Claret Medical erhält FDA-Freigabe zur Vermarktung des zerebralen Protektionssystems Sentinel in den USA

Die erste und einzige embolische Schutzvorrichtung vermindert nachweislich bei einer TAVI auftretende Schlaganfälle um 63 Prozent

The Sentinel(TM) Cerebral Protection System. Photo courtesy of Claret Medical, Inc.

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SANTA ROSA, Kalifornien (USA)--()--Das Unternehmen Claret Medical® hat heute bekannt gegeben, dass es die behördliche Freigabe der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das zerebrale Protektionssystem Sentinel™ über eine De-novo-Klassifizierung erhalten hat, die zur Vermarktung des Produkts in den USA befähigt. Sentinel ist das erste und einzige in den USA erhältliche Gerät, das Schutz gegen das Schlaganfallrisiko bietet, indem es die während einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) abgelösten Ablagerungen erfasst und entfernt, bevor diese das Gehirn erreichen. In der randomisierten, kontrollierten Pivotstudie SENTINEL wurden durch den Einsatz von Sentinel Schlaganfälle innerhalb der ersten 72 Stunden nach einer TAVI um 63 Prozent vermindert, wobei auch über 90 Tage ein signifikanter Unterschied aufrechterhalten werden konnte.1

Claret Medical wird das Gerät ab sofort über ausgewählte Kompetenzzentren mit einem hohen Aufkommen an TAVI-Eingriffen in den USA einführen. Das Unternehmen arbeitet überdies mit den medizinischen Versorgungszentren von Medicare und Medicaid (Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS) zusammen, um einen Weg zur Kostenübernahme für die neue Technologie zu bahnen, und hat bereits einen ICD-Code zur Kostenerstattung für Sentinel eingerichtet.

TAVI ist ein effektives und populäres Verfahren für einen mininalinvasiv durchgeführten Ersatz erkrankter Aortenklappen am Herzen, jedoch haben jüngste Studien gezeigt, dass bei fast einem von zehn Patienten aufgrund des Verfahrens ein klinisch manifester Schlagfall auftritt.2 Die Mehrheit der Schlaganfälle tritt innerhalb von 72 Stunden auf2 und wird vermutlich durch die Ablagerungen verursacht, die sich von der alten Herzklappe bzw. von der Aortawand ablösen, zum Gehirn transportiert werden und dort zu potenziellen neurologischen Schäden führen.

„Schlaganfälle sind verheerend – sie treten wahllos und unvorhersehbar auf und gehören zu den größten Risiken, die alle TAVI-Patienten und die behandelnden Ärzte fürchten. Alles, was wir als Kliniker zur Reduzierung von Hirnverletzungen unternehmen können, ist von größter Bedeutung“, erklärte Martin Leon, Arzt am Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital und Vorsitzender des klinischen Lenkungsausschusses für die SENTINEL-Studie. „Die Senkung klinischer Schlaganfälle während der ersten 72 Stunden um 63 Prozent ist in Kombination mit der Tatsache, dass bei einem von vier Patienten durchschnittlich 25 mit dem bloßen Auge sichtbare Partikel aufgefangen wurden, sehr bemerkenswert. Das Gerät konnte sicher einführt werden, verlängerte die für den Eingriff erforderliche Zeit nur minimal und wirkte wie vorgesehen, indem es embolisches Material erfasste und ischämische Hirnverletzungen reduzierte.“

Leon fuhrt fort: „Als auf TAVI spezialisierte Mediziner sind wir in diesem neuen Zeitalter des Schutzes vor zerebralen Embolien verpflichtet, diese Informationen im gemeinsamen Entscheidungsprozess den Patienten und ihren Angehörigen mitzuteilen, sodass sie über die TAVI-Behandlungsoptionen Bescheid wissen.“

In klinischen Studien entfernte Sentinel sichtbare, sich in Richtung Gehirn bewegende Ablagerungen in 99 Prozent der TAVI-Eingriffe, und zwar ungeachtet der verwendeten Ersatzklappe und ohne zusätzliches Risiko.2 Sentinel ist einfach in der Anwendung und weist eine Erfolgquote von 99 Prozent bei einer mittleren Einsatzzeit von vier Minuten auf.2 Es wird in sicherer Entfernung vom Aortenbogen positioniert und vermeidet so Schäden an dieser anatomischen Struktur, minimiert die Beeinträchtigung der TAVI-Katheter und gestattet es den Ärzten, sich voll und ganz auf den TAVI-Eingriff zu konzentrieren.

„Wir stehen unmittelbar vor einer ‚geschützten TAVI‘ und glauben, dass Sentinel zu einem Paradigmenwechsel bei der Behandlung von TAVI-Patienten in den USA führen wird“, erklärte Dr. Azin Parhizgar, Präsident und Chief Executive Officer von Claret Medical. „Die wissenschaftliche Leistung hinter dem Gerät setzt eine hohe Messlatte für andere Embolieprotektionsgeräte, und seine Sicherheitsbilanz ist unbestritten. Durch unseren Beitrag zur Reduzierung des Auftretens von Schlaganfällen im Umfeld von medizinischen Eingriffen beabsichtigen wir, Patienten und Ärzten im Zusammenhang mit TAVI-Verfahren ein größeres Sicherheitsgefühl zu geben.

Sentinel ist das am besten erforschte Gerät auf dem Gebiet der zerebralen Protektion im Rahmen von TAVI-Eingriffen, wurde es doch in verschiedenen Studien an mehr als 1000 Patienten, worunter sich drei randomisierte kontrollierte Studien befanden, systematisch ausgewertet. Mehr als 3500 Patienten weltweit sind bislang durch das Gerät geschützt worden, das zurzeit in Europa, in ausgewählten asiatischen Ländern und nunmehr auch in den USA das einzige auf dem freien Markt erhältliche zerebrale Protektionssystem ist.

Über Claret Medical

Als Privatunternehmen entwickelt Claret Medical innovative Lösungen für den zerebralen Schutz während struktureller Inverventionen an Herz und Gefäßen. Das Unternehmen ist seit 2011 führend im Bereich der zerebralen Protektion und hält in Europa gegenwärtig einen Marktanteil von 97 Prozent. Es hat als erstes Unternehmen ein Gerät in dieser Kategorie, das auf dem Markt in den USA erhältlich ist. Weitere Informationen zu Sentinel bzw. zum Unternehmen finden Sie unter www.claretmedical.com.

1.  

Daten aus der SENTINEL-Studie, die in die Bedienungsanleitung des Geräts aufgenommen wurden. Um die Bedienungsanleitung aufzurufen, klicken Sie bitte hier.

2. Kapadia S, Kodali S, Makkar R, et al. Protection against cerebral embolism during transcatheter aortic valve replacement (Schutz gegen zerebrale Embolie während einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation). JACC. 2017 Jan 31; 69(4): 367-377

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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Chronic Communications
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