Claret Medical verkrijgt goedkeuring FDA voor het in handel brengen van cerebraal-beschermingssysteem Sentinel in de VS

The Sentinel(TM) Cerebral Protection System. Photo courtesy of Claret Medical, Inc.

???pagination.previous??? ???pagination.next???

SANTA ROSA, Calif.--()--Claret Medical® heeft vandaag bekendgemaakt dat het via een de-novo-classificatie van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wettelijke goedkeuring heeft verkregen voor Sentinel™, een systeem voor cerebrale bescherming. Dit zet de deur open voor de vermarkting van het hulpmiddel in de Verenigde Staten. Sentinel is het eerste en enige technische middel dat bescherming biedt tegen risico’s op een beroerte. Dit gebeurt door losgekomen afvalstoffen die kunnen ontstaan tijdens een transkatheter-aortaklepvervanging op te vangen en te verwijderen, zodat dit materiaal niet in het brein terechtkomt. In het cruciale gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek SENTINEL zorgde de inzet van Sentinel voor een afname van 63 procent van het aantal beroertes in de eerste 72 uur na een TAVR, waarbij ook na het verstrijken van 90 dagen een aanzienlijk verschil waarneembaar was.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Chronic Communications
Michelle McAdam, 310-902-1274
michelle@chronic-comm.com

Contacts

Chronic Communications
Michelle McAdam, 310-902-1274
michelle@chronic-comm.com