormalidades citogenéticas.1 En el momento del análisis, con una mayoría de pacientes en el brazo de ofatumumab (68 %) cruzando al brazo de ibrutinib, la supervivencia general (SG) a tres años era más larga para el ibrutinib que para el ofatumumab (no se alcanzó la SG media para ningún brazo).1 La tasa de SG para el agente único ibrutinib a tres años fue del 74 % y la TRG fue del 91 % con un aumento del 9 % de la recuperación de médula ósea incompleta (CR/CRi) con el paso del tiempo.1 Las citopenias de referencia mejoraron con terapia ampliada de ibrutinib para hemoglobina (85 %), plaquetas (95 %) y recuentos de neutrófilo absoluto (95 %).1

El perfil de evento adverso (AE) de ibrutinib incluía hemorragia grave, fibrilación atrial de grado ≥3 e hipertensión de grado ≥3 que se producía en el 6 %, 6 % y 8 % de los pacientes, respectivamente, durante un periodo de seguimiento de hasta cuatro años.1 La incidencia de la mayoría de los eventos adversos de grado ≥3 disminuyó el primer año en comparación con el segundo o tercer año: neutropenia (18 % frente al 8 %); neumonía (11 % frente al 4 %); fibrilación atrial (4 % frente al 2 %), respectivamente.1 Las interrupciones estuvieron causadas principalmente por la enfermedad progresiva (27 %) y los eventos adversos (12 %).1 En el análisis, 90 pacientes de ibrutinib (46 %) continuaron la terapia en el estudio.1

#FIN#

Acerca de RESONATE

RESONATETM es un estudio continuado de Fase 3 de etiqueta abierta, multicentro, internacional y aleatorio patrocinado por Pharmacyclics con 391 pacientes inscritos con LLC R/R que han recibido al menos un tratamiento con anterioridad y que no han sido considerado candidatos adecuados para el tratamiento con una análogo de purina (edad media 67 años). Los participantes del estudio fuero tratados con 420 mg de ibrutinib oral (n=195) una vez al día hasta la progresión o toxicididad inaceptable o ofatumumab intravenoso durante al menos 24 semanas (n=196, dosis inicial de 300 mg seguido de 11 dosis de 2,000 mg por dosis y pauta según la indicación local). Los resultados han demostrado importantes mejoras en SLP en comparación con ofatumumab, cumpliendo el principal criterio de evaluación del estudio y en SG y TRG, satisfaciendo los criterios de evaluación secundarios del estudio. Los resultados principales del estudio se presentaron en el programa de la rueda de prensa oficial en ASCO 2014, con la publicación simultánea en el New England Journal of Medicine en julio de 2014.5 Los resultados también fueron el pilar clave para la aprobación de la Comisión Europea de ibrutinib en LLC R/R en octubre de 2014.6

Acerca de ibrutinib

Ibrutinib es el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de su clase que actúa formando un fuerte enlace covalente con la BTK para bloquear la transmisión de señales de supervivencia celular en las células B malignas.7 Al bloquear esta proteína BTK, ibrutinib ayuda a destruir las células cancerosas y a reducir su número, frenando el empeoramiento del cáncer.8

Ibrutinib está aprobado en la actualidad en Europa para los siguientes usos:9

  • Como único agente para el tratamiento de pacientes adultos con LLC no tratada con anterioridad, pacientes adultos con linfoma de células del manto recurrente o refractario o pacientes adultos con macroglobulemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo o para el tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada.
  • Como único agente o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que al menos han recibido un tratamiento anterior.

Consulte el resumen de características de producto de ibrutinib para más información.9

Acerca de la LLC

La LLC es una enfermedad crónica; los rangos de supervivencia totales medios se encuentran entre los 18 meses y más de 10 años de acuerdo con el estadio de la enfermedad.10 La enfermedad avanza finalmente en la mayoría de los pacientes y se enfrentan a menos opciones de tratamiento cada vez. A menudo se les prescriben a los pacientes varias líneas de tratamiento a medida que recaen o se hacen resistentes a los tratamientos.

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies

En Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. La transformación de las vidas buscando nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar las enfermedades nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y buscamos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todas las personas que lo habitan. Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para estar informado de nuestras últimas noticias.

Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; y Janssen-Cilag International NV forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

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*Exención de responsabilidad: El Dr. Byrd ha sido investigador del estudio clínico patrocinado por Pharmacyclics, pero no tiene intereses económicos en la empresa.

Advertencias en relación con las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" según se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 respecto al potencial de ibrutinib y previsiones de su futuro desarrollo. El lector debe ser advertido de no confiar en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes demuestran ser inexactas o los riesgos conocidos o desconocidos o las incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente respecto de las expectativas y proyecciones de Janssen-Cilag International NV y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, aunque sin limitaciones:

dificultades inherentes en la investigación y desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y la obtención de las aprobaciones normativas; la incertidumbre del éxito comercia; problemas en la fabricación y retrasos; la competencia, incluyendo los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por los competidores; dificultades en las patentes; problemas con la eficacia de productos o en la seguridad relacionados con retiradas de producto o acción normativa; cambios en el comportamiento y en los patrones de gasto de los productos y servicios de atención sanitaria; cambios en las leyes y las normas aplicables incluidas las reformas de la atención sanitaria global y las tendencias sobre hacia la contención de los costes de la atención sanitaria. Encontrará una lista más detallada de los riesgos, incertidumbres y otros factores, junto con sus descripciones, en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Modelo 10-K del año fiscal a fecha de 1 de enero de 2017, incluidas en la sección “Item 1A. Risk Factors,”su informe trimestral publicado más recientemente en el Formulario 10-Q, incluido en el título “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” y las presentaciones consiguientes de la empresa ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE.UU. Encontrará copias de dichas solicitudes disponibles online en www.sec.govwww.jnj.com o bajo demanda a Johnson & Johnson. Ni las empresas de Janssen Pharmaceutical ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna de las afirmaciones prospectivas como resultado de nuevas informaciones o de futuros acontecimientos o desarrollos.

Referencias

1. Byrd JC, Hillmen P, O’Brien S, et al. Long-term efficacy and safety with ibrutinib (ibr) in previously treated chronic lymphocytic leukemia (LLC): Up to four years follow-up of the RESONATE study. J Clin Oncol. 2017;35(Suppl.): resumen 7510.

2. American Cancer Society. About chronic lymphocytic leukemia. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8679.00.pdf Último acceso mayo 2017.

3. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724-34.

4. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, et al. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2011;22(Suppl.6):vi50–vi54.

5. Byrd JC, Brown JR, O’Brien S, et al. Ibrutinib versus ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2014;371:213-23.

6. European Medicines Agency. IMBRUVICA (ibrutinib): authorisation details. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Último acceso mayo 2017.

7. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

8. European Medicines Agency. EPAR summary for the public: Imbruvica (ibrutinib). Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf Último acceso mayo 2017.

9. Imbruvica Summary of Product Characteristics, March 2017. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Último acceso mayo 2017.

10. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25.

PHEM/IBR/0517/0003
June 2017

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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