Les données présentées à l'ASCO montrent une amélioration significative au niveau de la survie...

Des données de suivi complémentaires de l'étude RESONATETM de Phase 3 montrent un taux de survie sans progression à trois ans de 59%1

Le taux de réponse global est de 91%, avec des taux de réponse complète en hausse pour le suivi à plus long terme1

Ce communiqué de presse se réfère à l'abstract #7510

BEERSE, Belgique--()--Les données présentées à l'ASCO montrent une amélioration significative au niveau de la survie sans progression chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récurrente/réfractaire traités à l'Imbruvica®▼ (ibrutinib), y compris pour ceux atteints d'une maladie à risque élevé, avec un suivi jusqu'à quatre ans

Janssen-Cilag International NV ("Janssen") a annoncé aujourd'hui un suivi à plus long terme (jusqu'à quatre ans) pour l'étude pivot RESONATE™ de Phase 3 (PCYC-1112) de l'Imbruvica®▼ (ibrutinib) vs. ofatumumab chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récurrente/réfractaire (R/R). À 44 mois (suivi médian), les résultats ont montré un taux de survie sans progression (SSP) de 59% vs. 3% avec l'ibrutinib vs. l'ofatumumab, respectivement.1 Un gain notoire de SSP avec l'ibrutinib a été observé pour toutes les caractéristiques de base de la maladie et du patient, tout particulièrement chez les patients présentant une délétion 11q (del11q),1 qui représente un facteur conférant généralement un risque accru avec pronostic défavorable. Pour le suivi à plus long terme, le taux de réponse global (TRG) atteint maintenant 91%, avec un taux de réponse complète ou une réponse complète avec rétablissement médullaire incomplet (RC/RCi) de 9% (abstract #7510).1

Ces résultats seront présentés aujourd'hui lors du 53e sommet annuel de l' ASCO (American Society of Clinical Oncology) à Chicago (séance par affiche: 8h00 – 11h30 CDT; discussion par affiche: 13h15 – 14h30 CDT). L’ibrutinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de premier rang, est développée et commercialisée conjointement par Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics LLC, une société AbbVie.

"Ces résultats prouvent l'avantage durable de l'ibrutinib pour les patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique ayant déjà été traités", déclare John C. Byrd, M.D., professeur émérite à l'Ohio State University Comprehensive Cancer Center et chercheur principal de l'étude.* "Plus important encore, pour le suivi à long terme, de nombreux patients ayant reçu de l'ibrutinib ont bénéficié de réponses approfondies et d'une amélioration continue au niveau de la survie sans progression. Cette étude confirme que l'ibrutinib est une option thérapeutique majeure pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique."

La LLC est un cancer du sang à progression lente affectant les globules blancs.2 L'incidence de la LLC en Europe chez les hommes et les femmes se situe aux alentours de 5,87 et 4,01 cas pour 100 000 personnes par an, respectivement.3 La LLC est une maladie touchant avant tout les personnes âgées, avec un âge moyen de 72 ans au moment du diagnostic.4

"Avec des données de suivi jusqu'à quatre ans, nous continuons d'étayer la base factuelle pour l'ibrutinib. Nous restons impressionnés par son niveau de durabilité et de contrôle pour les patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique récurrente ou réfractaire", poursuit la Dr Catherine Taylor, responsable des thérapies hématologiques, Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique. "Janssen Oncology s'attelle à combler les besoins très insatisfaits des tumeurs à cellules B et l'ibrutinib témoigne de notre approche pour lutter contre les types de cancer que nous connaissons le mieux afin de proposer aux patients des traitements pionniers et de première qualité."

Abstract #7510: efficacité et innocuité à long terme avec l'Ibrutinib (ibr) pour la leucémie lymphoïde chronique précédemment traitée: suivi à quatre ans de l'étude RESONATE (affiche: #272).1

  • Séance par affiche: lundi 5 juin 8h00 - 11h30 CDT
  • Discussion par affiche: lundi 5 juin 13h15 - 14h30 CDT

À quatre ans de suivi (durée médiane 44 mois, max. 53 mois), l'ibrutinib a continué de montrer une efficacité chez les patients LLC (n=391), avec une SSP nettement plus longue avec l'ibrutinib en comparaison avec l'ofatumumab (durée médiane non atteinte vs. 8,1 mois, respectivement; hazard ratio [HR] 0,133; p<0,0001; SSP trois ans 59% vs. 3%).1 L'ibrutinib s'est également avérée avantageuse pour les sous-groupes de patients à risque élevé, à savoir la délétion 17p (del17p) et del11q, avec une SSP dans le sous-groupe del11q présentant les résultats les plus favorables, et qui n'étaient pas inférieurs à ceux des patients sans ces anomalies cytogénétiques.1 Au moment de l'analyse, avec une majorité de patients dans le groupe ofatumumab (68%) transférés vers le groupe ibrutinib, la survie globale (SG) à trois ans était plus longue pour l'ibrutinib vs. l'ofatumumab (aucun des deux groupes n'a atteint la SG médiane).1 Le taux de SG pour l'ibrutinib sous forme d'agent unique à trois ans était de 74% et le TRG était de 91% avec une RC/RCi augmentant avec le temps jusqu'à 9%.1 Améliorations des cytopénies (ligne de base) avec un traitement prolongé à l'ibrutinib pour le taux d'hémoglobine (85%), la numération plaquettaire (95%) et le nombre absolu de neutrophiles (95%).1

Le profil d'événements indésirables (EI) de l'ibrutinib comprend l’hémorragie, la fibrillation auriculaire de niveau ≥3 et l'hypertension de niveau ≥3 chez 6%, 6% et 8% des patients, respectivement, sur la période de suivi à quatre ans.1 L'incidence de la plupart des EI de niveau ≥3 a diminué à partir de la première année vs. à la deuxième et la troisième années: neutropénie (18% vs. 8%); pneumonie (11% vs. 4%); fibrillation auriculaire (4% vs. 2%), respectivement.1 Les arrêts de traitement ont été le plus fréquemment causés par une progression de la maladie (27%) et des EI (12%).1 À l'analyse, 90 des patients traités à l'ibrutinib (46%) ont continué le traitement pendant l'étude.1

#FIN#

À propos de RESONATE

RESONATETM est une étude internationale de Phase 3, randomisée, multicentrique et ouverte sponsorisée par Pharmacyclics, réalisée auprès de 391 patients atteints de LLC récurrente/réfractaire ayant déjà suivi au moins un traitement et qui n'ont pas été considérés comme des candidats aptes au traitement avec un analogue purique (âge moyen: 67 ans). Les participants de l'étude ont reçu soit une dose quotidienne unique de 420 mg par voie orale d'ibrutinib (n=195) jusqu'à progression ou toxicité inacceptable, ou d'ofatumumab par voie intraveineuse jusqu'à la 24e semaine (n=196, dose initiale de 300 mg suivie de 11 doses à 2 000 mg par dose et une administration conforme à l'étiquetage local). Les résultats ont montré des améliorations significatives au niveau de la SSP par rapport à l'ofatumumab, satisfaisant ainsi le critère principal de l'étude, et au niveau de la SG et du TRG, satisfaisant les critères secondaires de l'étude. Les principaux résultats de cette étude figuraient au dossier de presse officiel de l'ASCO 2014, avec une publication simultanée dans le New England Journal of Medicine en juillet 2014.5 Les résultats ont également servi de base pour l'approbation de l'ibrutinib par la Commission européenne pour la LLC R/R en octobre 2014.6

À propos de l'ibrutinib

L’ibrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de premier rang qui agit en formant une solide liaison covalente avec la BTK afin de bloquer la transmission des signaux de survie des cellules dans les cellules B malignes.7 En bloquant cette protéine BTK, l’ibrutinib aide à tuer et à réduire le nombre de cellules cancéreuses, ralentissant ainsi la progression du cancer.8

L’ibrutinib est actuellement homologué en Europe pour les utilisations suivantes:9

  • Sous forme d'agent unique pour le traitement de patients adultes n'ayant pas déjà reçu de traitement contre la LLC, les patients adultes atteints de lymphome du manteau (LM) en rechute ou réfractaires, ou les patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui ont déjà reçu au moins un traitement ou en traitement de première intention pour les patients inaptes à la chimio-immunothérapie.
  • Sous forme d'agent unique ou en combinaison avec la bendamustine et le rituximab (BR) pour le traitement des patients adultes atteints de LLC ayant déjà reçu au moins un traitement.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.9

À propos de la LLC

La LLC est une maladie chronique. La durée de survie globale médiane varie entre 18 mois et plus de 10 ans en fonction du stade de la maladie.10 La maladie évolue finalement chez la majorité des patients, et les patients ont à chaque fois un nombre plus réduit d’options de traitement. On prescrit souvent aux patients de multiples lignes de traitement lorsqu'ils rechutent ou deviennent résistants aux traitements.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson œuvrent à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d'inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour connaître toute notre actualité.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

# # #

*Clause d'exonération: le Dr Byrd a agi en qualité de chercheur pour cette étude clinique sponsorisée par Pharmacyclics. Le Dr Byrd n'a aucun intérêt financier dans la société.

Avertissements au sujet des énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs" au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 en ce qui concerne l'ibrutinib et les attentes relatives à son développement. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par rapport à des événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, d'une des sociétés pharmaceutiques de Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude quant à la réussite clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude quant au succès commercial; les difficultés ou retards dans la fabrication; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires; les modifications des comportements et des habitudes d’achat ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de services de soins de santé; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes des soins de santé globales, ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 1 janvier 2017, notamment dans la section "Item 1A. Risk Factors", dans son rapport trimestriel le plus récemment déposé sur formulaire 10-Q, notamment la section "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et les dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

Références

1. Byrd JC, Hillmen P, O’Brien S, et al. Long-term efficacy and safety with ibrutinib (ibr) in previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL): Up to four years follow-up of the RESONATE study. J Clin Oncol. 2017;35(Suppl.):abstract 7510.

2. American Cancer Society. About chronic lymphocytic leukemia. Disponible sur: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8679.00.pdf. Dernière consultation mai 2017.

3. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724-34.

4. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, et al. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2011;22(Suppl.6):vi50–vi54.

5. Byrd JC, Brown JR, O’Brien S, et al. Ibrutinib versus ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2014;371:213-23.

6. Agence européenne des médicaments. IMBRUVICA (ibrutinib): détails de l'autorisation. Disponibles sur: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Dernière consultation mai 2017.

7. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

8. Agence européenne des médicaments. Résumé public EPAR: Imbruvica (ibrutinib). Disponible sur: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf. Dernière consultation mai 2017.

9. Résumé des caractéristiques produit Imbruvica, mars 2017. Disponible sur: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Dernière consultation mai 2017.

10. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25.

PHEM/IBR/0517/0003
June 2017

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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