Claret Medical recibe aprobación de la FDA para la comercialización del sistema de protección cerebral Sentinel en Estados Unidos

El primer y único dispositivo de protección contra embolias ha demostrado reducir las embolias a causa de un TAVR intervencional en un 63%

The Sentinel(TM) Cerebral Protection System. Photo courtesy of Claret Medical, Inc.

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SANTA ROSA, Calif.--()--Claret Medical® ha anunciado que ha obtenido la aprobación normativa de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) para el sistema de protección cerebral Sentinel™, con una clasificación "de novo", que permite la comercialización en EE. UU. del dispositivo. El dispositivo Sentinel es el primer y único dispositivo disponible en Estados Unidos que ofrece protección contra el riesgo de derrame mediante la captura y eliminación de los residuos desprendidos en una sustitución de laválvula aórtica transcatéter (TAVR en sus siglas en inglés), antes de que llegue al cerebro. En el ensayo controlado aleatorio fundamental SENTINEL, el uso de Sentinel redujo los derrames en un 63% en las primeras 72 horas después de una TAVR y mantuvo una diferencia sustancial de 90 días1.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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Chronic Communications
Michelle McAdam, 310-902-1274
michelle@chronic-comm.com

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